ORENCIA®

BRISTOL-M.S.

Abatacept.

Agente inmunosupresor selectivo.

Composición.

Polvo Liofilizado para Solución Inyectable Intravenosa: Cada vial de dosis única de ORENCIA contiene: Abatacept 250 mg. Excipientes: maltosa 500 mg, fosfato de sodio monobásico 17,2 mg, cloruro de sodio 14,6 mg. Solución Inyectable para Administración Subcutánea: Cada jeringa prellenada de dosis única contiene: Abatacept 125 mg. Excipientes: fosfato de sodio dibásico anhidro 0,838 mg, fosfato de sodio monobásico monohidrato 0,286 mg, poloxámero 188 8,0 mg, sacarosa 170 mg y agua para uso inyectable c.s.p. 1 mL. A diferencia de la formulación intravenosa, ORENCIA solución para administración subcutánea no contiene maltosa.

Indicaciones.

Artritis Reumatoidea del Adulto (AR): ORENCIA® está indicado para reducir los signos y síntomas, inducir una respuesta clínica importante, inhibir la progresión del daño estructural y mejorar la función física en pacientes adultos con artritis reumatoidea activa de grado moderado a grave. ORENCIA puede usarse como monoterapia o concomitantemente con drogas modificadoras de la artritis reumatoidea (DMARs) que no sean antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF). Artritis Idiopática Juvenil: ORENCIA está indicado para reducir los signos y síntomas en pacientes pediátricos de 6 años de edad o mayores con artritis idiopática juvenil poliarticular activa de grado moderado a grave. ORENCIA puede usarse como monoterapia o concomitantemente con metotrexato (MTX). Limitaciones Importantes de Uso: ORENCIA no debe administrarse concomitantemente con antagonistas del TNF. No se recomienda administrar ORENCIA concomitantemente con otros tratamientos biológicos de la artritis reumatoidea (AR), como la anakinra.

Dosificación.

Artritis Reumatoidea del Adulto: En pacientes adultos con AR, ORENCIA puede administrarse por infusión intravenosa o por inyección subcutánea. ORENCIA puede usarse como monoterapia o concomitantemente con DMARs que no sean antagonistas del TNF. Para la artritis idiopática juvenil, se utiliza una dosificación calculada en función del peso corporal de cada paciente. Régimen de dosificación intravenosa: ORENCIA intravenoso debe administrarse en forma de infusión intravenosa durante 30 minutos, según el esquema de dosificación basado en el rango de peso que se especifica en la Tabla 1. Luego de la administración intravenosa inicial, se debe administrar una infusión intravenosa a las 2 y 4 semanas después de la primera infusión y, posteriormente, cada 4 semanas.

