OSTEOFENE®

RONTAG

Bifosfonato, para el tratamiento de enfermedades óseas.

Composición.

Cada comprimido de OSTEOFENE® contiene: Alendronato (como sal sódica trihidrato) 70mg. Excipientes: Celulosa microcristalina; Lactosa monohidrato; Croscarmelosa sódica; Estearato de magnesio.

Indicaciones.

OSTEOFENE® está indicado para: Tratamiento de osteoporosis posmenopáusica. El alendronato 70 mg reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

Dosificación.

Para uso oral. La dosis recomendada es de un comprimido de 70 mg una vez a la semana. Para permitir la absorción adecuada del Ácido alendrónico: Ácido Alendrónico 70 mg Comprimidos debe tomarse por lo menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida o medicación del día, sólo con agua corriente. Es probable que otras bebidas (incluyendo agua mineral), comidas y algunos medicamentos reduzcan la absorción del Ácido alendrónico. Para facilitar la llegada al estómago y así reducir el potencial de irritación local y esofágica/reacciones adversas. Ácido Alendrónico 70 mg Comprimidos sólo debe tomarse al levantarse por las mañanas con un vaso lleno de agua (no menos de 200 ml). Las pacientes no deben masticar el comprimido ni permitir que se disuelva en la boca, debido al potencial de ulceración orofaríngea. Las pacientes no deben acostarse hasta después de la primera comida del día, la cual debe ser por lo menos 30 minutos después de tomar el comprimido. Las pacientes no deben acostarse hasta que hayan transcurrido por lo menos 30 minutos después de tomar Ácido Alendrónico 70 mg Comprimidos. Ácido Alendrónico 70 mg Comprimidos no debe tomarse al acostarse ni antes de levantarse por la mañana. Las pacientes deben recibir aporte complementario de calcio y vitamina D, si la ingesta dietaria es inadecuada. Uso en ancianos: No hubo diferencia relacionada con la edad en los perfiles de eficacia o seguridad del Ácido alendrónico en estudios clínicos. Por lo tanto, no es necesario ningún ajuste en edad avanzada. Uso en insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis para pacientes con tasa de filtración glomerular (TGF) superior a 35 ml/min. Debido a la falta de experiencia, Ácido alendrónico no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal, en los que la TGF es inferior a 35 ml/min. Uso en pacientes pediátricos: No se recomienda el uso de Ácido alendrónico en niños menores de 18 años de edad debido a que no existen datos suficientes sobre seguridad y eficacia en afecciones asociadas con osteoporosis pediátrica. No se estableció la duración óptima del tratamiento con bisfosfonato para la osteoporosis. La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser evaluada periódicamente en base a los beneficios y riesgos potenciales del Ácido alendrónico en casos individuales, especialmente después de 5 o más años de uso. Ácido Alendrónico 70 mg Comprimidos no ha sido investigado en el tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides.

Contraindicaciones.

Anomalías esofágicas y otros factores que retrasan el vaciamiento esofágico, como las estenosis o la acalasia. Imposibilidad de permanecer parada o sentada erguida durante por lo menos 30 minutos. Hipersensibilidad al Ácido alendrónico o a alguno de los excipientes. Hipocalcemia.

