PERCICLIB

ELEA

Perciclib^® es un agente antineoplásico, inhibidor de la proteína-quinasa.

Composición.

Cada cápsula dura de Perciclib^® 75 mg contiene: Palbociclib 75 mg. Excipientes: lactosa monohidrato, almidón glicolato de sodio, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, dióxido de titanio, gelatina. Cada cápsula dura de Perciclib^® 100 mg contiene: Palbociclib 100 mg. Excipientes: lactosa monohidrato, almidón glicolato de sodio, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, dióxido de titanio, gelatina. Cada cápsula dura de Perciclib^® 125 mg contiene: Palbociclib 125 mg. Excipientes: lactosa monohidrato, almidón glicolato de sodio, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, dióxido de titanio, gelatina. Este medicamento contiene Lactosa.

Indicaciones.

Perciclib^® está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, positivo para el receptor hormonal (RH) y negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2): en combinación con un inhibidor de la aromatasa; en combinación con fulvestrant en mujeres que hayan recibido hormonoterapia previa. En mujeres pre o perimenopáusicas la hormonoterapia se debe combinar con un agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).

Dosificación.

Perciclib^® es una formulación de administración oral. Posología: El tratamiento con Perciclib^® se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos. La dosis recomendada es de 125 mg de Palbociclib una vez al día durante 21 días consecutivos, seguido de 7 días sin tratamiento (esquema 3/1) para completar un ciclo de 28 días. El tratamiento con Perciclib^® debe continuar mientras el paciente obtenga beneficio clínico de la terapia o hasta que se presente una toxicidad inaceptable. Cuando se administra junto con Palbociclib, el inhibidor de la aromatasa se debe administrar de acuerdo con la pauta de administración indicada en el prospecto/información para prescribir. En mujeres pre/perimenopáusicas el tratamiento con Palbociclib en combinación con un inhibidor de la aromatasa se debe combinar siempre con un agonista de LHRH. Cuando se administra junto con Palbociclib, la dosis recomendada de fulvestrant es de 500 mg por vía intramuscular los días 1, 15, 29, y una vez al mes a partir de entonces. Consultar el prospecto de fulvestrant. Las mujeres pre/perimenopáusicas se deben tratar con agonistas de la LHRH antes del inicio y durante el tratamiento con la combinación de Palbociclib y fulvestrant, de acuerdo con la práctica clínica local. Se debe recomendar a los pacientes que tomen su dosis aproximadamente a la misma hora cada día. Si el paciente vomita u olvida una dosis, ese día no debe tomar una dosis adicional. La siguiente dosis prescrita se debe tomar a la hora habitual. Ajuste de dosis: Se recomienda modificar la dosis de Perciclib^® según la seguridad y tolerabilidad individual. El tratamiento de algunas reacciones adversas puede requerir la interrupción/el retraso y/o la reducción de la dosis temporalmente, o la interrupción permanente del tratamiento según los esquemas de reducción de dosis que aparecen en las tablas 1, 2 y 3.

Se debe realizar un hemograma completo antes de empezar el tratamiento con Perciclib^® y al principio de cada ciclo, así como el día 15 de los primeros 2 ciclos y según esté clínicamente indicado. En pacientes que experimentan una neutropenia no superior a grado 1 o 2 en los primeros 6 ciclos, se debe monitorizar a partir de entonces cada 3 meses con hemogramas completos, antes del comienzo de cada ciclo y según esté clínicamente indicado. Antes de tomar Perciclib^® se recomienda tener un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000/mm3 y un recuento de plaquetas ≥ 50.000/mm3.



Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con Perciclib^® en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI) grave/neumonitis. Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada: No se requiere un ajuste de dosis de Perciclib^® en pacientes ≥65 años. Insuficiencia hepática No se requiere un ajuste de dosis de Perciclib^® en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clases A y B de Child-Pugh). En pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh), la dosis recomendada de Perciclib^® es de 75 mg una vez al día en el esquema 3/1. Insuficiencia renal: No se requiere un ajuste de dosis de Perciclib^® en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (aclaramiento de creatinina [CrCl] ≥ 15 ml/min). No se dispone de datos suficientes en pacientes que requieran hemodiálisis para proporcionar una recomendación sobre el ajuste de dosis en esta población de pacientes. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Perciclib^® en niños y adolescentes < 18 años. No se dispone de datos. Forma de administración: Perciclib^® se administra por vía oral. Perciclib^® se debe tomar con alimentos, preferiblemente en una comida para asegurar una exposición uniforme a Palbociclib. Palbociclib no se debe tomar con pomelo o jugo de pomelo. Las cápsulas de Perciclib^® se deben tragar enteras (no se deben masticar, triturar o abrir antes de tragarlas). No se debe tomar ninguna cápsula rota, agrietada o que no esté intacta.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. El uso de preparados que contengan hierba de San Juan/Hipérico.

Presentación.

Perciclib^® 75 mg, envase conteniendo 21 cápsulas duras. Perciclib^® 100 mg, envase conteniendo 21 cápsulas duras. Perciclib^® 125 mg, envase conteniendo 21 cápsulas duras.