NEXIUM® Granulado

ASTRAZENECA

Inhibidor de la bomba de protones.

Composición.

Cada sobre de NEXIUM® contiene: Esomeprazol (como Esomeprazol magnésico trihidrato) 10 mg. Excipientes: Copolímero del ácido metacrílico-Acrilato de etilo; Talco; Esferas de Azúcar; Hidroxipropilcelulosa; Hipromellosa; Citrato de trietilo; Estearato de magnesio; Monoestearato de glicerilo; Polisorbato 80; Glucosa anhidra; Crospovidona; Goma de xantano; Acido cítrico anhidro; Oxido de hierro amarillo.

Indicaciones.

Nexium® suspensión oral está indicado principalmente para: Niños entre 1-11 años: Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): tratamiento de la esofagitis por reflujo erosiva comprobada por medio de endoscopía, tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Niños mayores de 4 años: En combinación con antibióticos en el tratamiento de úlcera duodenal causada por Helicobacter pylori. Adultos: La suspensión oral Nexium® también puede ser utilizada por pacientes (adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad) que tengan dificultad para tragar los comprimidos dispersos gastrorresistentes de Nexium®. Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE): tratamiento de esofagitis erosiva por reflujo, tratamiento prolongado de pacientes con esofagitis curada para prevenir recidivas, tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano adecuado para la erradicación de Helicobacter pylori: curación de la úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori y prevención de recidiva de úlceras pépticas en pacientes con úlceras asociadas a Helicobacter pylori. Pacientes que requieren una terapia continua con antiinflamatorios no esteroides (AINES): Curación de úlceras gástricas asociadas a terapias con antiinflamatorios no esteroides, Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a terapias con antiinflamatorios no esteroides en pacientes con riesgo. Tratamiento prolongado tras la prevención inducida por vía I.V. del resangrado de úlceras pépticas. Tratamiento del Síndrome Zollinger-Ellison: Adolescentes desde los 12 años: Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): tratamiento de la esofagitis por reflujo erosiva, tratamiento a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para evitar recaídas, tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). En combinación con antibióticos en el tratamiento de úlcera duodenal causada por Helicobacter pylori.

Dosificación.

Posología: Población pediátrica: Niños entre 1-11 años de edad con un peso corporal de ≥ 10 kg: Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): Tratamiento de esofagitis por reflujo erosiva comprobada por medio de endoscopía: Peso ≥10- < 20 kg: 10 mg una vez al día durante 8 semanas. Peso ≥20 kg: 10 mg ó 20 mg una vez al día durante 8 semanas. Tratamiento sintomático de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): 10 mg una vez al día durante 8 semanas. No se estudiaron las dosis superiores a 1 mg/kg/día. Niños mayores de 4 años: Tratamiento de la úlcera duodenal causada por Helicobacter pylori. Al escoger una terapia de combinación apropiada, se debe considerar la pauta nacional, regional y local oficial respecto de la resistencia bacteriana, duración del tratamiento (generalmente 7 días, pero algunas veces hasta 14 días) y el uso apropiado de agentes antbacterianos. El tratamiento debe ser supervisado por un especialista. La posología recomendada es:

