PANTUSEC 20/40

BALIARDA

Inhibidor selectivo de la bomba de protones.

Composición.

Pantusec 20. Cada comprimido recubierto gastrorresistente contiene: Pantoprazol magnésico dihidrato (Equivalente a Pantoprazol 20 mg) 21,52 mg. Cada comprimido recubierto gastrorresistente contiene: Pantoprazol magnésico dihidrato (Equivalente a Pantoprazol 40 mg) 43,04 mg.

Indicaciones.

Ulcera duodenal. Úlcera gástrica. Esofagitis por reflujo gastroesofágico. Síndrome de Zollinger - Ellison y otras condiciones hipersecretorias patológicas de ácido clorhídrico. Erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) en combinación con terapia antibiótica adecuada en pacientes con H. pylori asociado a úlceras.

Dosificación.

En formas leves de reflujo gastroesofágico: dosis habitual: 20 mg de pantoprazol una vez al día. En úlcera gástrica, úlcera duodenal, y formas moderadas o severas de la esofagitis por reflujo gastroesofágico: dosis habitual: 40 mg de pantoprazol una vez al día. En casos rebeldes o refractarios a otros tratamientos antiulcerosos, puede elevarse la dosis a 80 mg de pantoprazol una vez al día. La duración del tratamiento es en general de 2 semanas en los casos de úlcera duodenal, pudiendo extenderse a 4 semanas. En los casos de úlcera gástrica y esofagitis por reflujo es en general suficiente un tratamiento de 4 semanas, pudiendo en casos individuales extenderse a 8 semanas. Dosis mínima: 20 mg/día. Dosis máxima: 80 mg/día. En síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones hipersecretorias patológicas de ácido clorhídrico: la dosis inicial recomendada es 40 mg una vez al día. La posología deberá ajustarse a los requerimientos individuales del paciente. En algunos pacientes puede requerirse un tratamiento continuo con pantoprazol durante más de 2 años. Dosis máxima recomendada: 240 mg/día. Erradicación de H. pylori (para reducir el riesgo de recurrencia de úlcera duodenal): Los regímenes alternativos (o uno u otro) de triple terapia recomendados son: Claritromicina 500 mg dos veces al día + metronidazol 500 mg dos veces al día + pantoprazol 40 mg dos veces por día, durante una semana; Claritromicina 500 mg dos veces al día + amoxicilina 1000 mg dos veces al día + pantoprazol 40 mg dos veces por día, durante una semana; Amoxicilina 1000 mg dos veces al día + metronidazol 500 mg dos veces al día + pantoprazol 40 mg dos veces al día, durante una semana. Situaciones clínicas particulares: En pacientes con insuficiencia renal o en ancianos, la dosis diaria no debe superar los 40 mg. En pacientes con insuficiencia hepática severa, la dosis diaria no debe superar los 20 mg. Modo de administración: Las comprimidos deben ingerirse enteros, sin masticar, antes o durante el desayuno, con suficiente cantidad de agua.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes u otros benzimidazoles sustituidos. Lactancia.

Reacciones adversas.