Régimen de dosificación subcutánea: Luego de una dosis de carga intravenosa única (según las categorías de peso corporal enumeradas en la Tabla 1), se debe administrar la primera inyección subcutánea de 125 mg de ORENCIA dentro del lapso de 1 día, seguida por inyecciones subcutáneas de 125 mg una vez por semana. Los pacientes que no puedan recibir una infusión pueden iniciar tratamiento con inyecciones subcutáneas semanales de ORENCIA sin dosis de carga intravenosa. Los pacientes que pasen de la terapia intravenosa con ORENCIA a la administración subcutánea deben recibir la primera dosis subcutánea en lugar de la siguiente dosis intravenosa programada. Artritis Idiopática Juvenil: Régimen de administración intravenosa: La dosis recomendada de ORENCIA para pacientes de 6 a 17 años de edad con artritis idiopática juvenil cuyo peso sea menos de 75 kg es de 10 mg/kg por vía intravenosa y se calcula en función del peso corporal del paciente al momento de cada administración. Los pacientes pediátricos que pesen 75 kg o más deberán recibir ORENCIA de acuerdo con el régimen de dosificación intravenosa para adultos, sin exceder la dosis máxima de 1000 mg. ORENCIA debe administrarse mediante infusión por vía intravenosa durante 30 minutos. Después de la administración inicial, ORENCIA debe administrarse nuevamente a las 2 y 4 semanas y luego cada 4 semanas. La porción no utilizada en los viales debe ser descartada inmediatamente. Régimen de administración subcutánea: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de ORENCIA por inyección subcutánea en pacientes de menos de 18 años de edad. Instrucciones para la Preparación y Administración de la Infusión Intravenosa: Utilizar una técnica aséptica. ORENCIA se presenta bajo la forma de polvo liofilizado en viales de un solo uso, sin preservantes. Cada vial de ORENCIA contiene 250 mg de abatacept. El polvo de ORENCIA en cada vial debe ser reconstituido con 10 mL de Agua Estéril para Inyección, usando sólo la jeringa descartable sin silicona proporcionada con cada vial y una aguja de calibre 18-21. Después de la reconstitución, la concentración de abatacept en el vial debe ser 25 mg/mL. Si el polvo de ORENCIA es accidentalmente reconstituido usando una jeringa siliconada, la solución puede desarrollar partículas translúcidas, por lo tanto, eliminar cualquier solución preparada con jeringas siliconadas. No utilizar el vial si no existe vacío. Agitar suavemente el vial con movimientos giratorios para minimizar la formación de espuma, hasta que el contenido esté completamente disuelto. No sacudir. Evitar la agitación prolongada o vigorosa. No utilizar si se observan partículas opacas, decoloración u otras partículas extrañas. De una bolsa o un vial de infusión de Solución Inyectable de Cloruro de Sodio al 0,9% de 100 mL, retire un volumen (de Solución Inyectable de Cloruro de Sodio al 0,9%) igual al volumen total de solución de ORENCIA reconstituida necesaria para la dosis del paciente. Mezclar suavemente. No agitar la bolsa o el frasco. La concentración final de abatacept en la bolsa o el frasco dependerá de la cantidad de medicación agregada, pero no deberá ser más de 10 mg/mL. La porción no utilizada en los viales debe ser eliminada inmediatamente. Eliminar la solución si se detecta algún material particulado o decoloración. Toda la solución de ORENCIA totalmente diluida debe administrarse durante un período de 30 minutos, utilizando un equipo de infusión y un filtro estéril, no pirogénico, de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 mm a 1,2 mm). La infusión conteniendo la solución totalmente diluida de ORENCIA debe ser administrada dentro de las 24 horas de la reconstitución de los viales de ORENCIA. La solución diluida de ORENCIA puede ser almacenada a temperatura ambiente (20°C a 25°C) o refrigerada entre los 2°C a 8°C antes de su uso. Descartar la solución diluida si no se administra dentro de las 24 horas. ORENCIA no debe administrarse mediante infusión en la misma línea intravenosa junto con otros agentes. No han sido realizados estudios de compatibilidad física o bioquímica para evaluar la coadministración de ORENCIA con otros agentes. Consideraciones Generales para la Administración Subcutánea: Tras recibir una instrucción adecuada sobre la técnica de inyección subcutánea, el propio paciente puede inyectarse su dosis de ORENCIA si el médico/enfermero lo considera apropiado. No utilice jeringas prellenadas de ORENCIA en las que se observe material particulado o decoloración. ORENCIA debe ser transparente, y entre incoloro y color amarillo pálido. Los pacientes que usan ORENCIA para administración subcutánea deben inyectarse todo el contenido de la jeringa (1 mL), que proporciona 125 mg de ORENCIA, de acuerdo con las instrucciones dadas en las Instrucciones de Uso. Los sitios de inyección deben rotarse, y nunca se deben aplicar inyecciones en áreas en las que la piel esté sensible, lastimada, enrojecida o endurecida. Formas farmacéuticas y concentraciones: Polvo liofilizado para infusión intravenosa: Vial de dosis única de 250 mg. Solución para inyección subcutánea: Jeringa de vidrio prellenada de dosis única de 125 mg/mL Jeringa de vidrio prellenada de dosis única de 125 mg/mL con guarda-aguja.

Contraindicaciones.

ORENCIA no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad demostrada a abatacept o a alguno de los componentes de ORENCIA.

Reacciones adversas.

