PLAVIX®

SANOFI-AVENTIS

Comprimidos Recubiertos 75 mg

Antitrombótico/antiplaquetario.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Clopidogrel 75 mg. Excipientes c.s.

Indicaciones.

Plavix® está indicado para la reducción de eventos aterotrombóticos: Pacientes que han sufrido infarto de miocardio: (I.M.) (desde los pocos días hasta un máximo de 35 días), accidente cerebrovascular isquémico (ACVi) (desde los 7 días hasta un máximo de 6 meses) o arteriopatía periférica establecida (AP). Pacientes que presentan síndrome coronario agudo: Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q), inclusive aquellos que deben ser tratados médicamente y los que deben ser sometidos a intervención coronaria percutánea (con o sin stent) o cirugía de by-pass arterial coronario, se ha demostrado que Plavix®en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS) disminuye la tasa de eventos finales combinados de muerte cardiovascular, I.M. o ACV, así como la tasa de eventos finales combinados de muerte cardiovascular, I.M., ACV o isquemia refractaria. Infarto de miocardio agudo con elevación del segmento ST, en combinación con AAS en pacientes tratados médicamente de elección para terapia trombolítica. Plavix® está indicado para la reducción de eventos aterotrombóticos y tromboembólicos: Fibrilación auricular: En pacientes con fibrilación auricular (FA) con riesgo aumentado de eventos cardiovasculares que pueden recibir terapia antagonista de la Vitamina K (VKA), la VKA ha demostrado estar asociada con mejores beneficios clínicos que el ácido acetilsalicílico (AAS) solo o que con la combinación de clopidogrel con AAS para la reducción de accidentes cerebrovasculares. En pacientes con fibrilación auricular (FA) que tienen al menos un factor de riesgo para eventos cardiovasculares y que no pueden recibir terapia VKA (por ejemplo, riesgo específico de sangrado, evaluación médica de que el paciente no es capaz de cumplir con el monitoreo del Rango Internacional Normatizado (RIN), o que el uso de VKA no es apropiado), el clopidogrel está indicado en combinación con AAS para la prevención de eventos aterotrombóticos y tromboembólicos, inclusive accidente cerebrovascular. Clopidogrel en combinación con AAS ha demostrado reducir la tasa del resultado final combinado para accidente cerebrovascular, infarto de miocardio (IM), embolismo sistémico no-SNC (no del Sistema Nervioso Central), o muerte vascular, principalmente por la reducción de accidente cerebrovascular.

Dosificación.

Adultos y ancianos: Clopidogrel debe administrarse en una toma única diaria de 75 mg con o sin alimentos. En pacientes con síndrome coronario agudo: Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST: (angina inestable o I.M. sin onda Q), el tratamiento con clopidogrel debe iniciarse con una dosis única de carga de 300 mg y posteriormente debe continuarse con 1 dosis de 75 mg 1 vez al día (en combinación con 75 a 325 mg de ácido acetilsalicílico [AAS] al día). Debido a que dosis superiores de AAS se asociaron a un mayor riesgo de sangrado, se recomienda que la dosis de AAS no sea superior a 100 mg. La duración óptima del tratamiento no ha sido establecida formalmente. Los datos clínicos apoyan su utilización hasta 12 meses y se ha observado un beneficio máximo a los 3 meses. Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST: clopidogrel debe administrarse como dosis única de 75 mg 1 vez al día, comenzando con una dosis de carga en combinación con AAS y con o sin trombolíticos. En pacientes mayores de 75 años, clopidrogel debe iniciarse sin dosis de carga. La terapia combinada debe iniciarse lo antes posible después de que comiencen los primeros síntomas y continuarse durante al menos 4 semanas. En este contexto, no se ha estudiado el beneficio de la combinación de clopidogrel con AAS más allá de 4 semanas. Niños y adolescentes: No existe experiencia en niños.

Presentación.

Envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos.

Nota.

Información completa para su prescripción disponible a su solicitud.

PLAVIX®

SANOFI-AVENTIS

Comprimidos Recubiertos 300 mg

Antitrombótico/antiplaquetario.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Clopidogrel 300 mg. Excipientes c.s.

