NOVO INSOMNIUM®

GADOR

Hipnótico no benzodiazepínico.

Venta bajo receta archivada.

Composición.

Cada comprimido recubierto de 2 y 3 mg contiene: eszopiclona 2 y 3 mg, respectivamente. Excipientes c.s.

Farmacología.

Eszopiclona es un hipnótico no benzodiazepínico derivado de la pirrolopiracina de la clase ciclopirrolona. Se cree que su efecto proviene de su interacción con el receptor GABA en los sitios de unión ubicados cerca o unidos alostéricamente a los receptores de benzodiazepinas.

Indicaciones.

Tratamiento del insomnio. En estudios controlados en pacientes ambulatorios y en estudios polisomnográficos, eszopiclona disminuyó el tiempo de latencia al sueño y mejoró el mantenimiento del sueño. Hay estudios clínicos de 6 meses de duración que avalan la eficacia de eszopiclona en el tratamiento del insomnio.

Dosificación.

Utilizar la dosis más baja efectiva para cada paciente. Dosis en adultos: la dosis inicial recomendada de NOVO INSOMNIUM® es de 1 mg inmediatamente antes de acostarse. La dosis puede aumentarse a 2 ó 3 mg si está clínicamente indicado. En algunos pacientes, los niveles sanguíneos altos de eszopiclona a la mañana siguiente, seguidos al uso de dosis de 2 ó 3 mg, incrementa el riesgo en actividades que requieran completa concentración o al conducir vehículos al día siguiente. El total de dosis de NOVO INSOMNIUM® no debe exceder los 3 mg y debe administrarse una vez al día, inmediatamente antes de acostarse. Dosis en pacientes ancianos o debilitados: la dosis total de NOVO INSOMNIUM® no debe exceder los 2 mg en pacientes ancianos o debilitados. Pacientes con insuficiencia hepática severa o que estén tomando inhibidores de la CYP3A4: la dosis total de NOVO INSOMNIUM® no debe superar los 2 mg. Uso con depresores del SNC: cuando NOVO INSOMNIUM® es combinado con otros depresores del SNC es necesario realizar un ajuste de dosis, debido a los efectos aditivos potenciales. Administración con alimentos: tomar NOVO INSOMNIUM® antes o inmediatamente después de una comida con alto contenido graso resulta en una absorción más lenta y se podría esperar una reducción en el efecto sobre el tiempo de latencia al sueño.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier otro componente de este medicamento. Las reacciones de hipersensibilidad incluyen anafilaxis y angioedema.

Reacciones adversas.

Las más frecuentes son: dolor de pecho, migraña, cefalea, edema periférico, gusto desagradable, boca seca, mareos, somnolencia. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com.

Precauciones.

NOVO INSOMNIUM® debe administrarse inmediatamente antes de acostarse. Tomar un sedante/hipnótico mientras que todavía se está levantado puede resultar en dificultades en la memoria a corto plazo, alucinaciones, dificultades en la coordinación, vértigo y mareos. Uso en Pacientes Ancianos y/o Debilitados: la dosis de NOVO INSOMNIUM® no debe exceder los 2 mg para estos pacientes. Uso en Pacientes con Enfermedades Concomitantes: Eszopiclona debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades o condiciones que podrían afectar el metabolismo o las respuestas hemodinámicas. Se recomienda precaución si se prescribe NOVO INSOMNIUM® a pacientes con función respiratoria comprometida severa. La dosis de NOVO INSOMNIUM® no debe exceder los 2 mg en pacientes con disfunción hepática severa. Cuando se administra NOVO INSOMNIUM® con inhibidores potentes del CYP3A4, debe evaluarse una disminución de la dosis de NOVO INSOMNIUM®. Interacciones medicamentosas: Etanol. Olanzapina. Drogas que inhiben el CYP3A4 (ketoconazol). Drogas que inducen el CYP3A4 (rifampicina). Embarazo: Eszopiclona sólo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial al feto. Lactancia: NOVO INSOMNIUM® debe administrarse con precaución en mujeres que se encuentran amamantando. Uso Pediátrico: No se ha establecido la seguridad y efectividad de eszopiclona en niños menores de 18 años.

