OXEMET®

GLAXOSMITHKLINE

Antihiperglucemiante oral.

Composición.

Cada comprimido de OXEMET® 500 mg contiene: Clorhidrato de Metformina (equivalente a 390 mg de metformina) 500,00 mg; Celulosa Microcristalina 71,8 mg; Almidón glicolato de sodio (Tipo A) 29,4 mg; Copolividona Va64 29,4 mg; Sílica coloidal anhidra 7,1 mg; Estearato de magnesio 3,5 mg; Recubrimiento Opadry blanco OY-L-28900 (30,0 mg): Lactosa monohidrato 10,8 mg; Metilhidroxipropilcelulosa 8,4 mg; Dióxido de titanio (E171) 7,8 mg; Macrogol 4000 3,0 mg. Cada comprimido de OXEMET® 850 mg contiene: Clorhidrato de Metformina (equivalente a 662,9 mg de metformina) 850,0 mg; Celulosa Microcristalina 122,0 mg; Almidón glicolato de sodio (Tipo A) 50,0 mg; Copolividona Va64 50,0 mg; Sílica coloidal anhidra 12,0 mg; Estearato de magnesio 6,0 mg; Recubrimiento Opadry blanco OY-L-28900 (40,0 mg): Lactosa monohidrato 14,4 mg; Metilhidroxipropilcelulosa 11,2 mg; Dióxido de titanio (E171)10,4 mg; Macrogol 4000 4,0 mg. Cada comprimido de OXEMET® 1.000mg contiene: Clorhidrato de Metformina (equivalente a 780 mg de metformina) 1.000,0 mg; Celulosa Microcristalina 143,53 mg; Almidón glicolato de sodio (Tipo A) 58,83 mg; Copolividona Va64 58,82 mg; Sílica coloidal anhidra 14,12 mg; Estearato de magnesio 7,06 mg; Recubrimiento Opadry blanco OY-L-28900 (50,0 mg): Lactosa monohidrato 18,0 mg; Metilhidroxipropilcelulosa 14,0 mg; Dióxido de titanio (E171) 13,0 mg; Macrogol 4000 5,0 mg.

Indicaciones.

Tratamiento de diabetes mellitus tipo 2, especialmente en pacientes con sobrepeso, en los cuales solamente con dieta y actividad física no pudo lograrse un ajuste adecuado del nivel de glucemia. En adultos puede usarse metformina en forma de monoterapia o en combinación con otros antidiabéticos orales, o bien, insulina. En niños a partir de los 10 años y en jóvenes puede usarse OXEMET® en forma de monoterapia o en combinación con insulina. En pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con sobrepeso, después de fracasar la dieta indicada pudo comprobarse una reducción de la frecuencia de complicaciones causadas por la diabetes, resultando el tratamiento con metformina como tratamiento de primera selección.

Dosificación.

Adultos: Monoterapia y combinación con otros antidiabéticos orales: En general, la dosis inicial se compone de la administración de un comprimido recubierto 2 a 3 veces al día, durante o después de las comidas. Al cabo de 10-15 días, la dosis debería adecuarse en relación a las mediciones del nivel de glucemia. Un aumento paulatino de dosis tiene un efecto positivo sobre la tolerancia gastrointestinal del medicamento. La dosis diaria máxima recomendada es de 3 g de clorhidrato de metformina. Al cambiar de otro antidiabético oral a metformina, en primer lugar debería discontinuarse el medicamento administrado hasta entonces y luego iniciarse la terapia con metformina con la dosis que se indicó antes. Combinación con insulina: Pueden combinarse la metformina y la insulina para lograr un mejor ajuste del nivel de glucemia. Se administra metformina en la dosis inicial habitual de un comprimido recubierto 2 a 3 veces por día, mientras que la dosis de insulina se rige por los valores de glucemia medidos. Pacientes de edad avanzada: Debido a la función renal frecuentemente limitada en personas de edad avanzada, la posología de metformina debería regirse según la función renal. Por esa razón, es necesaria la medición regular de la función renal (Ver Precauciones y Advertencias). Niños y jóvenes: Monoterapia y combinación con insulina: Puede usarse OXEMET® en niños a partir de los 10 años y en jóvenes. Por lo general, la dosis inicial se compone de la administración de un comprimido recubierto de OXEMET® 500 mg u OXEMET® 850 mg una vez al día, durante o después de las comidas. Al cabo de 10-15 días debería adecuarse la posología en relación con las mediciones del nivel de glucemia. Un aumento paulatino de la dosis tiene un efecto positivo sobre la tolerancia gastrointestinal del medicamento. La máxima dosis diaria recomendada es de 2 g de metformina por día, ingerido en 2 o 3 dosis individuales. Adicionalmente para OXEMET® 850 mg: La indicación de dosis no permite una partición de los comprimidos recubiertos. Aunque para facilitar la ingestión puedan dividirse los comprimidos. En caso de que los comprimidos deban ser partidos para facilitar la ingestión, las mitades deben ingerirse de inmediato en forma sucesiva. Los comprimidos recubiertos deben apoyarse para su división con la inscripción hacia abajo sobre una superficie dura. La mejor forma de dividir los comprimidos recubiertos es oprimir con ambos pulgares simultáneamente del lado derecho e izquierdo al lado de la ranura de corte.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al clorhidrato de metformina o a uno de los demás componentes. Cetoacidosis diabética, precoma diabético. Disfunción renal o trastorno de la función renal (p. ej. clearence de creatinina < 60 ml/min). Condiciones agudas que pueden llevar a una limitación de la función renal, p. ej.: Deshidratación. Infecciones graves. Shock. Administración intravascular de sustancias de contraste con contenido de yodo (Ver Precauciones y Advertencias). Enfermedades graves o crónicas, que pueden producir una hipoxia de tejidos, como: Insuficiencia cardíaca o respiratoria. Infarto de miocardio reciente. Shock. Insuficiencia hepática, intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo. Lactancia. Estos medicamentos debido a su contenido de lactosa no son adecuados para pacientes que padecen la muy poco frecuente intolerancia congénita a galactosa, una carencia de lactosa genética o una malabsorción de glucosa-galactosa.

