OMECAP^® 90

GADOR

Hipolipemiante.

Composición.

Cada cápsula blanda de OMECAP^® 90 contiene: Ácidos Omega 3 Esteres Etílicos al 90% (Conteniendo al menos 46% de ésteres etílicos del ácido eicosapentaenoico (EPA); al menos 38% de ésteres etílicos de ácido docosahexaenoico (DHA); 4 mg de alfatocoferol en aceite de soja) 1000 mg Excipientes: Gelatina, Glicerina, Agua purificada c.s.p.

Farmacología.

Propiedades farmacodinámicas: El ácido eicosapentanóico (EPA) y el ácido docosahexanóico (DHA), ambos pertenecientes a los ácidos grasos poliinsaturados omega-3, son ácidos grasos esenciales. OMECAP^® 90 actúa sobre los lípidos plasmáticos reduciendo el nivel de los triglicéridos como resultado del descenso del colesterol VLDL (lipoproteínas de muy baja densidad) y también actúa sobre la homeostasia y la presión arterial. OMECAP^® 90 reduce la síntesis hepática de triglicéridos puesto que el EPA y el DHA son malos substratos para las enzimas responsables de la síntesis de triglicéridos e inhiben la esterificación de otros ácidos grasos. El aumento de la b-oxidación de ácidos grasos en los peroxisomas del hígado también contribuye al descenso de los triglicéridos, reduciendo la cantidad de ácidos grasos libres disponibles para su síntesis. La inhibición de esta síntesis disminuye el VLDL. OMECAP^® 90 aumenta el LDL-colesterol en algunos pacientes con hipertrigliceridemia. El aumento en HDL-colesterol sólo es reducido, significativamente menor que el que se observa después de la administración de fibratos, y no es constante. Se desconoce el efecto reductor de lípidos a largo plazo (tras más de un año). Por lo demás, no existen claros indicios de que una disminución de los triglicéridos reduzca el riesgo de cardiopatías isquémicas. Durante el tratamiento con OMECAP^® 90 disminuye la producción de tromboxano A2 y aumenta ligeramente el tiempo de hemorragia. No se han observado efectos significativos sobre los demás factores de coagulación. Propiedades farmacocinéticas: Existen tres vías metabólicas principales para el metabolismo de los ácidos grasos omega-3 durante y tras la absorción: primero, los ácidos grasos se transportan al hígado, en el cual se incorporan a diferentes tipos de lipoproteínas para luego ser llevados a los almacenes de lípidos periféricos; Los fosfolípidos de la membrana celular se reemplazan por fosfolípidos lipoprotéicos, pudiendo entonces actuar los ácidos grasos como precursores para varios eicosanoides; La mayoría se oxida para la obtención de la energía requerida. La concentración de los ácidos grasos omega-3, EPA y DHA, en los fosfolípidos plasmáticos corresponde a la concentración de EPA y DHA incorporada en las membranas celulares. Estudios farmacocinéticos en animales han mostrado que tiene lugar una hidrólisis completa del éster etílico, acompañada de una absorción e incorporación satisfactoria de EPA y DHA en los fosfolípidos plasmáticos y los ésteres de colesterol.

Indicaciones.

Tras infarto de miocardio: Tratamiento adyuvante en la prevención secundaria tras un infarto de miocardio, en combinación con los tratamientos de referencia [incluyendo estatinas, medicamentos antiplaquetarios, betabloqueantes, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA)]. Hipertrigliceridemia: En la hipertrigliceridemia endógena, como suplemento de la dieta, cuando las medidas dietéticas por sí solas resultan insuficientes para generar una respuesta adecuada: tipo IV en monoterapia; tipo IIb/III en combinación con estatinas, cuando el control de los triglicéridos es insuficiente.

Dosificación.