Indicaciones.

Plavix® está indicado para la reducción de eventos aterotrombóticos: Pacientes que han sufrido infarto de miocardio (IM) (desde los pocos días hasta un máximo de 35 días), accidente cerebrovascular isquémico (ACVi) (desde los 7 días hasta un máximo de 6 meses) o arteriopatía periférica establecida (AP). Pacientes que presentan síndrome coronario agudo: Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q), inclusive aquellos que deben ser tratados médicamente y los que deben ser sometidos a intervención coronaria percutánea (con o sin stent) o cirugía de by-pass arterial coronario, se ha demostrado que Plavix® en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS) disminuye la tasa de eventos finales combinados de muerte cardiovascular, IM o ACV, así como la tasa de eventos finales combinados de muerte cardiovascular, IM, ACV o isquemia refractaria. Infarto de miocardio agudo con elevación del segmento ST, en combinación con AAS en pacientes tratados médicamente de elección para terapia trombolítica. Plavix® está indicado para la reducción de eventos aterotrombóticos y tromboembólicos: Fibrilación auricular: En pacientes con fibrilación auricular (FA) con riesgo aumentado de eventos cardiovasculares que pueden recibir terapia antagonista de la vitamina K (VKA), la VKA ha demostrado estar asociada con mejores beneficios clínicos que el ácido acetilsalicílico (AAS) solo o que con la combinación de clopidogrel con AAS para la reducción de accidentes cerebrovasculares. En pacientes con fibrilación auricular (FA) que tienen al menos un factor de riesgo para eventos cardiovasculares y que no pueden recibir terapia VKA (por ejemplo, riesgo específico de sangrado, evaluación médica de que el paciente no es capaz de cumplir con el monitoreo del Rango Internacional Normatizado (RIN), o que el uso de VKA no es apropiado), el clopidogrel está indicado en combinación con AAS para la prevención de eventos aterotrombóticos y tromboembólicos, inclusive accidente cerebrovascular. Clopidogrel en combinación con AAS ha demostrado reducir la tasa del resultado final combinado para accidente cerebrovascular, infarto de miocardio (IM), embolismo sistémico no-SNC (no del sistema nervioso central), o muerte vascular, principalmente por la reducción de accidente cerebrovascular.

Dosificación.

Adultos y ancianos: Clopidogrel debe administrarse en una toma única diaria de 75 mg con o sin alimentos. En pacientes con síndrome coronario agudo: Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o IM sin onda Q), el tratamiento con clopidogrel debe iniciarse con una dosis única de carga de 300 mg y posteriormente debe continuarse con una dosis de 75 mg 1 vez al día (en combinación con 75 a 325 mg de ácido acetilsalicílico (AAS) al día). Debido a que dosis superiores de AAS se asociaron a un mayor riesgo de sangrado, se recomienda que la dosis de AAS no sea superior a 100 mg. La duración óptima del tratamiento no ha sido establecida formalmente. Los datos clínicos apoyan su utilización hasta 12 meses y se ha observado un beneficio máximo a los 3 meses. Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST: Clopidogrel debe administrarse como dosis única de 75 mg 1 vez al día, comenzando con una dosis de carga en combinación con AAS y con o sin trombolíticos. En pacientes mayores de 75 años, clopidrogel debe iniciarse sin dosis de carga. La terapia combinada debe iniciarse lo antes posible después de que comiencen los primeros síntomas y continuarse durante al menos 4 semanas. En este contexto, no se ha estudiado el beneficio de la combinación de clopidogrel con AAS más allá de 4 semanas. Fibrilación auricular: Clopidogrel debe administrarse en 1 toma única diaria de 75 mg. Debe iniciarse AAS (75-100 mg) y continuarse en combinación con clopidogrel. Niños y adolescentes: No existe experiencia en niños. Empleo en pacientes con deterioro renal: Utilizar con precaución. Empleo en pacientes con deterioro hepático: Ver Contraindicaciones (por deterioro severo) y Precauciones (por deterioro moderado). Empleo en pacientes de edad avanzada: No requiere ajuste de dosis.

Presentación.

Envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos.

Nota.

Información completa para su prescripción disponible a su solicitud.

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