Reacciones adversas.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos con la administración de metformina. La frecuencia se define del siguiente modo: muy frecuente: > 1/10; frecuente: ≥ 1/100, < 1/10; ocasionalmente: ≥ 1/1.000, < 1/100; rara vez: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; muy rara vez: < 1/10.000 y casos aislados. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuente: Náuseas, vómitos, diarrea, dolores abdominales y pérdida de apetito. Estos se producen generalmente al comienzo del tratamiento y desaparecen espontáneamente en la mayoría de los casos. Para evitar estos síntomas gastrointestinales se recomienda ingerir metformina durante o después de las comidas en forma de 2 o 3 dosis individuales. Un lento aumento de la dosificación también puede reducir la incompatibilidad gastrointestinal. Frecuente: Sabor metálico. Trastornos funcionales de la piel y del tejido subcutáneo: Muy rara vez: Reacciones cutáneas como eritema, prurito y urticaria. Trastornos metabólicos y de alimentación: Muy rara vez: En pacientes tratados durante un período prolongado con metformina se observó muy rara vez una reducción de la absorción de vitamina B12, así como una reducción del nivel sérico. Esto debería considerarse como posible causa en pacientes con anemia megaloblástica. Muy rara vez: Acidosis láctica (0,03 casos/1000 años-persona), (Ver Precauciones y Advertencias). Trastornos hepatobiliares: Casos aislados: Anormalidades del estudio de la función hepática o hepatitis que son reversibles después de discontinuar la metformina. En datos publicados y postmarketing y en estudios clínicos de un año de duración realizados en un número limitado de niños de 10 a 16 años de edad, se informó de efectos colaterales del mismo tipo y gravedad que en los estudios con adultos.

Precauciones.

