PANTUS 40

BALIARDA

Antiulceroso. Inhibidor selectivo de la bomba de protones.

Composición.

PANTUS 20 Baliarda: cada comprimido gastrorresistente contiene: pantoprazol sódico sesquihidrato 22,55mg (equivalente a 20mg de pantoprazol base). PANTUS 40 Baliarda: cada comprimido gastrorresistente contiene: pantoprazol sódico sesquihidrato 45,1mg (equivalente a 40mg de pantoprazol base). Cada sobre de PANTUS 20 Baliarda contiene: pantoprazol sódico sesquihidrato 22,55mg (equivalente a 20mg de pantoprazol base). Cada sobre de PANTUS 40 Baliarda contiene: pantoprazol sódico sesquihidrato 45,1mg (equivalente a 40mg de pantoprazol base).

Indicaciones.

Ulcera duodenal. Ulcera gástrica. Esofagitis por reflujo gastroesofágico. Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones hipersecretorias patológicas de ácido clorhídrico.

Dosificación.

Adultos: en formas leves de reflujo gastroesofágico: dosis habitual: 20mg una vez al día. En úlcera gástrica, úlcera duodenal y en formas moderadas o severas de esofagitis por reflujo: dosis habitual: 40mg una vez al día. En casos rebeldes o refractarios a otros tratamientos antiulcerosos, puede elevarse la dosis a 80mg una vez al día. La duración del tratamiento es en general de 2 semanas en los casos de úlcera duodenal, pudiendo extenderse a 4 semanas. En los casos de úlcera gástrica y esofagitis por reflujo es en general suficiente un tratamiento de 4 semanas, pudiendo en casos individuales extenderse a 8 semanas. Dosis mínima: 20mg/día. Dosis máxima: 80mg/día. En síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones hipersecretorias patológicas de ácido clorhídrico: la dosis inicial recomendada es 40mg una vez al día. La posología deberá ajustarse a los requerimientos individuales del paciente. En algunos pacientes puede requerirse un tratamiento continuo con pantoprazol durante más de 2 años. Dosis máxima recomendada: 240mg/día. Niños ≥5 años: en esofagitis por reflujo gastroesofágico. Niños de 15-40kg de peso corporal: dosis habitual 20mg de pantoprazol una vez al día. Niños ≥ 40kg de peso corporal: dosis habitual 40mg una vez al día. Una mejora de los síntomas se obtiene, en general, al cabo de 4 semanas de tratamiento, pudiendo en casos individuales requerirse 8 semanas de tratamiento. Situaciones clínicas particulares: en pacientes con insuficiencia renal o en ancianos, la dosis diaria no debe superar los 40mg. En pacientes con insuficiencia hepática severa, la dosis diaria no debe superar los 20mg. Modo de administración: los comprimidos deben ingerirse enteros, sin masticar, antes o durante el desayuno, con suficiente cantidad de agua. El granulado gastrorresistente para suspensión oral debe administrarse 30 minutos antes de la primera comida. Los gránulos deben ingerirse enteros, sin partir ni masticar. No utilizar alimentos o bebidas distintos de los que a continuación se recomiendan para la administración del producto. No se recomienda la división del sobre para la administración de una dosis menor. Opciones de administración:1) por vía oral: llenar con agua el vaso dosificador que acompaña al producto hasta la marca de 15ml para PANTUS 20 Granulado o de 30 mililitros para PANTUS 40 Granulado. Vaciar el contenido del sobre en el vaso. Agitar con la varilla provista durante 1 minuto hasta que el líquido de color anaranjado se torne más viscoso y con gránulos blancos en suspensión. Beber inmediatamente. No masticar los gránulos. Si quedaran gránulos en el vaso dosificador; agregar más agua, agitar e ingerir inmediatamente. Enjuagar bien el vaso después de usar. 2) Sonda nasogástrica: llenar con agua el vaso dosificador que acompaña al producto hasta la marca de 15ml para PANTUS 20 Granulado o de 30 mililitros para PANTUS 40 Granulado. Vaciar el contenido del sobre en el vaso. Agitar con la varilla provista durante 1 minuto hasta que el líquido de color anaranjado se torne más viscoso y con gránulos blancos en suspensión. Volcar el contenido del vaso en una jeringa de 60ml conectada a una sonda nasogástrica (calibre 14 o mayor). Inyectar. Enjuagar el vaso con agua, agitar para remover los gránulos adheridos a la pared del vaso, verter en la jeringa e inyectar. Enjuagar bien el vaso después de usar.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad demostrada al principio activo u otros benzimidasoles sustituidos. Lactancia.

Reacciones adversas.

La seguridad de pantoprazol ha sido evaluada en más de 11.000 individuos enrolados en estudios clínicos de corta y larga duración. En general, el tratamiento con pantoprazol fue bien tolerado. Las reacciones adversas reportadas en ≥1% de los pacientes tratados con pantoprazol fueron: cefalea, diarrea, flatulencia, dolor abdominal, rash, eructos, insomnio, hiperglucemia, test de la función hepática anormal, náuseas, vómitos. Otras reacciones adversas que han sido reportadas durante el tratamiento con pantoprazol, atribuibles o no al fármaco, con una incidencia ≥1% incluyen: ansiedad, artralgia, astenia, dolor de espalda, bronquitis, dolor de pecho, constipación, incremento de la tos, mareos, dispepsia, disnea, síndrome gripal, gastroenteritis, trastorno gastrointestinal, hiperlipidemia, hipertonía, infección, migraña, dolor, faringitis, rinitis, sinusitis, incremento de la frecuencia urinaria. Reportes postcomercialización: desde la introducción de pantoprazol en el mercado, se han reportado los siguientes eventos adversos: Gastrointestinales: incremento de la salivación, náuseas, pancreatitis. Hematológicos: pancitopenia. Hepáticos: daño hepatocelular con ictericia y falla hepática. Musculoesqueléticos: CPK incrementada, rabdomiólisis. Nerviosos: confusión, hipokinesia, trastornos del habla, vértigo. Dermatológicos: reacciones dermatológicas severas, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y angioderma. Renales: nefritis intersticial. Psiquiátricos: alucinaciones, confusión. Sensoriales: neuropatía óptica isquémica anterior, visión borrosa, tinnitus. Urogenitales: nefritis intersticial. Otros: anafilaxia.

Advertencias.

Generales: antes de comenzar el tratamiento con pantoprazol debe descartarse la malignidad de una úlcera gástrica o una enfermedad maligna de esófago, ya que el tratamiento atenúa las molestias pudiendo retrasar el diagnóstico. El diagnóstico de esofagitis debería confirmarse endoscópicamente. Riesgo de fracturas: en estudios epidemiológicos con inhibidores de la bomba de protones (IBPs) incluyendo al pantoprazol, se observó un incremento en el riesgo de fracturas de cadera, muñeca y columna, principalmente en pacientes de 50 años o mayores, tratados con altas dosis de IBPs o que recibieron tratamientos prolongados (mayores a 1 año) con estas drogas.

Presentación.

PANTUS 20/40 Baliarda (Comprimidos gastrorresistentes): envases con 15 y 30 comprimidos gastrorresistentes. PANTUS 20/40 Baliarda (Granulado gastrorresistente para suspensión oral): envases con 30 sobres con vaso dosificador y varilla mezcladora.