PICOPREP^®

FERRING

Sodio Picosulfato. Óxido de Magnesio. Ácido Cítrico.

Laxante estimulante.

Composición.

1 sobre de Picoprep^® contiene: Sodio Picosulfato 10 mg; Oxido de Magnesio 3.5 g; Acido cítrico 12.0 g. Excipientes: Potasio Bicarbonato; Sacarina Sódica y Sabor Naranja.

Farmacología.

Los principios activos de Picoprep^® son: picosulfato de sodio, óxido de magnesio y ácido cítrico. El picosulfato de sodio es un laxante estimulante de contacto. Desprovisto inicialmente de acción farmacológica; el picosulfato sódico es descompuesto en el colon por microorganismos productores de sulfatasa. El difenol así liberado estimula la motilidad intestinal por acción directa sobre los quimiorreceptores de la mucosa. El óxido de magnesio y el ácido cítrico forman el citrato de magnesio, el cual actúa como un laxante osmótico a través de la disminución de la reabsorción hídrica intestinal. Asimismo, el citrato de magnesio, actúa estimulando directamente el peristaltismo intestinal mediante la unión osmótica del líquido intestinal e indirectamente por liberación de coIecistoquinina en el duodeno. Esta última hormona aumenta la secreción líquida y la motilidad intestinal.

Indicaciones.

Picoprep^® es indicado para la evacuación del intestino previo a la realización de un estudio radiológico, endoscópico o intervención quirúrgica.

Dosificación.

Adultos: En ayunas, ingerir el contenido de un sobre reconstituido en un vaso con agua, preferentemente antes de las 8 horas de la mañana del día anterior al estudio. El segundo sobre se ingerirá 6 a 8 horas después. Niños: Según la edad: 1 - 2 años: ¼ de sobre por la mañana, ¼ de sobre por la tarde. 2 - 4 años: ½ sobre por la mañana, ½ sobre por la tarde. 4 - 9 años: 1 sobre por la mañana, ½ sobre por la tarde. Las dosis a administrar deben ser disueltas en un vaso con agua. Desde 9 años en adelante: dosis similar a la de los adultos. Pacientes ancianos: dosis similar a la de los adultos. Dosis dividida (noche anterior y durante el día del estudio). El primer sobre de Picoprep debe ser tomado la noche anterior al día del estudio. El segundo sobre debe ser tomado la mañana siguiente antes del estudio. El día anterior al estudio - 1 sobre- El primer sobre reconstituido debe ser tomado en la noche (por ejemplo, 17 a 21 hs), seguido de al menos cinco ingestas de 250ml de líquido transparente durante las siguientes horas. El día del procedimiento - 1 sobre- El segundo sobre reconstituido debe ser tomado en la mañana (5-9 horas antes del estudio), seguido al menos de tres ingestas de líquido transparente durante las siguientes horas. Los líquidos pueden ser consumidos hasta dos horas antes del estudio. El plan de tratamiento sugerido es el adecuado para la mayoría de los pacientes. Sin embargo, el médico puede decidir modificar los horarios de la ingesta y la dosificación. Modo de empleo: Preparación de la solución: reconstituir lentamente el contenido de un sobre en un vaso con agua (150-200 ml), agitándola cuidadosamente. Para obtener una mejor reconstitución, dejar reposar durante aproximadamente 5 minutos y agitar bien nuevamente antes de beber. Es normal que al disolver el Picoprep^® aumente unos grados la temperatura de la solución. Se recomienda dejar enfriar el líquido antes de ingerirlo.

Contraindicaciones.

No administrar en caso de trastornos severos de la función renal (riesgo de hipermagnesemia), megacolon tóxico u obstrucción intestinal.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que se han observado frecuentemente son: cefaleas, náuseas y proctalgia. Poco frecuentes son: reacciones anafilácticas, hipersensibilidad, hiponatremia, hipocalemia, epilepsia, convulsiones gran mal, convulsiones estado confuso, dolores abdominales, vómitos, ulcera aftoide ileal y rash (incluyendo eritema y rash máculo-papilar, urticaria, prurito, púrpura). Reacciones adversas desconocidas: Diarrea e incontinencia fecal.

Precauciones.