Reacciones adversas.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raras: hipocalcemia sintomática, usualmente asociado con condiciones predisponentes. Trastornos del sistema inmunológico: Raras: Reacciones de hipersensibilidad que incluyen urticaria y angioedema. Síntomas transitorios como en una respuesta de fase aguda (mialgia, malestar y muy raramente, fiebre), típicamente asociados con el inicio del tratamiento. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Cefalea. Trastornos oculares: Raras: Uveítis, escleritis, episcleritis. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica*, disfagia*, distensión abdominal, regurgitación ácida. Poco frecuentes: Náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis*, erosiones esofágicas*, melena. Raras: Estenosis esofágica*, úlcera orofaríngea*, PUH del tubo digestivo alto (perforación, úlceras, sangrado), aunque no puede descartarse una relación causal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Exantema, prurito, eritema. Raras: Rash con fotosensibilidad. Muy raras: Se reportaron casos aislados de reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Trastornos musculo-esqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo: Frecuentes: Dolor musculo- esquelético (hueso, músculo o articulación). Las siguientes reacciones se reportaron durante la experiencia post-comercialización (frecuencia rara): Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur (reacción adversa de clase de los bisfosfanatos). Se reportó osteonecrosis maxilar en pacientes tratados con bifosfonatos. La mayoría de los reportes se refieren a pacientes con cáncer, pero estos casos también se reportaron en pacientes tratadas para osteoporosis. La osteonecrosis maxilar se suele asociar a una extracción dentaria y/o infección local (incluyendo osteomielitis). Un diagnóstico de cáncer, la quimioterapia, la radioterapia, los corticoesteroides y la escasa higiene bucal también se consideran factores de riesgo. Fracturas por estrés del eje femoral próximo. Datos de laboratorio: En los estudios clínicos, se observaron disminuciones asintomáticas, leves y transitorias en el calcio y el fosfato séricos en aproximadamente el 18% y el 10%, respectivamente, de las pacientes que tomaban 10 mg/día de Ácido Alendrónico frente a aproximadamente el 12% y el 3% de los que tomaban placebo. Sin embargo, las incidencias de las disminuciones en el calcio sérico hasta < 8 mg/dl (2 mmol/l) y en el fosfato sérico hasta ≤ 2 mg/dl (0,65 mmol/l) fueron similares en ambos grupos de tratamiento.

Advertencias.

