NORMOSANG

TUTEUR

Hematológico.

Composición.

Cada ml de NORMOSANG^® contiene: Hemina humana 25 mg. Excipientes: Arginina, etanol, propilenglicol y agua para inyección. Después de la dilución de una ampolla de 10 ml en 100 ml de solución de NaCl al 0,9 %, la solución diluida contiene 2273 microgramos por ml de hemina humana.

Indicaciones.

NORMOSANG^® está indicado en el tratamiento de los ataques agudos de Porfiria hepática (Porfiria Aguda Intermitente, Porfiria Variegata, Coproporfiria Hereditaria).

Dosificación.

Posología: La dosis diaria recomendada es 3 mg/kg una vez al día durante cuatro días, diluida en 100 ml de cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 % en frasco de vidrio y administrada en forma de perfusión intravenosa durante al menos 30 minutos en una vena gruesa del antebrazo o en una vena central utilizando un filtro en la vía. La dosis no debe exceder los 250 mg (1 ampolla) al día. Excepcionalmente el ciclo de tratamiento podrá repetirse bajo estricta vigilancia bioquímica en caso de una respuesta inadecuada tras el primer ciclo de tratamiento. Pacientes de edad avanzada: No se requiere un ajuste de la dosis. Niños y adolescentes: Los ataques de Porfiria son raros en niños, pero la limitada experiencia en tirosinemia sugiere que el uso de una dosis de no más de 3 mg/kg al día durante 4 días, administrada con las mismas precauciones que en adultos, es seguro. Modo de administración: Las perfusiones deben realizarse en una vena gruesa del antebrazo o en una vena central durante un período de al menos 30 minutos. Después de la perfusión, debe irrigarse la vena con 100 ml de NaCl al 0,9 %. Se recomienda irrigar la vena inicialmente con 3 o 4 inyecciones rápidas de 10 ml de NaCl al 0,9 %, y después puede perfundirse el volumen restante de solución salina durante 10-15 minutos. Preparación de la solución: NORMOSANG^®, que se presenta en ampollas, deberá diluirse inmediatamente antes de la administración en 100 ml de solución de NaCl al 0,9 % en un frasco de vidrio; la cantidad de producto necesaria, que se calcula conforme al peso del paciente, se transfiere desde la ampolla al frasco de vidrio. La dilución deberá prepararse en un frasco de vidrio porque la hemina se degrada ligeramente antes en recipientes de plástico de PVC. Una ampolla de 10 ml contiene 250 mg de Hemina humana. Después de la dilución de una ampolla de 10 ml en 100 ml de solución de NaCl al 0,9 %, la solución diluida contiene 2273 mg/ml de Hemina humana. No preparar más de una ampolla al día. La solución debe utilizarse en la hora siguiente a la dilución. Como la solución de NORMOSANG^® es de color oscuro incluso después de la dilución, es difícil verificar visualmente la ausencia de partículas en suspensión. Por tanto, se recomienda el uso de un equipo de perfusión con filtro. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes que componen NORMOSANG^®.

Presentación.

NORMOSANG^® contiene: Envases con 4 ampollas con 10 ml de solución concentrada cada una.