El producto no está formulado con el fin de ser utilizado como un laxante diario. Picoprep^® no debería ser usado en pacientes con sintomatología abdominal no diagnosticada. Se debe ser cuidadoso al usar Picoprep^® en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. Una ingesta de agua y electrolitos menor a la normal podría producir mayor número de complicaciones a pacientes en mal estado general. En este caso se necesitará un control más cuidadoso. La administración de dosis mayores a las sugeridas puede incrementar el riesgo de desequilibrio hidro-electrolítico. Los pacientes con bajo peso corporal, los niños, los ancianos, los individuos debilitados y pacientes con riesgo de hipocalemia o hiponatremia pueden necesitar atención específica. Se deberán tomar medidas correctivas inmediatas a fin de restablecer el equilibrio fluido/electrolito en pacientes con signos de hipocalemia o hiponatremia. Beber únicamente agua para reemplazar la pérdida de fluidos puede derivar en desequilibrio electrolítico. Una vez administrado este medicamento puede provocar evacuaciones intestinales frecuentes. Por lo tanto, resulta indispensable que el paciente tenga un baño disponible en todo momento, hasta tanto cese el efecto. A fin de reemplazar el agua eliminada, es importante ingerir gran cantidad de líquidos mientras duran los efectos de Picoprep^®. Por lo general, debe ingerirse al menos un vaso lleno (aproximadamente 250 ml) de líquido cada hora durante el día de tratamiento. En todo momento, los líquidos que pueden ingerirse son: agua, bebidas efervescentes o caldos. No debería ingerirse mate, té o café después de media tarde. Posterior a la primera administración se sugiere un desayuno liviano. Igual recomendación se indica para el almuerzo, que debe realizarse 2 horas antes de la segunda administración. El paciente debería cenar (por ejemplo: caldo y de postre, gelatina) entre las 19 y las 21 horas. No se permite ingerir ningún otro alimento hasta luego de realizarse el estudio. Continuar con la ingesta de líquidos hasta tanto cesen las evacuaciones intestinales. También debe tenerse precaución en pacientes con cirugía gastrointestinal reciente, así como en pacientes con disfunción renal, enfermedad cardíaca o enfermedad inflamatoria de intestino. Picoprep^® puede modificar la absorción de la medicación oral regularmente indicada y debe utilizarse con precaución, por ej., se han reportado casos aislados de ataques de epilepsia en pacientes que estaban ingiriendo medicamentos antiepilépticos, que ya padecían epilepsia y estaba controlada. El período de limpieza de intestinos no debe exceder las 24 horas, ya que un período mayor de preparación puede aumentar el riesgo de un desequilibrio de agua y electrolitos. Este medicamento contiene 5 mmol (195 mg) de potasio por sachet. Esto debe tenerse en cuenta para pacientes con una función reducida del riñón o pacientes con dieta controlada en potasio. Este medicamento contiene lactosa como un componente de la esencia. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa o mala absorción de glucosa-galactosa no pueden ingerir Picoprep^®.

Interacciones.

Como todos los laxantes, Picoprep^® aumenta el tránsito gastrointestinal. La absorción de otros medicamentos administrados oralmente puede, por lo tanto, resultar modificada durante el período del tratamiento. La eficacia de Picoprep^® es disminuida por laxantes formadores de volumen. Deben tomarse cuidados especiales con pacientes que estén recibiendo fármacos potencialmente productores de hipocalemia (p.ej. diuréticos, corticoesteroides), o medicamentos con los cuales la hipocalemia es un riesgo importante (p.ej. glicósidos cardíacos). Los antibióticos con tetraciclinas y fluoroquinolona, el hierro, digoxina, clorpromazina y penicilina, deberán ingerirse por lo menos 2 horas antes y no menos de 6 horas después de la administración de Picoprep^® a fin de evitar una acción quelante con el magnesio. También se recomienda tomar precauciones cuando Picoprep^® se usa en pacientes que están consumiendo AINES o drogas que se sabe inducen SIADH ej., antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antipsicóticos y carbamazepinas ya que estas drogas pueden aumentar el riesgo de retención de agua y/o desequilibrio de electrolitos. Fertilidad: No se cuenta con datos del efecto de Picoprep^® sobre la fertilidad en humanos. La fertilidad de ratas machos y hembras no se vio afectada con dosis orales de picosulfato de sodio de hasta 100mg/kg. Embarazo: No se cuenta con datos clínicos sobre el uso de Picoprep^® durante el embarazo. Los estudios realizados en animales mostraron toxicidad reproductiva. Debido a que el picosulfato es un laxante estimulante, como medida de seguridad, es preferible evitar el uso de Picoprep^® durante el embarazo. Lactancia: No existen experiencias del uso de Picoprep^® con madres en período de lactancia. Sin embargo, debido a las propiedades farmacocinéticas de los principios activos, el tratamiento con Picoprep^® puede tenerse en cuenta para mujeres en período de lactancia.