Niños menores de 1 año de edad: La experiencia sobre el tratamiento con Esomeprazol en lactantes < 1 año es limitada, por lo tanto, no se recomienda el tratamiento. Adultos y adolescentes desde los 12 años de edad: Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE): Tratamiento de esofagitis erosiva por reflujo: 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Se recomienda un tratamiento adicional de 4 semanas para pacientes en los que la esofagitis no se ha curado o que presentan síntomas persistentes. Tratamiento prolongado de pacientes con esofagitis curada para evitar recidivas: 20 mg una vez al día. Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): 20 mg una vez al día en pacientes sin esofagitis. Si no se logra el control de los síntomas después de cuatro semanas, deben realizarse estudios complementarios. Una vez que los síntomas cedieron, el control de los síntomas subsecuentes puede lograrse mediante el uso de un régimen tomando 20 mg una vez al día. Los adultos pueden utilizar un régimen de 20 mg una vez al día. En pacientes tratados con AINES con riesgo de desarrollar úlceras gástricas y duodenales, no se recomienda utilizar un régimen de administración a demanda para seguir controlando los síntomas. Adultos: En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano adecuado para la erradicación de Helicobacter pylori y curación de la úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori y prevención de la recidiva de úlceras pépticas en pacientes con úlceras asociadas con Helicobacter pylori: 20 mg de Nexium® con 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, todos dos veces al día durante 7 días. Pacientes que requieren terapia continua con AINES: Curación de úlceras gástricas asociadas a terapias con AINES: la dosis usual es 20 mg una vez por día. La duración del tratamiento es de 4-8 semanas. Prevención de úlceras gástrica y duodenal asociadas a terapias con AINES en pacientes de riesgo: 20 mg una vez al día. Tratamiento prolongado tras la prevención inducida por vía I.V. del resangrado de úlceras pépticas: 40mg una vez al día durante 4 semanas tras la prevención inducida por vía I.V. del resangrado de úlcera pépticas. Tratamiento del Síndrome Zollinger Ellison: La dosis inicial recomendada es Nexium® 40 mg dos veces al día. La dosificación debe ajustarse individualmente y el tratamiento debe continuarse tanto como se indique clínicamente. En base a los datos clínicos disponibles, la mayoría de los pacientes puede controlarse con dosis entre 80 y 160 mg de Esomeprazol diarios. Con dosis de más de 80 mg diarios, la dosis puede dividirse y administrarse dos veces al día. Adolescentes desde los 12 años: Tratamiento de la úlcera duodenal causada por Helicobacter pylori: Al escoger una terapia de combinación apropiada, se debe considerar la pauta nacional, regional y local oficial respecto de la resistencia bacteriana, duración del tratamiento (generalmente 7 días pero algunas veces hasta 14 días) y el uso apropiado de agentes antibacterianos. El tratamiento debe ser supervisado por un especialista. La posología recomendada es:

Poblaciones especiales: Disfunción renal: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con disfunción renal. Debido a la experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal severa, tales pacientes deben tratarse con precaución. Disfunción hepática: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con disfunción hepática leve a moderada. Para pacientes ≥12 años con insuficiencia hepática severa, no se debe exceder la dosis máxima de Nexium® de 20 mg. Para niños de 1-11 años con insuficiencia hepática severa, no se debe exceder la dosis máxima de 10 mg. Modo de administración: Para una dosis de 10 mg vaciar el contenido de un sobre de 10 mg dentro de un vaso que contenga 15 ml de agua. Para una dosis de 20 mg vaciar el contenido de dos sobres de 10 mg dentro de un vaso que contenga 30 ml de agua. No utilizar agua con gas. Agitar el contenido hasta que el granulado se disperse y dejar reposar unos minutos hasta espesar. Agitar nuevamente y beber dentro de los 30 minutos. Los gránulos no deben ser masticados o aplastados. Enjuagar con 15 ml de agua para obtener todos los gránulos. Para pacientes que tengan colocada una sonda nasogástrica o gástrica: 1. Para una dosis de 10 mg, agregar el contenido de un sobre de 10 mg a 15 ml de agua. 2. Para una dosis de 20 mg agregar el contenido de un sobre de 10 mg a 30 ml de agua. 3. Agitar. 4. Dejar durante unos pocos minutos para que se espese. 5. Agitar nuevamente. 6. Colocar la suspensión en una jeringa. 7. Inyectar a través de la sonda entérica, tamaño francés 6 o más larga, en el estómago dentro de los 30 minutos de la reconstitución. Rellenar la jeringa con 15 ml de agua para dosis de 10 mg y 30 ml para dosis de 20 mg. Agitar y enjuagar cualquier contenido remanente de la sonda entérica dentro del estómago. Cualquier suspensión no utilizada debe ser descartada.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al Esomeprazol, benzimidazoles sustituidos o cualquier otro componente de la formulación. No debe administrarse Esomeprazol con nelfinavir.

Reacciones adversas.