El Ácido alendrónico puede producir irritación local de la mucosa gastrointestinal superior. Dado que hay una posibilidad de empeoramiento de la enfermedad subyacente, debe tenerse precaución cuando se administra a pacientes con problemas activos del tracto gastrointestinal superior, tales como disfagia, enfermedad esofágica, gastritis, duodenitis, úlceras o con antecedente reciente (dentro del año anterior) de enfermedad gastrointestinal importante como úlcera péptica, o sangrado gastrointestinal activo, o cirugía del tracto gastrointestinal superior distinta de piloroplastia. En pacientes tratados con Ácido alendrónico se reportaron reacciones esofágicas (algunas veces graves y que requieren hospitalización), como esofagitis, úlceras y erosiones esofágicas, raramente seguidas de estenosis esofágica. Por lo tanto, los médicos deben estar atentos ante posibles signos o síntomas que sugieran una posible reacción esofágica y debe instruirse a las pacientes para que discontinúen la toma de Ácido alendrónico y acudan al médico si desarrollan síntomas de irritación esofágica, como disfagia, dolor al tragar o dolor retroesternal, aparición o empeoramiento de pirosis. El riesgo de reacciones esofágicas adversas graves parece ser mayor en pacientes que toman el Ácido alendrónico inadecuadamente y/o que continúan tomando Ácido alendrónico tras desarrollar síntomas que sugieren irritación esofágica. Es muy importante que la paciente reciba y entienda las instrucciones completas de posología. Se debe informar a las pacientes que el incumplimiento de estas instrucciones puede aumentar el riesgo de problemas esofágicos. A pesar que no se ha observado incremento del riesgo en extensos ensayos clínicos, ha habido raramente reportes (post-comercialización) de úlceras gástricas y duodenales, algunas graves y con complicaciones. No se puede descartar una relación causal. Debe instruirse a las pacientes para que, si se olvidan una dosis de Ácido Alendrónico 70 mg Comprimidos, tomen un solo comprimido en la mañana siguiente de recordarlo. No deben tomar dos comprimidos en el mismo día, pero deben seguir tomando un comprimido una vez a la semana, en el mismo día originalmente programado. No se recomienda el Ácido alendrónico en pacientes con insuficiencia renal en los que la TFG es inferior a 35 ml/min. Deben considerarse otras causas de osteoporosis además de la deficiencia de estrógenos y envejecimiento. Debe corregirse la hipocalcemia antes de iniciar el tratamiento con Ácido alendrónico, También deben tratarse de manera eficaz otros trastornos que afectan el metabolismo mineral (como la deficiencia de vitamina D e hipoparatiroidismo). Debe controlarse el calcio sérico y los síntomas de hipocalcemia durante el tratamiento con Ácido Alendrónico 70 mg. Comprimidos en pacientes con estas afecciones. Debido a los efectos positivos del acido alendrónico para aumentar el mineral óseo, pueden producirse descensos del calcio y fosfato en suero. Estos normalmente son pequeños y asintomáticos. Sin embargo, se reportaron casos de hipocalcemia sintomática, que ocasionalmente han sido graves, apareciendo generalmente en pacientes con factores predisponentes (ej., hipoparatiroidismo, deficiencia de vitamina D y malabsorción de calcio). Por lo tanto, es particularmente importante asegurar un adecuado consumo de calcio y vitamina D en las pacientes que reciben glucocorticoides. Con referencia a la presencia de lactosa monohidrato en la formulación, las pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, con deficiencia de lactosa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deberían tomar este medicamento. Se reportó osteonecrosis maxilar, generalmente asociada con extracción dental y/o infección local (incluyendo osteomielitis), en pacientes con cáncer recibiendo tratamiento con bisfosfonatos intravenoso. Muchos de estos pacientes estaban recibiendo quimioterapia y corticosteroides. También se reportó osteonecrosis maxilar en pacientes con osteoporosis en tratamiento con bisfosfonatos orales. Se debe considerar una evaluación dental con odontología preventiva apropiada antes del tratamiento con bisfosfonatos en pacientes con factores de riesgo concomitantes (ej. cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticoesteroides, poco higiene bucal). Durante el tratamiento, las pacientes deben evitar intervenciones dentales invasivas, en lo posible. En las pacientes que desarrollan osteonecrosis maxilar durante la terapia con bisfosfonatos, la cirugía dental puede exacerbar la afección. No se dispone de datos que sugieran si la discontinuación del tratamiento con bisfosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosis maxilar en pacientes que necesiten procedimientos dentales. La opinión clínica del médico deberá guiar el plan de tratamiento de cada paciente en base a la evaluación individual del beneficio/riesgo. Se han reportaron fracturas por estrés (también conocidas como fracturas por insuficiencia) del eje femoral proximal en pacientes con tratamiento prolongado con Ácido alendrónico (el tiempo hasta el inicio osciló entre 18 meses y 10 años). Las fracturas ocurrieron después de un traumatismo mínimo o sin traumatismo y algunas pacientes experimentaron dolor en el muslo, a menudo asociado con características de imagen de fracturas por estrés, durante semanas a meses antes de presentar una fractura femoral completa. Generalmente, las fracturas fueron bilaterales; por lo tanto, el fémur contra-lateral debe examinarse en pacientes tratadas con bisfosfonatos que han sufrido una fractura del eje femoral. También se reportaron mala consolidación de estas fracturas. Se recomienda la discontinuación del tratamiento con bisfosfonatos en pacientes con fractura por estrés, dependiendo de la evaluación del riesgo/beneficio individual. Fracturas atípicas del fémur. Se reportaron casos de fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur asociadas al tratamiento con bisfosfonatos, principalmente en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Estas fracturas transversales u oblicuas cortas pueden ocurrir en cualquier parte a lo largo del fémur, desde justo debajo del trocánter menor hasta justo por encima de la cresta supracondílea. Estas fracturas se producen después de un traumatismo mínimo o y sin traumatismo y algunas pacientes experimentan dolor en el muslo o en la ingle, a menudo asociado con imágenes características de fracturas por estrés, semanas a meses antes de que se presente la fractura femoral completa. Las fracturas son generalmente bilaterales; por lo tanto, el fémur contra-lateral debe ser examinado en las pacientes tratadas con bisfosfonatos que hayan tenido una fractura de la diáfisis femoral. También se reportó una escasa consolidación de estas fracturas. Se debe considerar la discontinuación del tratamiento con bisfosfonatos en pacientes en las que se sospecha una fractura de fémur atípica que se encuentra pendiente de evaluación en base a la valoración riesgo/beneficio. Durante el tratamiento con bisfosfonatos debe advertirse a las pacientes que reporten cualquier dolor en el muslo, cadera o ingle y cualquier paciente que presente dichos síntomas deberá ser evaluado para detectar si existe una fractura de fémur incompleta. En pacientes con esófago de Barrett, quienes prescriben deben considerar los beneficios y potenciales riesgos de alendronato de manera individual.

Presentación.

Envases conteniendo 4 comprimidos.

Revisión.

Disposición ANMAT Nro. 0143/2013. Versión: 2.

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