Experiencia en Estudios Clínicos en Pacientes con AR del Adulto Tratados con ORENCIA por vía Intravenosa: Las reacciones adversas más serias fueron las infecciones serias y las malignidades. Los eventos adversos que se informaron más comúnmente (en ≥10% de los pacientes tratados con ORENCIA) fueron cefalea, infección respiratoria alta, nasofaringitis y náuseas. Los eventos adversos que más frecuentemente requirieron intervención clínica (interrupción o suspensión del tratamiento con ORENCIA) fueron a causa de infecciones. Las infecciones informadas con mayor frecuencia que dieron origen a la interrupción del tratamiento fueron infección respiratoria alta (1,0%), bronquitis (0,7%) y herpes zóster (0,7%). Las infecciones más frecuentes que dieron origen a la suspensión del tratamiento fueron neumonía (0,2%), infección localizada (0,2%) y bronquitis (0,1%). Infecciones: En los estudios controlados con placebo, se informaron infecciones en el 54% de los pacientes tratados con ORENCIA y en el 48% de los pacientes tratados con placebo. Las infecciones que se informaron más comúnmente (en el 5%-13% de los pacientes) fueron: infección respiratoria alta, nasofaringitis, sinusitis, infección urinaria, gripe y bronquitis. Otras infecciones informadas en menos del 5% de los pacientes con una mayor frecuencia ( > 0,5%) en los pacientes tratados con ORENCIA en comparación con el grupo de placebo fueron rinitis, herpes simplex y neumonía. Se informaron infecciones serias en el 3,0% de los pacientes tratados con ORENCIA y en el 1,9% de los pacientes tratados con placebo. Las infecciones serias más comunes (0,2%-0,5%) que se informaron con ORENCIA fueron neumonía, celulitis, infección urinaria, bronquitis, diverticulitis y pielonefritis aguda. Malignidades: En la fase controlada con placebo de los estudios clínicos, la frecuencia general de malignidades fue similar en ambos grupos (ORENCIA y placebo, 1,3% y 1,1%, respectivamente). No obstante, se observaron más casos de cáncer de pulmón en los pacientes tratados con ORENCIA (4, 0,2%) que en los pacientes tratados con placebo (0). La tasa de linfomas observada es aproximadamente 3,5 veces superior a la esperada en una población general de similar edad y sexo según la Base de datos de Farmacovigilancia, Epidemiología y Resultados Finales [Surveillance, Epidemiology, and End Results Database] del Instituto Nacional del Cáncer. Los pacientes con AR, en particular aquéllos que tienen una enfermedad sumamente activa, tienen un mayor riesgo de desarrollar linfomas. Otras malignidades observadas fueron: cánceres de piel, mama, conductos biliares, vejiga, cervical, endometrial, linfoma, melanoma, síndrome mielodisplásico, cáncer de ovario, próstata, renal, tiroides, y útero. Se desconoce cuál es la posible participación de ORENCIA en el desarrollo de malignidades en seres humanos. Reacciones Relacionadas con la Infusión y Reacciones de Hipersensibilidad: Los eventos adversos informados con mayor frecuencia (1%-2%) fueron mareos, cefalea e hipertensión. Los eventos agudos relacionados con la infusión que se informaron en > 0,1% y ≤1% de los pacientes tratados con ORENCIA fueron síntomas cardiopulmonares, tales como hipotensión, aumento de la presión arterial y disnea; otros síntomas fueron náuseas, rubefacción, urticaria, tos, hipersensibilidad, prurito, rash y sibilancia. La mayoría de estas reacciones fueron leves (68%) a moderadas (28%). Menos del 1% de los pacientes tratados con ORENCIA debieron suspender el tratamiento a causa de eventos agudos relacionados con la infusión. En los ensayos clínicos realizados en pacientes adultos con AR tratados con ORENCIA por vía intravenosa, el reporte de casos de anafilaxia o reacciones anafilactoides fue < 0,1%. Otras reacciones potencialmente asociadas con hipersensibilidad al fármaco, tales como hipotensión, urticaria y disnea, se produjeron, cada una, en menos del 0,9% de los pacientes tratados con ORENCIA y generalmente ocurrieron dentro de las 24 horas posteriores a la infusión de ORENCIA. De los 190 pacientes con artritis idiopática juvenil tratados con ORENCIA en los estudios clínicos, hubo un caso de reacción de hipersensibilidad (0,5%) Se debe contar con los medios apropiados para brindar tratamiento médico de soporte de inmediato ante el eventual caso de que se presenten reacciones de hipersensibilidad. Se puede producir anafilaxia o reacciones anafilactoides luego de la primera infusión, las cuales pueden ser potencialmente mortales. En la experiencia posterior a la comercialización del producto, se informó un caso de anafilaxia fatal luego de la primera infusión de ORENCIA. Si se produce una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica seria, se debe interrumpir de inmediato la administración de ORENCIA e instituir la terapia adecuada, y se debe discontinuar el uso de ORENCIA de manera permanente. Reacciones Adversas en Pacientes con EPOC: Los pacientes con EPOC tratados con ORENCIA desarrollaron eventos adversos con mayor frecuencia que los pacientes tratados con placebo (97% y 88%, respectivamente). Los trastornos respiratorios, entre los que se incluyen exacerbación de la EPOC, tos, roncus y disnea, fueron más frecuentes en los pacientes tratados con ORENCIA que en los pacientes tratados con placebo (43% y 24%, respectivamente). El porcentaje de eventos adversos serios fue mayor en los pacientes tratados con ORENCIA que en los pacientes tratados con placebo (27% y 6%, respectivamente), entre los que se incluyen exacerbación de la EPOC (3 de 37 pacientes [8%]) y neumonía (1 de 37 pacientes [3%]). El tratamiento con ORENCIA en pacientes con AR y EPOC debe administrarse con precaución y se deberá monitorear a los pacientes para detectar signos de empeoramiento de la afección respiratoria. Otras Reacciones Adversas: En la Tabla 2 se resumen los eventos adversos que se observaron en el 3% o más de los pacientes y al menos con una frecuencia 1% mayor en los pacientes tratados con ORENCIA que participaron en los estudios controlados con placebo en AR.

