NOVEX^®

ELEA

Antineoplásico, anticuerpo monoclonal.

Composición.

Cada vial de 100 mg de Novex^® contiene: Rituximab 100 mg (10mg/ml). Cada vial de 500 mg de Novex^® contiene: Rituximab 500 mg (10 mg/ml).

Indicaciones.

Linfoma No-Hodgkin (LNH): En pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadios III-IV que no hayan sido tratados previamente, Rituximab está indicado en combinación con quimioterapia. En pacientes con Iinfoma folicular que hayan respondido al tratamiento de inducción, Rituximab está indicado para el tratamiento de mantenimiento. En pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadios III-IV que son quimiorresistentes o están en su segunda o posterior recidiva tras la quimioterapia, Rituximab está indicado como monoterapia. En pacientes con Linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes CD20 positivas, Rituximab está indicado en combinación con quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona). En pacientes con Leucemia linfática crónica (LLC) que no hayan sido tratados previamente o que estén en recidiva o hayan sido refractarios a un tratamiento previo, Rituximab está indicado en combinación con quimioterapia. Es limitada la evidencia sobre la eficacia y seguridad del tratamiento con Rituximab en pacientes previamente tratados con anticuerpos monoclonales, Rituximab incluido (ya sea solo o acompañado de quimioterapia). Artritis reumatoidea (AR): En pacientes adultos con artritis reumatoidea activa grave que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMES), incluyendo uno o más tratamientos con inhibidores del factor de necrosis tumoral (FNT). Rituximab en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para el tratamiento. Rituximab ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido con rayos-X y mejorar la función física cuando se administra en combinación con metotrexato. En pacientes adultos con Granulomatosis de Wegener (GW) y Poliangeítis.

Dosificación.

Ajuste de dosis durante el tratamiento: Cuando Rituximab se administre en combinación con quimioterapia, y sea necesario reducir la dosis de esta última, se deben aplicar las reducciones de dosis estándares de la misma, pero no se recomiendan reducciones de dosis de Rituximab. La dosis sugerida en Linfoma No Hodgkin folicular, Linfoma no Hodgkin difuso de células B Grandes es de 375mg/m², en Leucemia linfática crónica la dosis puede variar cuando inicia la quimioterapia a 500mg/m². Ver en prospecto esquema de administración en cada una de las patologías y medicación previa. La dosis sugerida en Artritis reumatoidea es de 1000mg, y dos semanas más tarde una segunda aplicación de 1000mg. Ante la necesidad de aplicación posterior, no debiera hacerse antes de las 16 semanas. En granulomatosis de Wegener y Poliangeítis microscópica la dosis sugerida es de 375mg/m² 1 vez por semana, durante 4 semanas.

Presentación.

Vial de 100 mg (10 ml), en envases con 2 viales. Vial de 500 mg (50 ml), en envase con 1 vial.