ODOMZO

TUTEUR

Agente antineoplásico.

Composición.

Cada cápsula dura de ODOMZO^® contiene: Sonidegib (como difosfato) 200 mg. Excipientes: crospovidona, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, poloxámero, dióxido de silicio coloidal, lauril sulfato de sodio, gelatina, óxido de hierro rojo, dióxido de titanio.

Indicaciones.

ODOMZO^® está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con Carcinoma Basocelular (CBC) localmente avanzado que no es susceptible de cirugía curativa ni radioterapia.

Dosificación.

ODOMZO^® debe ser prescrito únicamente por o bajo la supervisión de un especialista experimentado en el manejo de la indicación aprobada. Posología: La dosis recomendada es de 200 mg de ODOMZO^® administrados por vía oral una vez al día, como mínimo dos horas después de una comida y al menos una hora antes de la siguiente comida, a la misma hora cada día. El tratamiento debe continuar mientras se observe un beneficio clínico o hasta que se desarrolle una toxicidad inaceptable. Modificación de la dosis ante elevaciones de la creatina fosfoquinasa (CPK) y aparición de reacciones adversas relacionadas con los músculos: Cuando aumente la CPK o se manifiesten reacciones adversas relacionadas con los músculos puede ser necesaria una interrupción temporal y/o reducción de la dosis de ODOMZO^®. La Tabla 2 resume las recomendaciones para la interrupción y/o reducción de la dosis del tratamiento de ODOMZO^® en el manejo de los aumentos sintomáticos de CPK y aparición de reacciones adversas relacionadas con los músculos (tales como mialgia, miopatía y/o espasmo).

Otras modificaciones de la dosis: El manejo de las reacciones adversas graves o intolerables puede requerir la interrupción temporal de la dosis (con o sin una reducción posterior de la dosis) o suspensión. Cuando se requiera interrupción de la dosis, considerar reanudar el tratamiento con ODOMZO^® a la misma dosis después de la resolución de la reacción adversa a ≤ grado 1. Si se requiere reducción de la dosis, se administrará a dosis de 200 mg en días alternos. Si se produce la misma reacción adversa después del cambio de administración a días alternos y no se produce mejoría, considerar interrumpir el tratamiento con ODOMZO^®. Debido a la larga vida media de Sonidegib, el pleno efecto de una interrupción o de un ajuste de la dosis de Sonidegib en varios efectos adversos se espera que ocurra en general después de unas semanas. Duración del tratamiento: En los ensayos clínicos se continuó el tratamiento con ODOMZO^® hasta progresión de la enfermedad o hasta toxicidad inaceptable. Se permitieron interrupciones de tratamiento de hasta 3 semanas de acuerdo a la tolerabilidad individual. Se debe valorar regularmente el beneficio del tratamiento continuado, con la duración óptima del tratamiento que varía de forma individual para cada paciente. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal: No se ha estudiado Sonidegib en un estudio farmacocinético dedicado a pacientes con insuficiencia renal. De acuerdo con los datos disponibles, la eliminación renal de Sonidegib es insignificante. Un análisis farmacocinético poblacional no mostró ninguna influencia significativa de la insuficiencia renal de leve a moderada sobre el clearance aparente (CL/F) de Sonidegib, sugiriendo que no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. No hay datos disponibles de eficacia y seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave. Insuficiencia hepática: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años): Los datos de eficacia y seguridad en pacientes a partir de 65 años de edad no sugieren que sea necesario un ajuste de la dosis en estos casos. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ODOMZO^® en niños y adolescentes menores de 18 años con Carcinoma Basocelular: No se dispone de datos. Modo de administración: ODOMZO^® es un medicamento de administración por vía oral. Las cápsulas deben tragarse enteras. No deben masticarse ni triturarse. No deben abrirse las cápsulas debido al riesgo de teratogenicidad. ODOMZO^® debe tomarse como mínimo dos horas después de una comida y al menos una hora antes de la siguiente comida para prevenir el aumento del riesgo de aparición de reacciones adversas debidas a una mayor exposición de Sonidegib cuando se toma con comidas. Si se producen vómitos durante el curso del tratamiento, no se permite una nueva toma antes de la siguiente dosis prescrita. Si olvida una dosis, se debe tomar tan pronto como recuerde, a no ser que hayan transcurrido más de 6 horas desde la hora establecida; en este caso, el paciente debe esperar y tomar la siguiente dosis prescrita.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Embarazo y lactancia. Mujeres en edad fértil que no cumplen con el Programa de Prevención del Embarazo de ODOMZO^®.

Presentación.

Envases conteniendo 30 cápsulas duras.