Se han identificado o se sospecha de las siguientes reacciones adversas de la droga en el programa de estudios clínicos para el Esomeprazol y luego de la comercialización. Ninguna estuvo relacionada con la dosis. Las reacciones se clasifican de acuerdo con la frecuencia: muy frecuente ≥1/10; frecuente ≥1/100 a < 1/10; poco frecuente ≥1/1000 a <1/100; rara ≥1/10000 a < 1/1000; muy rara < 1/10000; desconocida (no puede ser estimado desde los datos disponibles). Trastornos de la sangre y el sistema linfático: Raro: Leucopenia, trombocitopenia. Muy raro: Agranulocitosis, pancitopenia. Trastornos del sistema inmune: Raros: Reacciones de hipersensibilidad, ej. fiebre, angioedema y reacción/shock anafiláctico. Trastornos del metabolismo y nutrición: Poco frecuente: Edema periférico. Raro: Hiponatremia. Muy Raro: Hipomagnesemia (ver Advertencias); hipomagnesemia severa correlacionada con hipocalcemia. Hipomagnesemia, que puede también estar asociada con hipopotasemia. Trastornos psiquiátricos: Poco frecuente: Insomnio. Raro: Agitación, confusión, depresión. Muy raro: Agresión, alucinaciones. Trastornos del sistema nervioso: Frecuente: Dolor de cabeza. Poco frecuente: Mareo, parestesia, somnolencia. Raro: Disgeusia. Trastornos oculares: Raro: Visión borrosa. Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuente: Vértigo. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Raro: Broncoespasmo. Trastornos gastrointestinales: Frecuente: Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náusea/vómito. Poco frecuente: Boca seca. Raro: Estomatitis, candidiasis gastrointestinal. Desconocida: colitis microscópica. Trastornos hepatobiliares: Poco frecuente: Elevación de las enzimas hepáticas. Raro: Hepatitis con o sin ictericia. Muy raro: Insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática pre-existente. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Poco frecuente: Dermatitis, prurito, rash, urticaria. Raro: Alopecia, fotosensibilidad. Muy raro: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Poco frecuente: fractura de cadera, muñeca o columna. Raro: Artralgia, mialgia. Muy raro: Debilidad muscular. Trastornos renales y urinarios: Muy raro: Nefritis intersticial. Trastornos del sistema reproductor y de la mama: Muy raro: Ginecomastia. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Raro: Malestar, sudoración aumentada.

Efectos indeseables.

Se han identificado o se sospecha de las siguientes reacciones adversas de la droga en el programa de estudios clínicos para el Esomeprazol y luego de la comercialización. Ninguna estuvo relacionada con la dosis. Las reacciones se clasifican de acuerdo con la frecuencia: muy frecuente ≥1/10; frecuente ≥1/100 a < 1/10; poco frecuente ≥1/1000 a <1/100; rara ≥1/10000 a < 1/1000; muy rara < 1/10000; desconocida (no puede ser estimado desde los datos disponibles). Trastornos de la sangre y el sistema linfático: Raro: Leucopenia, trombocitopenia. Muy raro: Agranulocitosis, pancitopenia. Trastornos del sistema inmune: Raros: Reacciones de hipersensibilidad, ej. fiebre, angioedema y reacción/shock anafiláctico. Trastornos del metabolismo y nutrición: Poco frecuente: Edema periférico. Raro: Hiponatremia. Muy Raro: Hipomagnesemia (ver Advertencias); hipomagnesemia severa correlacionada con hipocalcemia. Hipomagnesemia, que puede también estar asociada con hipopotasemia. Trastornos psiquiátricos: Poco frecuente: Insomnio. Raro: Agitación, confusión, depresión. Muy raro: Agresión, alucinaciones. Trastornos del sistema nervioso: Frecuente: Dolor de cabeza. Poco frecuente: Mareo, parestesia, somnolencia. Raro: Disgeusia. Trastornos oculares: Raro: Visión borrosa. Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuente: Vértigo. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Raro: Broncoespasmo. Trastornos gastrointestinales: Frecuente: Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náusea/vómito. Poco frecuente: Boca seca. Raro: Estomatitis, candidiasis gastrointestinal. Desconocida: colitis microscópica. Trastornos hepatobiliares: Poco frecuente: Elevación de las enzimas hepáticas. Raro: Hepatitis con o sin ictericia. Muy raro: Insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática pre-existente. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Poco frecuente: Dermatitis, prurito, rash, urticaria. Raro: Alopecia, fotosensibilidad. Muy raro: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Poco frecuente: fractura de cadera, muñeca o columna. Raro: Artralgia, mialgia. Muy raro: Debilidad muscular. Trastornos renales y urinarios: Muy raro: Nefritis intersticial. Trastornos del sistema reproductor y de la mama: Muy raro: Ginecomastia. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Raro: Malestar, sudoración aumentada.