Advertencias.

Efectos depresores del SNC y deterioro al día siguiente: NOVO INSOMNIUM® es un depresor del sistema nervioso central (SNC) y puede deteriorar las funciones diurnas en algunos pacientes a las dosis más altas (2 mg o 3 mg), incluso cuando se utiliza según las indicaciones. Los médicos deberán supervisar el exceso de efectos depresores, aunque el deterioro puede ocurrir en ausencia de síntomas (o incluso con una mejoría subjetiva), y no se puede detectar de forma fiable a través de un examen clínico ordinario (por ejemplo, pruebas psicomotoras). Si bien se puede desarrollar tolerancia farmacodinámica o adaptación a algunos efectos adversos depresores de NOVO INSOMNIUM®, los pacientes que usan 3 mg de eszopiclona deben ser advertidos de conducir o participar en otras actividades peligrosas o que requieran alerta mental completa el día después de su uso. Los efectos aditivos se producen con el uso concomitante de otros depresores del SNC (por ejemplo, las benzodiazepinas, opiáceos, antidepresivos tricíclicos, alcohol), incluyendo el uso durante el día. Se debe considerar la reducción de la dosis de NOVO INSOMNIUM® y depresores del SNC concomitantes. No se recomienda el uso de NOVO INSOMNIUM® con otros hipnóticos-sedantes antes de acostarse o en la mitad de la noche. El riesgo de deterioro psicomotor al día siguiente aumenta si NOVO INSOMNIUM® se toma con menos de una noche completa de sueño restante (7 a 8 horas); si se toma una dosis superior a la recomendada; si se administra conjuntamente con otros depresores del SNC o con otras drogas que aumentan los niveles en sangre de eszopiclona. Evaluación de comorbilidades: debido a que algunos de los eventos adversos importantes de eszopiclona parecen estar relacionados con la dosis, es importante utilizar la dosis efectiva más baja posible, especialmente en ancianos. Cambios conductuales y pensamiento anormal: se ha informado una variedad de cambios anormales de pensamiento y de conducta en relación con el uso de sedantes/hipnóticos. Algunos de estos cambios pueden estar caracterizados por la inhibición disminuida (por ejemplo, la agresividad y la extroversión que no parecen ser parte del carácter de la persona), similar a los efectos producidos por el alcohol y otros depresores del Sistema Nervioso Central. Otros cambios informados de la conducta han incluido conducta extraña, agitación, alucinaciones y despersonalización. Han sido reportadas conductas complejas tales como "manejar dormido" cuando no se está completamente despierto, luego de la ingesta de un hipnótico/sedante, con amnesia de este evento. El consumo de alcohol u otros depresores del SNC en asociación con eszopiclona parece incrementar el riesgo de que esto ocurra. Otras conductas complejas reportadas son: cocinar y comer, realizar llamadas telefónicas, tener relaciones sexuales. Impredeciblemente pueden ocurrir amnesia y otros síntomas neuropsiquiátricos. En los pacientes primariamente deprimidos, se ha informado empeoramiento en la depresión, incluyendo pensamientos suicidas, en asociación con el uso de sedantes/hipnóticos. Cualquier nuevo signo o síntoma preocupante en la conducta requiere de evaluación minuciosa e inmediata. Efectos por discontinuación: después de la disminución rápida de la dosis o de la discontinuación abrupta del uso de sedantes/hipnóticos, se han informado signos y síntomas similares a aquellos asociados con el retiro de otros fármacos depresores del SNC. Reacciones anafilácticas y anafilactoides severas: se reportaron raros casos de angioedema involucrando lengua, glotis o laringe.

Presentación.

NOVO INSOMNIUM® 2 y 3 mg: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

Revisión.

ANMAT: Nov-2014.

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