Acidosis láctica: La acidosis láctica es una complicación metabólica muy poco frecuente, pero grave (elevada mortalidad sin un tratamiento rápido), que puede ser causada por una acumulación de metformina. Los casos de acidosis láctica que se conocen hasta el momento en pacientes tratados con metformina, ante todo fueron diabéticos con insuficiencia renal grave. La incidencia de la acidosis láctica puede y debería reducirse mediante el registro de otros factores de riesgo (p. ej. diabetes tratada erróneamente, cetonemia, ayunos, consumo excesivo de alcohol, insuficiencia hepática y todas las condiciones relacionadas con hipoxia). Diagnóstico: La acidosis láctica está caracterizada por una disnea con trastornos abdominales e hipotermia, seguido de coma. Forman parte de los parámetros de laboratorio relevantes para el diagnóstico, un valor del pH reducido de la sangre, un nivel plasmático de lactato superior a 5 mmol/l, así como un aumento del espacio aniónico y del cociente lactato/piruvato. Si existe riesgo de estar en presencia de una acidosis metabólica, debería discontinuarse la metformina y hospitalizar al paciente de inmediato (Ver Sobredosificación). Función renal: Dado que la metformina se excreta a través de los riñones, antes de comenzar el tratamiento, como así también después, en lapsos regulares, debería realizarse un control del nivel sérico de creatinina. Como mínimo una vez por año en pacientes con función renal normal. Como mínimo 2 a 4 veces por año en pacientes, cuyo nivel sérico de creatinina se ubica en el límite superior del área normal, así como también en pacientes de edad avanzada. En pacientes de edad avanzada es frecuente y asintomática una función renal disminuida. Debe tenerse especial precaución en situaciones, en las cuales puede producirse una limitación de la función renal (p. ej. comienzo de una terapia con antihipertensivos o diuréticos o con antiflogísticos no esteroides). Administración de sustancias de contraste que contienen yodo: Dado que la administración intravascular de sustancias de contraste que contienen yodo en estudios radiológicos pueden producir insuficiencia renal, debería discontinuarse la metformina antes, durante y hasta 48 horas después del estudio (Ver Interacciones medicamentosas y otras interacciones). Recién debe continuarse con la terapia, si se determinó un funcionamiento normal del riñón en otro estudio. Intervenciones quirúrgicas: Debería discontinuarse la metformina 48 horas antes de las intervenciones quirúrgicas programadas y realizadas con anestesia total. La terapia no debería continuarse antes de 48 horas después de la intervención quirúrgica. Niños y jóvenes: El diagnóstico de una diabetes tipo 2 debe estar confirmado, antes de comenzar un tratamiento con metformina. En estudios clínicos controlados realizados durante un año, no se observó una alteración del crecimiento y la pubertad debido a la metformina, pero aún no se dispone de resultados a largo plazo respecto de estas cuestiones específicas. Por lo tanto se recomienda una cuidadosa observación posterior de los efectos de metformina con respecto a estos parámetros en niños tratados con metformina, especialmente en la pubertad. Niños entre 10 y 12 años: En los estudios clínicos controlados realizados con niños y jóvenes, sólo se incluyeron 15 personas de una edad entre 10 y 12 años. Aunque la efectividad y la seguridad medicamentosa de metformina en niños menores de 12 años no se diferencia de la efectividad y la seguridad medicamentosa en niños mayores, se recomienda especial precaución al indicar metformina para niños entre 10 y 12 años. Otras medidas de precaución: Todos los pacientes deben continuar con su dieta, debiendo cuidarse la distribución adecuada de la ingesta de hidratos de carbono durante el día. Los pacientes con sobrepeso deberían continuar con su dieta reducida en calorías. Los estudios de rutina de laboratorio para el control de la diabetes mellitus deberían efectuarse en forma regular. La metformina sola no produce hipoglucemia, pero se debe tener precaución al combinarla con insulina o sulfonilurea. Interacciones medicamentosas y otras interacciones: Combinaciones no recomendadas: Alcohol: En caso de intoxicación alcohólica aguda existe un mayor riesgo de una acidosis láctica, ante todo en relación con: ayuno o alimentación insuficiente; insuficiencia hepática. Debe evitarse el consumo de alcohol y de medicamentos que contienen alcohol. Sustancias de contraste con contenido de yodo: La administración intravascular de sustancias de contraste con yodo puede producir insuficiencia renal y con ello, una acumulación de metformina, de modo que existe un mayor riesgo de una acidosis láctica. La metformina debería discontinuarse antes, durante y hasta 48 horas después del estudio. Recién debe continuarse con la terapia, si se determinó un funcionamiento normal del riñón en otro estudio. Cimetidina: No se recomienda una administración concomitante de metformina y cimetidina. Combinaciones que requieren medidas especiales de precaución: Los glucocorticoides (uso sistémico y local), agonistas beta-2 y diuréticos presentan una actividad hiperglucémica intrínseca. Debe informarse al paciente al respecto y medir su nivel de glucemia en sangre ante todo al comienzo de la terapia en intervalos más breves. Adapte la dosificación del antidiabético -en caso necesario- durante el tratamiento con el otro medicamento, así como después de discontinuar el mismo. Los inhibidores de ACE pueden producir una reducción del nivel de glucemia en sangre. Adapte la dosificación del antidiabético -en caso necesario- durante el tratamiento con el otro medicamento, así como después de discontinuar el mismo. Uso durante el embarazo y la lactancia: En la actualidad aún no se dispone de datos epidemiológicos al respecto. Los estudios de experimentos con animales no evidenciaron indicios de efectos nocivos respecto de embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto o desarrollo postnatal. Las pacientes diabéticas embarazadas o que desean embarazarse, no deberían ser tratadas con metformina. El nivel de glucemia en estos casos debe ajustarse mediante insulina, lo mejor posible en valores normales, para reducir el riesgo de malformaciones fetales debidas a valores de glucemia patológicos. En ratas, la metformina pasa a la leche materna. Hasta ahora no se dispone de resultados al respecto en los seres humanos, y según el significado del medicamento para la salud de la madre, debe decidirse si se interrumpe la lactancia o se discontinúa la metformina. Efectos sobre la capacidad de conducir en el tránsito vial y la operación de máquinas: Una monoterapia con metformina no produce hipoglucemia y por lo tanto, no tiene efecto alguno sobre la capacidad de conducir o de operar máquinas. Pero los pacientes deben ser informados, que al combinarse metformina con otros antidiabéticos (sulfonilurea, insulina, repaglinida) existe el riesgo de una hipoglicemia.

Sobredosificación.

En dosis de hasta 85 g de clorhidrato de metformina no se observó hipoglucemia, aunque en estas circunstancias se produjo una acidosis láctica. En casos de sobredosis o existencia de riesgos concomitantes puede producirse una acidosis láctica. Aquí se trata de una situación de emergencia médica que debe ser tratada en el hospital. El método más eficaz para eliminar el lactato y la metformina del cuerpo es la hemodiálisis. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los centros de Toxicología del Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez (011) 4962-6666 / 2247 o al Hospital A. Posadas (011) 4654-6648 / 4658-7777 - Optativamente a otros centros de Intoxicaciones.

Presentación.

500mg Comp. Rec. x 30 y 60. 850mg Comp. Rec. x 30 y 60. 1000mg Comp. Rec. x 30 y 60.

Nota.

Es información de prescribir abreviada.

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