Inmunogenicidad: Se analizaron los anticuerpos dirigidos contra la totalidad de la molécula de abatacept o a la porción CTLA-4 del abatacept, el 1,7% de los pacientes desarrollaron anticuerpos de unión a toda la molécula de abatacept o a la porción CTLA-4 del abatacept. Como los niveles mínimos de abatacept pueden afectar los resultados de los ensayos, se realizó un análisis de subgrupos. En este análisis se observó que el 5,8% de los pacientes que habían interrumpido el tratamiento con ORENCIA durante más de 56 días desarrollaron anticuerpos. La presencia de anticuerpos en general fue transitoria y los títulos fueron bajos. La presencia de anticuerpos no se asoció con eventos adversos, cambios en la eficacia o un efecto en la concentración sérica de abatacept. Para pacientes que se retiraron del tratamiento con ORENCIA durante el período doble ciego por hasta seis meses, no se observaron eventos adversos agudos relacionados con la infusión al reiniciar el tratamiento con ORENCIA. Experiencia Posterior a la Comercialización: Se han informado reacciones adversas durante el uso de ORENCIA posterior a la aprobación. Debido a que estas reacciones son reportadas en forma voluntaria por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar en forma precisa su frecuencia ni establecer una relación causal con ORENCIA. Sobre la base de la experiencia posterior a la comercialización del producto en pacientes con AR del adulto, se ha identificado la siguiente reacción adversa durante el uso de ORENCIA posterior a la aprobación: Vasculitis (incluida vasculitis cutánea y vasculitis leucocitoclástica).

Advertencias.

