PARITERIB

TUTEUR

Agente antineoplásico. Inhibidor de proteína quinasa.

Composición.

Cada cápsula dura de PARITERIB^® 75 mg contiene: Palbociclib 75 mg. Excipientes: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, polivinilpirrolidona, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal. Cada cápsula dura de PARITERIB^® 100 mg contiene: Palbociclib 100 mg. Excipientes: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, polivinilpirrolidona, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal. Cada cápsula dura de PARITERIB^® 125 mg contiene: Palbociclib 125 mg. Excipientes: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, polivinilpirrolidona, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal.

Indicaciones.

PARITERIB^® está indicado para el tratamiento del Cáncer de Mama localmente avanzado o metastásico, con receptores hormonales positivos (RH) y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo: En combinación con un inhibidor de la aromatasa como terapia inicial en mujeres posmenopáusicas. En combinación con fulvestrant en mujeres con progresión de enfermedad luego de hormonoterapia previa. En mujeres pre o perimenopáusicas la hormonoterapia se debe combinar con un agonista de la hormonaliberadora de la hormona luteinizante (LHRH).

Dosificación.

El tratamiento con PARITERIB^® debe ser iniciado y supervisado por un médico experimentado en el uso de medicamentos antineoplásicos. La dosis recomendada es de 125 mg de PARITERIB^®, por vía oral, una vez al día durante 21 días consecutivos, seguido de 7 días sin tratamiento (esquema 3/1: 3 semanas de tratamiento y 1 de descanso) para completar un ciclo de 28 días. El tratamiento con PARITERIB^® debe continuar mientras el paciente obtenga beneficio clínico de la terapia o hasta que se presente una toxicidad inaceptable. Cuando se administra junto con PARITERIB^®, la dosis recomendada de letrozol es de 2,5 mg por vía oral una vez al día, administrado de forma continua a lo largo de un ciclo de 28 días (ver prospecto de letrozol). En mujeres pre/perimenopáusicas el tratamiento con Palbociclib en combinación con letrozol se debe combinar siempre con un agonista de LHRH. Cuando se administra junto con PARITERIB^®, la dosis recomendada de fulvestrant es de 500 mg por vía intramuscular los días 1, 15, 29, y una vez al mes a partir de entonces. Las mujeres pre/perimenopáusicas deben ser tratadas con agonistas de la LHRH antes del inicio y durante el tratamiento con la combinación de PARITERIB^® y fulvestrant, de acuerdo con la práctica clínica local. Se debe recomendar a los pacientes que tomen su dosis aproximadamente a la misma hora cada día. Si el paciente vomita u olvida una dosis, ese día no debe tomar una dosis adicional. La siguiente dosis se debe tomar a la hora habitual. Ajuste de dosis: Se recomienda modificar la dosis de PARITERIB^® según la seguridad y tolerabilidad individual. El tratamiento de algunas reacciones adversas puede requerir la interrupción/retraso y/o reducción de la dosis temporalmente, o la interrupción permanente del tratamiento según los esquemas de reducción de dosis que aparecen en las Tablas 1, 2 y 3.

Se debe realizar un hemograma completo antes de empezar el tratamiento con PARITERIB^® y al principio de cada ciclo, así como el día 15 de los primeros 2 ciclos y según lo indicado clínicamente. En pacientes que experimentan una neutropenia no superior a grado 1 o 2 en los primeros 6 ciclos, se debe monitorear a partir de entonces cada 3 meses con hemogramas completos, antes del comienzo de cada ciclo y según esté clínicamente indicado. Antes de tomar PARITERIB^® se recomienda tener un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1.000/mm3 y un recuento de plaquetas ≥50.000/mm3.



Posología en poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años): No se requiere un ajuste de dosis de PARITERIB^® en pacientes ≥65 años. Insuficiencia hepática: No se requiere un ajuste de dosis de PARITERIB^® en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clases A y B de Child-Pugh). En pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh), la dosis recomendada de PARITERIB^® es de 75 mg una vez al día en el esquema 3/1. Insuficiencia renal: No se requiere un ajuste de dosis de PARITERIB^® en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (clearance de creatinina [ClCr] ≥ 15 ml/min). No se dispone de datos suficientes en pacientes que requieran hemodiálisis para proporcionar una recomendación sobre el ajuste de dosis en esta población de pacientes. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de PARITERIB^® en niños y adolescentes ≤18 años. No se dispone de datos. Modo de administración: PARITERIB^® se administra por vía oral. PARITERIB^® se debe tomar con alimentos, preferiblemente en una comida para asegurar una exposición uniforme al principio activo, Palbociclib. PARITERIB^® no se debe tomar con pomelo o jugo de pomelo. Las cápsulas de PARITERIB^® se deben tragar enteras (no se deben masticar, triturar o abrir antes de tragarlas). No se debe tomar ninguna cápsula rota, agrietada o que no esté intacta.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. El uso de preparados que contengan hierba de San Juan.

Presentación.

PARITERIB^® / PALBOCICLIB 75 mg, 100 mg y 125 mg: Envase conteniendo 21 cápsulas duras.