Tras infarto de miocardio: Una cápsula diaria. Hipertrigliceridemia: Tratamiento inicial de dos cápsulas diarias. Si no se obtiene una respuesta adecuada, puede aumentarse la dosis a cuatro cápsulas diarias. Las cápsulas pueden tomarse con los alimentos, a fin de evitar trastornos gastrointestinales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo, a la soja o a algún otro de sus excipientes.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se define como sigue: Frecuentes ( > 1/100, < 1/10); Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100); Raros ( > 1/10000, < 1/1000); Muy raros ( > 1/10000), incluyendo notificaciones aisladas. Infecciones: Poco frecuentes: gastroenteritis. Trastornos del sistema inmunitario: Poco frecuentes: hipersensibilidad. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Raros: hiperglucemia. Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes: mareo, disgeusia. Raros: cefalea. Trastornos vasculares: Muy raros: hipotensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raros: sequedad nasal. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: dispepsia, náusea. Poco frecuentes: dolor abdominal, trastornos gastrointestinales, gastritis, epigastralgia. Raros: dolor gastrointestinal. Muy raros: hemorragia gastrointestinal baja. Trastornos hepato-biliares: Raros: alteraciones hepáticas. Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: Raros: acné, erupción pruriginosa. Muy raros: urticaria. Notificación de Sospecha de Reacciones Adversas Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia al siguiente link: https://www.argentina.gob.ar/anmat/farmacovigilancia/notificanos/ eventosadversos y/o al Departamento de Farmacovigilancia de GADOR S.A. vía email a farmacovigilancia@gador.com o telefónicamente al 0800-220-2273.

Precauciones.

En pacientes con alteración hepática (en particular en los que reciban la dosis elevada, es decir, 4 cápsulas) es necesario una monitorización regular de la función hepática (AST y ALT). Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Anticoagulantes orales: Omega 3 se ha administrado conjuntamente con warfarina sin que se hayan producido complicaciones hemorrágicas. No obstante, ha de controlarse el tiempo de protrombina al administrar Omega 3 conjuntamente con warfarina o al suspenderse el tratamiento con Omega 3. Embarazo y lactancia: Embarazo: No hay datos adecuados sobre el uso de Omega 3 en mujeres embarazadas. Estudios en animales no han mostrado toxicidad reproductiva. El riesgo potencial para humanos es desconocido y, en consecuencia, Omega 3 no debería ser usado durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Lactancia No hay datos sobre la excreción de Omega 3 en la leche animal y humana. Omega 3 no debería ser usado durante la lactancia. Empleo en pediatría A falta de datos sobre la eficacia y seguridad, no se recomienda el uso de este medicamento en niños. Empleo en geriatría: Los datos clínicos sobre el uso de Omega 3 en pacientes ancianos de más de 70 años de edad son limitados. Efecto en la habilidad de conducir u operar maquinarias No relevante. Carcinogénesis, mutagénesis y trastornos de fertilidad Los datos preclínicos basados en estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad reproductiva no revelan un especial riesgo para los seres humanos. Además, los datos en la bibliografía preclínica sobre farmacología de seguridad indican que no existe riesgo para los seres humanos.

Advertencias.

Debido al aumento moderado del tiempo de hemorragia (con la dosis elevada, es decir, 4 cápsulas), debe monitorizarse a los pacientes que reciban tratamiento anticoagulante y ha de ajustarse la dosis de anticoagulante en caso necesario. El uso de este medicamento no excluye la necesidad de vigilancia, generalmente necesaria en esta clase de pacientes. Debe considerarse el aumento del tiempo de hemorragia en pacientes con un alto riesgo de hemorragia (a causa de traumatismo grave, cirugía, etc.). OMECAP^® 90 no está indicado en hipertrigliceridemia exógena (tipo 1 hiperquilomicronemia). Sólo se dispone de experiencia limitada sobre la hipertrigliceridemia endógena secundaria (especialmente diabetes no controlada). Se dispone únicamente de información limitada con respecto al uso en pacientes con insuficiencia renal. En el caso de hipertrigliceridemia no se dispone de experiencia en cuanto a su combinación con fibratos.

Conservación.

Conservar en su envase original a temperatura hasta 25°C, con intervalos entre 15°C y 30°C.

Sobredosificación.

No hay recomendaciones especiales para casos de sobredosis. Administrar el tratamiento sintomático. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital Alejandro Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777. Optativamente otros Centros de Intoxicaciones.

Presentación.

Envases conteniendo 30 cápsulas blandas.

Revisión.

07/2016. G00180501-01.