Uso Concomitante con Antagonistas del TNF: En estudios clínicos controlados en pacientes con AR del adulto, los pacientes tratados concomitantemente con ORENCIA intravenosa y antagonistas del TNF sufrieron más infecciones (63%) e infecciones serias (4,4%) que los pacientes tratados sólo con antagonistas del TNF (43% y 0,8%, respectivamente). En estos estudios no se logró demostrar que la eficacia mejorara significativamente con la administración concomitante de ORENCIA y antagonistas del TNF; por lo tanto, no se recomienda el tratamiento concomitante con ORENCIA y un antagonista del TNF. Durante la transición del tratamiento con un antagonista del TNF al tratamiento con ORENCIA se deberá monitorear a los pacientes para detectar cualquier signo de infección. Hipersensibilidad: Ver [Reacciones adversas - Reacciones relaciones con la infusión y reacciones de hipersensibilidad]. Infecciones: Se han informado infecciones serias, incluidas sepsis y neumonía, en pacientes que recibieron ORENCIA. Algunas de estas infecciones han tenido un desenlace fatal. Muchas de las infecciones serias se han producido en pacientes bajo tratamiento inmunosupresor concomitante, el cual, sumado a la enfermedad de base, pudo haberlos predispuesto a las infecciones. Los médicos deben tener precaución cuando consideren tratar con ORENCIA a pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes, afecciones de base que pudieran predisponer a las infecciones, o infecciones crónicas, latentes o localizadas. Los pacientes que desarrollen una nueva infección durante el tratamiento con ORENCIA deben ser monitoreados exhaustivamente. Se debe suspender la administración de ORENCIA si el paciente desarrolla una infección seria. Se ha observado un aumento de la tasa de infecciones serias entre los pacientes con AR del adulto tratados concomitantemente con antagonistas del TNF y ORENCIA. Antes de iniciar el tratamiento con un inmunomodulador, incluido ORENCIA, se debe evaluar a los pacientes para detectar la presencia de tuberculosis latente a través de una prueba cutánea de la tuberculina. ORENCIA no ha sido estudiado en pacientes con un análisis de detección de la tuberculosis positivo, y se desconoce la seguridad de ORENCIA en pacientes con tuberculosis latente. Los pacientes con un análisis de detección de la tuberculosis positivo deben ser tratados de la manera habitual antes de comenzar el tratamiento con ORENCIA. Los tratamientos antirreumáticos fueron asociados con la reactivación de la hepatitis B. Por lo tanto, se deben realizar análisis de detección de hepatitis viral de acuerdo con las directrices publicadas antes de comenzar el tratamiento con ORENCIA. En los estudios clínicos con ORENCIA, se excluyeron los pacientes que tuvieron un resultado positivo de hepatitis. Vacunas: No se deben administrar vacunas a virus vivo concurrentemente con ORENCIA o dentro de los 3 meses posteriores a la interrupción del tratamiento. No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de la infección entre las personas que reciben vacunas a virus vivo y los pacientes tratados con ORENCIA. Se desconoce la eficacia de la vacunación en pacientes durante el tratamiento con ORENCIA. Con base en su mecanismo de acción, ORENCIA podría inactivar la eficacia de algunas vacunas. Se recomienda que los pacientes con artritis idiopática juvenil tengan actualizadas sus vacunas de acuerdo con las directivas de vacunación vigentes, antes de comenzar el tratamiento con ORENCIA. Uso en Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC): Ver [Reacciones Adversas en pacientes con EPOC]. Inmunosupresión: Existe la posibilidad de que los medicamentos que inhiben la activación de las células T, incluido ORENCIA, afecten las defensas del huésped contra las infecciones y las malignidades ya que las células T participan en las respuestas inmunitarias celulares. No se comprende con claridad cuál es el impacto del tratamiento con ORENCIA sobre el desarrollo y la evolución de las malignidades. En los estudios clínicos en pacientes con AR del adulto, se observó una tasa de infecciones mayor entre los pacientes tratados con ORENCIA en comparación con los pacientes tratados con placebo.

Interacciones.

