OSEUM

GEMINIS FARMAC.

Inhib. de la resorción osteoclástica.

Composición.

Cada comprimido contiene: Ácido Ibandrónico 150.00 mg.

Indicaciones.

Tratamiento y prevención de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas.

Dosificación.

1 comprimido de 150 mg una vez al mes en la misma fecha cada mes. El ibandronato debe ser tomado al menos 60 minutos antes de la primer comida o bebida (diferente al agua) del día o antes de tomar cualquier otra medicación, incluyendo calcio, antiácidos, suplementos o vitaminas. Los comprimidos de ibandronato deben ser tragados enteros con un vaso lleno de agua de la canilla mientras el paciente está parado o sentado en posición erecta. Los pacientes no deben acostarse por los siguientes 60 minutos después de tomar ibandronato. El agua de la canilla es la única bebida que debe ser tomada con el ibandronato. El agua mineral puede tener altas concentraciones de calcio y por lo tanto no debe ser utilizada. El comprimido de 150mg de ibandronato debe ser tomado en la misma fecha cada mes. Los pacientes no deben masticar o succionar el comprimido debido a una posible ulceración orofaríngea. Los pacientes no deberían recibir suplemento de calcio o vitamina D si la ingesta dietaria es inadecuada.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al principio activo o a algún componente de este producto. Incapacidad para estar de pie o sentado en posición erecta durante por lo menos 60 minutos después de la ingesta del comprimido.Hipocalcemia no corregida.

Reacciones adversas.

En los estudios efectuados, la mayoría de los efectos adversos fueron leves o moderados y no llevaron la discontinuación. La incidencia de los eventos adversos serios fue de 20% en el grupo placebo y de 23% en el grupo de toma diaria de 2,5 mg de ibandronato. El porcentaje de pacientes que abandonaron el tratamiento debido a eventos adversos fue aproximadamente del 17% tanto en el grupo de toma diaria de 2,5 mg de ibandronato como en el grupo placebo. No hubo diferencia entre ibandronato y placebo, siendo la causa más común de abandono, los efectos adversos del sistema digestivo. Dosis única mensual: Comparando ibandronato 2,5 mg una vez al día con ibandronato 150 mg una vez al mes, en mujeres postmenopáusicas, los perfiles de seguridad y tolerabilidad totales de los 2 regímenes orales fueron similares. Pacientes con historia previa de enfermedad gastrointestinal, incluyendo pacientes con ulcera péptica sin sangrado reciente u hospitalización y pacientes con dispepsia o reflujo controlado por medicación no hay diferencia en los eventos adversos del tracto gastrointestinal superior con el régimen de 150 mg una vez al mes y de 2,5 mg una vez por día. Efectos adversos oculares: Los informes en la literatura médica indican que los bisfosfonatos pueden estar asociados con la inflamación ocular tal como uveítis y escleritis. En algunos casos, en estos eventos no se resuelve hasta que se discontinúa el bisfosfonato. No hubo reportes de inflamación ocular en estudios con ibandronato 2,5 mg diarios. Dos pacientes quienes recibieron ibandronato 150 mg una vez al mes experimentaron inflamación ocular, uno fue un caso de uveítis y otro de escleritis. Hallazgos de test de laboratorio: Se ve una disminución en los niveles totales de fosfatasa alcalina en los grupos de tratamiento activos comparados con placebo. No hay diferencia comparada con placebo para las anormalidades de laboratorio indicativo de disfunción hepática o renal, hipocalcemia o hipofosfatemia.

Precauciones.

Hipocalcemia, antecedentes de disfagia, esofagitis y úlceras esofágicas o gástricas. El ibandronato no se recomienda para el uso en pacientes con insuficiencia renal severa (Clearance de creatinina < 20 ml/min).

Advertencias.

Al igual que sucede con otros bisfosfonatos, el ibadronato puede causar desorden en el tracto gastrointestinal superior, tales como disfagia, esofagitis y úlcera esofágica o gástrica.

Presentación.

Envases conteniendo 1, 2 y 3 comprimidos recubiertos.