La seguridad de pantoprazol ha sido evaluada en más de 11.000 individuos enrolados en estudios clínicos de corta y larga duración. En general, el tratamiento con pantoprazol fue bien tolerado. Las reacciones adversas reportadas en 1 % de los pacientes tratados con pantoprazol, fueron: cefalea, diarrea, flatulencia, dolor abdominal, rash, eructos, insomnio, hiperglucemia, test de la función hepática anormal, náuseas, vómitos. Otras reacciones adversas que han sido reportadas durante el tratamiento con pantoprazol, atribuibles o no al fármaco, con una incidencia 1 % incluyen: ansiedad, artralgia, astenia, dolor de espalda, bronquitis, dolor de pecho, constipación, incremento de la tos, mareos, dispepsia, disnea, síndrome gripal, gastroenteritis, trastorno gastrointestinal, hiperlipidemia, hipertonía, infección, migraña, dolor, faringitis, rinitis, sinusitis, incremento de la frecuencia urinaria. Asimismo, los siguientes efectos adversos también fueron reportados en estudios clínicos con pantoprazol: distensión abdominal, boca seca, dolor y molestia abdominal, exantema/erupción, prurito, fatiga y malestar, aumento de las enzimas hepáticas, trastornos del sueño. Reportes post-comercialización: desde la introducción de pantoprazol en el mercado se han reportado los siguientes eventos adversos: Gastrointestinales: incremento de la salivación, náuseas, pancreatitis. Hematológicos: pancitopenia, eosinofilia. Hepáticos: daño hepatocelular con ictericia y falla hepática. Musculoesqueléticos: CPK incrementada, rabdomiólisis. Nerviosos: confusión, hipokinesia, trastornos del habla, vértigo, fotofobia, parestesias. Dermatológicos: reacciones dermatológicas severas, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, fotosensibilidad, angioedema, alopecia, acné, dermatitis exfoliativa. Renales: nefritis intersticial, hematuria. Psiquiátricos: alucinaciones, confusión, nerviosismo, temor. Sensoriales: neuropatía óptica isquémica anterior, visión borrosa, tinnitus. Urogenitales: nefritis intersticial. Otros: anafilaxia, hiponatremia, hipomagnesemia, aumento del apetito, impotencia.

Precauciones.

No debe administrarse para el tratamiento de trastornos gastrointestinales pasajeros (ej. trastornos gástricos de origen nervioso). Se han descrito raros casos de malabsorción de cianocobalamina (Vitamina B₁₂) causada por hipo- o aclorhidria en pacientes tratados con supresores del ácido durante períodos prolongados (ej. > 3 años). En consecuencia, se deberá considerar dicha posibilidad en caso de síntomas clínicos sugestivos de deficiencia de cianocobalamina. Embarazo: si bien en la experimentación animal no se han encontrado efectos teratogénicos con pantoprazol, ante la carencia de antecedentes de su empleo en la mujer embarazada, se recomienda no administrar durante el embarazo. Empleo en geriatría: los estudios clínicos no revelaron diferencias significativas en la eficacia y seguridad entre los pacientes mayores y menores de 65 años. Insuficiencia hepática/renal: no se recomienda el empleo de pantoprazol a la dosis de 40 mg diarios en pacientes con severa enfermedad hepática. La dosis diaria en pacientes con insuficiencia renal, no debe exceder lo recomendado en el régimen posológico. Pantoprazol no debe ser utilizado en tratamiento combinado para la erradicación de H. Pylori en pacientes con severa disfunción hepática o renal, dado que actualmente no hay datos disponibles sobre la eficacia y seguridad de pantoprazol en tratamiento combinado en este tipo de pacientes. Hipomagnesemia: hipomagnesemia, sintomática y asintomática, ha sido reportada en pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones por al menos tres meses, y en muchos casos luego de un año de tratamiento. Los efectos adversos serios incluyen tetania, arritmias y convulsiones. En la mayoría de los pacientes, el tratamiento de la hipomagnesemia requirió reemplazo magnésico y discontinuación del inhibidor de la bomba de protones. En el caso de pacientes que deben realizar un tratamiento prolongado o quienes tomarán inhibidores de la bomba de protones con medicaciones como digoxina o drogas que pueden causar hipomagnesemia (ej: diuréticos), los médicos deben considerar un monitoreo de los niveles de magnesio inicial al inicio del tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, y monitoreo periódico. El uso crónico de inhibidores de la bomba de protones puede llevar a hipomagnesemia. Se ha reportado hipokalemia e hipocalcemia como desórdenes electrolíticos. Interacciones medicamentosas: Las investigaciones clínicas realizadas hasta el presente no han evidenciado interacciones de pantoprazol con diazepam, warfarina, teofilina, fenitoína, digoxina, diclofenac, nifedipina, cafeína, etanol, glibenclamida, metoprolol, cisapride, antipirina, carbamazepina, naproxeno, piroxicam, midazolam, claritromicina, metronidazol, amoxicilina, anticonceptivos orales y ciclosporina. La toma simultánea con antiácidos no modifica la biodisponibilidad de pantoprazol. Deberá controlarse la efectividad de aquellas drogas cuya absorción depende del pH (ej. ketoconazol, itraconazol, sales de hierro, ésteres de ampicilina), si se las administra poco tiempo antes o simultáneamente con pantoprazol. Dado que el pantoprazol es metabolizado en el hígado por el sistema enzimático Citocromo P450, no pueden excluirse interacciones de pantoprazol con otros medicamentos que son metabolizados por el mismo sistema. Se ha reportado un incremento del RIN y del tiempo de protrombina en pacientes tratados concomitantemente con warfarina e inhibidores de la bomba de protones, incluyendo pantoprazol. Por lo tanto, en pacientes tratados con anticoagulantes cumarínicos, se recomienda el monitoreo del tiempo de protombina y el RIN antes del inicio, durante y al finalizar el uso de pantoprazol. La administración concomitante de atazanavir u otros medicamentos para el HIV (cuya absorción es pH dependiente) e inhibidores de la bomba de protones puede disminuir la concentración plasmática de los antirretrovirales y reducir su efecto terapéutico. En consecuencia, no se recomienda el uso concomitante de atazanavir e inhibidores de la bomba de protones. Si la combinación de atazanavir con un inhibidor de la bomba de protones es inevitable, se recomienda un estrecho seguimiento clínico (por ejemplo, carga viral) en combinación con un aumento a 400 mg en la dosis de atazanavir con 100 mg de ritonavir. No debe superarse la dosis diaria de pantoprazol de 20 mg. La co-administación de metrotexato e inhibidores de la bomba de protones (principalmente a altas dosis), puede elevar y prolongar los niveles séricos de metrotexato y/o su metabolito, hidroxi-metrotexato. Sin embargo, no se han realizado estudios formales de interacción entre metrotexato e inhibidores de la bomba de protones. Se puede considerar una discontinuación temporaria del inhibidor de la bomba de protones en algunos pacientes que reciben tratamientos con altas dosis de metotrexato. Interacciones con alimentos: Los alimentos no afectan la farmacocinética de pantoprazol. Interacciones con parámetros de laboratorio: Ha habido reportes de falsos positivos en tests de orina para detectar tetrahidrocannabinol (THC), en pacientes que recibían inhibidores de la bomba de protones, incluyendo pantoprazol. Debe realizarse un método confirmatorio para verificar el resultado positivo.