Advertencias.

Ante la presencia de algún síntoma alarmante (ej. considerable pérdida de peso no intencional, vómito recurrente, disfagia, hematemesis o melena) y cuando se sospecha o se confirma úlcera gástrica, se debe descartar la neoplasia, ya que el tratamiento con Nexium® puede aliviar los síntomas y demorar el diagnóstico. Los pacientes que reciben un tratamiento de larga duración (particularmente aquellos tratados durante más de un año) deben realizarse controles regulares. El tratamiento de larga duración está indicado en adultos y adolescentes (a partir de los 12 años de edad). Debe indicarse a los pacientes que reciben el tratamiento según necesidades que deben consultar a su médico si los síntomas cambian de naturaleza. No se investigó el tratamiento según las necesidades en niños y por lo tanto no se recomienda en este grupo de pacientes. Al prescribir Esomeprazol para un tratamiento según las necesidades, deben considerarse las interacciones con otros medicamentos debido a que pueden fluctuar las concentraciones plasmáticas del Esomeprazol. Este producto medicinal contiene sacarosa y glucosa. Los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructuosa, malabsorción de la glucosa y la galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones puede llevar a un leve aumento en el riesgo de las infecciones como Salmonella y Campylobacter. No se recomienda la co-administración de Esomeprazol con atazanavir. Si la combinación de atazanavir con un inhibidor de la bomba de protones se considera inevitable, se recomienda un monitoreo clínico en combinación con un aumento en la dosis de atazanavir a 400 mg con 100 mg de ritonavir, no debiendo excederse la dosis de 20 mg de Esomeprazol. El Esomeprazol, como todos los medicamentos inhibidores de la acidez, puede reducir la absorción de la vitamina B12 (cianocobalamina) durante la hipo- o aclorhidria. Esto debe ser considerado en pacientes con bajo almacenamiento corporal o factores de riesgo por la reducción de la absorción de la vitamina B12 en terapia a largo plazo. Esomeprazol es un inhibidor de CYP2C19. Al comenzar o finalizar el tratamiento con Esomeprazol, deben considerarse las posibles interacciones con los fármacos metabolizados a través de CYP2C19. Se observa una interacción entre clopidogrel y omeprazol. La relevancia clínica de esta interacción es incierta. Como precaución, debe desestimarse el uso concomitante de Esomeprazol y clopidogrel. Se reportaron casos de hipomagnesemia severa en pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones (IBPs) como el Esomeprazol por al menos tres meses, y en la mayoría de los casos por un año. Manifestaciones serias de hipomagnesemia como fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareos y arritmia ventricular pueden ocurrir pero pueden comenzar insidiosamente y pueden ser pasadas por alto. En los pacientes más afectados, la hipomagnesemia mejoró luego del reemplazo de magnesio y la discontinuación del IBP. Para pacientes que van a ser sometidos a un tratamiento prolongado o que toman IBP junto a digoxina o drogas que pueden causar hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos), los profesionales de la salud deben considerar medir los niveles de magnesio antes de comenzar con el tratamiento con IBP y periódicamente durante el tratamiento. Los inhibidores de las bombas de protones, especialmente si son utilizados en altas dosis y durante largo tiempo (≥1 año), pueden incrementar moderadamente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna, predominantemente en pacientes ancianos o en presencia de otros factores de riesgo conocidos. Estudios observacionales sugieren que los inhibidores de la bomba de protones pueden incrementar el riego de fractura total cerca del 10-40%. Algunos de estos aumentos pueden deberse a otros factores de riesgo. Pacientes con riesgo de osteoporosis deben recibir cuidados de acuerdo a las guías clínicas actuales y deben tener una ingesta adecuada de vitamina D y calcio. Interferencia con pruebas de laboratorio: El nivel aumentado de Cromogranina A (CgA) puede interferir con las investigaciones para detectar tumores neuroendócrinos. Para evitar esta interferencia, se debe discontinuar temporariamente el tratamiento con Esomeprazol durante por lo menos cinco días antes de las mediciones de CgA.

Presentación.

Envases conteniendo 28 sobres.

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.

Revisión.

Disposición ANMAT N°6401/18. Versión: 1.

Principios Activos de Nexium Granulado

Laboratorio que produce Nexium Granulado