OMNIC OCAS^®

GADOR

Antiprostático.

Venta bajo receta.

Composición.

Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene Tamsulosina clorhidrato 0,4 mg y excipientes.

Indicaciones.

Síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados a hiperplasia benigna de próstata (HBP).

Dosificación.

Uso oral. Un comprimido diario. Se puede ingerir independientemente de las comidas. El comprimido debe ingerirse entero y no debe masticarse ni triturarse.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al clorhidrato de tamsulosina o a cualquiera de los excipientes. Antecedentes de hipotensión ortostática. Insuficiencia hepática grave.

Reacciones adversas.

Se han observado con mayor frecuencia los siguientes eventos adversos: mareo (1,3%), alteraciones de la eyaculación, que incluyen eyaculación retrógrada y ausencia de eyaculación. Experiencia posterior a la comercialización: Además de los eventos adversos detallados anteriormente, se informaron fibrilación ventricular, arritmia, taquicardia y disnea en asociación con el uso de la tamsulosina. Puesto que estos eventos notificados espontáneamente se han producido durante la experiencia posterior a la comercialización a nivel mundial, no es posible determinar de manera confiable la frecuencia de los eventos ni el papel de la tamsulosina en su origen. Sobredosis: la sobredosis de clorhidrato de tamsulosina puede resultar potencialmente en severos efectos hipotensivos. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com.

Precauciones.

Antes de iniciar el tratamiento con OMNIC OCAS^® se debe examinar al paciente para excluir la presencia de otras condiciones que pueden causar los mismos síntomas que la hiperplasia prostática benigna. Se debe realizar un examen digital rectal y, en caso necesario, la determinación del antígeno específico de próstata (PSA) antes del tratamiento y a intervalos regulares durante el mismo. No ha sido estudiado en pacientes con deterioro renal severo (clearance de creatinina de < 10 ml/min) por lo que deberá utilizarse con precaución. Interacciones farmacológicas: cimetidina, furosemida, diclofenac, warfarina y antagonistas de receptores adrenérgicos alfa. Embarazo y Lactancia: OMNIC OCAS^® está destinado a pacientes masculinos únicamente. Efectos sobre la capacidad de conducir maquinarias: No se dispone de datos respecto a si OMNIC OCAS^® afecta de manera adversa la capacidad para conducir u operar maquinarias. Sin embargo, en este aspecto, los pacientes deben estar conscientes de que pueden sufrir mareos.

Advertencias.

Como sucede con otros bloqueantes alfa 1, se puede presentar una reducción de la presión arterial en casos individuales durante el tratamiento con OMNIC OCAS^® 0,4, que raramente podría provocar un síncope. Ante los primeros signos de hipotensión ortostática (mareo, debilidad) el paciente debe acostarse hasta que los síntomas hayan desaparecido. Antes de iniciar la terapia con OMNIC OCAS^® 0,4, el paciente debe ser examinado para excluir la presencia de otras condiciones, las cuales pueden originar los mismos síntomas que la hiperplasia prostática benigna. Antes y después del tratamiento debe procederse a la exploración por tacto rectal y, en caso de necesidad, la determinación del antígeno especifico de próstata (PSA). El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de < 10 ml/min) debe ser abordado con precaución, ya que estos pacientes no han sido estudiados. En algunos pacientes que reciben tratamiento con clorhidrato de tamsulosina o que han recibido este tratamiento anteriormente, se ha observado durante cirugías de cataratas y glaucoma el síndrome del iris flácido intraoperatorio (SIFI, una variante del síndrome de pupila pequeña). El SIFI puede aumentar el riesgo de complicaciones oculares durante la operación y después de ella. Se considera conveniente interrumpir el tratamiento con clorhidrato de tamsulosina 1 o 2 semanas antes de la cirugía de cataratas o glaucoma, aunque no se han establecido su beneficio. También se han comunicado casos de SIFI en pacientes que habían suspendido la administración de tamsulosina durante un período más prolongado antes de la cirugía. No se recomienda el inicio del tratamiento con clorhidrato de tamsulosina en pacientes que tienen programada una cirugía de cataratas o glaucoma. Durante las evaluaciones prequirúrgicas, los equipos de oftalmólogos y cirujanos deben considerar si los pacientes que tienen programada una cirugía de cataratas o glaucoma están recibiendo o han recibido tratamiento con tamsulosina, a fin de garantizar que se apliquen las medidas adecuadas para tratar el SIFI durante la cirugía. No debe administrarse el clorhidrato de tamsulosina en combinación con potentes inhibidores de la CYP3A4 en pacientes con un fenotipo con actividad metabólica deficiente de la CYP2D6. El clorhidrato de tamsulosina debe utilizarse con precaución cuando se combina con inhibidores potentes y moderados de la CYP3A4. Interacciones medicamentosas: Los estudios de interacción solo se han realizado en adultos. No se han descrito interacciones en la administración simultánea de clorhidrato de tamsulosina con atenolol, enalapril, nifedipina o teofilina. La administración de cimetidina en forma concomitante produce una elevación de los niveles en plasma de tamsulosina, mientras que con la furosemida, los niveles se mantienen dentro de los límites normales. In vitro, ni el diazepan, ni el propanolol, la triclormetazida, la clormadinona, la amitriptilina, el diclofenaco, la glibenclamida, la simvastatina ni la warfarina modifican la fracción libre de tamsulosina en plasma humano. La tamsulosina tampoco modifica las fracciones libres de diazepan, propanolol, triclormetiazida ni clormadinona. No obstante, es posible que el diclofenaco y la warfarina aumenten la velocidad de eliminación de la tamsulosina. La administración concomitante de clorhidrato de tamsulosina con potentes inhibidores de la CYP3A4 puede aumentar la exposición al clorhidrato de tamsulosina. La administración concomitante con ketoconazol (un potente inhibidor conocido de la CYP3A4) aumentó 2,8 y 2,2 veces el AUC y la Cmáx del clorhidrato de tamsulosina, respectivamente. No debe emplearse el clorhidrato de tamsulosina en combinación con potentes inhibidores de la CYP3A4 en pacientes con un fenotipo con actividad metabólica deficiente de la CYP2D6. El clorhidrato de tamsulosina debe utilizarse con precaución cuando se combina con inhibidores potentes y moderados de la CYP3A4. La administración concomitante de clorhidrato de tamsulosina con paroxetina, potente, inhibidor conocido de la CYP2D6, aumentó 1,3 y 1,6 veces la Cmáx y el AUC de la tamsulosina, respectivamente, pero estos aumentos no se consideran clínicamente relevantes. La administración concurrente de otros antagonistas de los receptores adrenérgicos a1 podría dar lugar a efectos hipotensores. Fertilidad, embarazo y lactancia: OMNIC OCAS^® no está indicado para usarse en mujeres. Se han observado trastornos en la eyaculación en estudios clínicos a corto y largo plazo con tamsulosina. Se han informado eventos de trastornos de eyaculación, eyaculación retrógrada y ausencia de eyaculación en la fase posterior a la autorización. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria: No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, en este aspecto los pacientes deben ser conscientes de que pueden producirse mareos.

Presentación.

Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos recubiertos de liberación prolongada.

Revisión.

ANMAT: Mayo-2018.