Advertencias.

Generales: antes de comenzar el tratamiento con pantoprazol debe descartarse la malignidad de una úlcera gástrica o una enfermedad maligna de esófago, ya que el tratamiento atenúa las molestias pudiendo retrasar el diagnóstico. El diagnóstico de esofagitis debería confirmarse endoscópicamente. Debe considerarse una investigación adicional si los síntomas persisten a pesar del tratamiento adecuado. En los tratamientos a largo plazo, los pacientes deben mantenerse bajo vigilancia regular. No se recomienda la administración concomitante de atazanavir con inhibidores de la bomba de protones (ver Interacciones medicamentosas). La disminución de la acidez gástrica por cualquier motivo, incluyendo los inhibidores de la bomba de protones, aumenta los recuentos de bacterias normalmente presentes en el tracto gastrointestinal. El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones puede llevar a un riesgo ligeramente mayor de infecciones gastrointestinales por Salmonella y Campylobacter y, posiblemente, Clostridium difficile. Riesgo de fracturas: en estudios epidemiológicos con inhibidores de la bomba de protones (IBPs) incluyendo al pantoprazol, se observó un incremento en el riesgo de fracturas de cadera, muñeca y columna, principalmente en pacientes de 50 años o mayores, tratados con altas dosis de IBPs o que recibieron tratamientos prolongados (mayores a 1 año) con estas drogas. Combinación con antibióticos: se han reportado casos de colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo claritromicina y amoxicilina. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea como consecuencia de la administración de agentes antibacterianos.

Presentación.

PANTUSEC 20/40: envases con 30 comprimidos recubiertos gastrorresistentes.

Nota.

Para mayor información, ver prospecto.