Antagonistas del TNF: Ver [Advertencias - Uso concomitante con antagonistas del TNF]. Otros Tratamientos Biológicos para la AR: La experiencia no es suficiente para evaluar la seguridad y la eficacia de ORENCIA administrado concomitantemente con otro tratamiento biológico para la AR, como la anakinra; por lo tanto, esta asociación no está recomendada. Prueba de Glucosa en Sangre: Los productos farmacéuticos parenterales que contienen maltosa pueden interferir en las lecturas de los monitores de glucosa en sangre que usan tiras reactivas con glucosa deshidrogenasa pirroloquinolina quinona (GDH-PQQ). Los sistemas de monitoreo de glucosa basados en la GDH-PQQ pueden reaccionar con la maltosa presente en ORENCIA para administración intravenosa y, como resultado, dar lecturas falsas de nivel elevado de glucosa en sangre el día de la infusión. Se debe recomendar a los pacientes que requieren monitoreos de glucosa en sangre que, cuando reciben ORENCIA por vía intravenosa, consideren la posibilidad de usar métodos que no reaccionen con la maltosa, como los métodos de análisis que están basados en la glucosa deshidrogenasa nicotina adenina dinucleótido (GDH-NAD), la glucosa oxidasa o la glucosa hexoquinasa. ORENCIA para administración subcutánea no contiene maltosa; por lo tanto, no es necesario que los pacientes modifiquen su monitoreo de la glucosa. Uso en poblaciones específicas: Embarazo: Embarazo Categoría C. No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de ORENCIA en mujeres embarazadas. Se ha demostrado que abatacept atraviesa la barrera placentaria en animales y en estudios de reproducción animal ocurrieron alteraciones en la función inmunitaria. ORENCIA debe usarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial de la madre justifica el riesgo potencial del feto. Se desconoce si estos hallazgos indican riesgo de desarrollar enfermedades autoinmunes en seres humanos expuestos a abatacept in utero. Sin embargo, la exposición al abatacept en ratas jóvenes, que puede ser más representativo del estado del sistema inmune fetal en humanos, provocó anormalidades en el sistema inmune, que incluyeron inflamación de la tiroides y el páncreas. Lactancia: Se desconoce si ORENCIA se excreta en la leche materna humana o si se absorbe sistémicamente después de su ingesta por el lactante. Sin embargo, el abatacept se excretó en la leche de ratas. Se deberá tomar la decisión de suspender la lactancia o el tratamiento con ORENCIA, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. Uso Pediátrico: ORENCIA intravenoso está indicado para reducir los signos y síntomas de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa moderada a severa en pacientes pediátricos de 6 años o más. ORENCIA puede usarse como monoterapia o concomitantemente con metotrexato. No se recomienda el uso de ORENCIA en pacientes menores de 6 años de edad. No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ORENCIA en pacientes pediátricos de menos de 6 años de edad. Tampoco se ha establecido la seguridad y la eficacia de ORENCIA en pacientes pediátricos para indicaciones distintas de la artritis idiopática juvenil. No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de la inyección subcutánea de ORENCIA en pacientes de menos de 18 años de edad. Se desconoce si abatacept puede atravesar la placenta y llegar al feto cuando la mujer es tratada con abatacept durante el embarazo. Dado que abatacept es un agente inmunomodulador, se desconoce la seguridad de administrar vacunas a virus vivos a los bebés expuestos a abatacept en el útero materno. Se deben considerar los riesgos y beneficios antes de vacunar a dichos niños. Uso Geriátrico: No se observaron diferencias generales en cuanto a la seguridad o la eficacia entre estos pacientes y los pacientes más jóvenes. Como existe una mayor incidencia de infecciones y malignidades en la población geriátrica, el tratamiento deberá administrarse con precaución a los pacientes de edad avanzada.

Conservación.

ORENCIA polvo liofilizado suministrado en vial debe conservarse refrigerado a una temperatura de 2°C a 8°C. No usar después de la fecha de vencimiento que se indica en el vial. Proteja los viales de la luz conservándolos dentro del envase original hasta el momento de usarlos. ORENCIA solución inyectable para administración subcutánea suministrada en jeringa prellenada debe conservarse refrigerada a una temperatura de 2°C a 8°C. No usar después de la fecha de vencimiento que se indica en la jeringa prellenada. Proteja las jeringas de la luz conservándolas dentro del envase original hasta el momento de usarlas. No congelar.

Sobredosificación.

Se administraron dosis de hasta 50 mg/kg por vía intravenosa sin efectos tóxicos aparentes. En caso de sobredosificación, se recomienda monitorear al paciente para detectar signos o síntomas de reacciones adversas y administrar el tratamiento sintomático apropiado. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

Presentación.

Polvo Liofilizado para Solución Inyectable Intravenosa: ORENCIA® (abatacept) polvo liofilizado para infusion intravenosa se presenta en 1 estuche conteniendo 1 vial para uso único acompañado de una jeringa sin silicona descartable proporcionando 250 mg de abatacept en un vial de 15-mL. Solución Inyectable para Administración Subcutánea: ORENCIA® (abatacept) solución inyectable para administración subcutánea se presenta en un estuche conteniendo 4 jeringas de vidrio prellenadas descartables para uso único, con reborde lateral extendido y guarda-aguja. La jeringa prellenada proporciona 125 mg de abatacept en 1 mL.

Revisión.

19-Ene-2016. Disp. 403/16.

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