NEXIUM® Comprimidos

ASTRAZENECA

Inhibidor de la bomba de protones.

Composición.

Cada comprimido recubierto NEXIUM® 20 mg contiene: Esomeprazol (como Esomeprazol magnésico trihidrato) 20 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina, Copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo, esferas de azúcar, Hipromelosa, Talco, Trietilcitrato, Hidroxipropilcelulosa, Crospovidona, Macrogol, Dióxido de titanio, Monoestearato de glicerilo, Estearato de magnesio, Polisorbato 80, Estearil fumarato de sodio, Parafina, Óxido de hierro rojo, Óxido de hierro amarillo. Cada comprimido recubierto NEXIUM® 40 mg contiene: Esomeprazol (como Esomeprazol magnésico trihidrato) 40 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina, Copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo, esferas de azúcar, Hipromelosa, Talco, Trietilcitrato, Hidroxipropilcelulosa, Crospovidona, Macrogol, Dióxido de titanio, Monoestearato de glicerilo, Estearato de magnesio, Polisorbato 80, Estearil fumarato de sodio, Parafina, Óxido de hierro rojo.

Indicaciones.

NEXIUM® está indicado para: Adultos: Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE): tratamiento de esofagitis erosiva por reflujo; tratamiento prolongado de pacientes con esofagitis curada para prevenir recidivas; tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano adecuado para la erradicación de Helicobacter pylori: curación de la úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori y; prevención de recidiva de úlceras pépticas en pacientes con úlceras asociadas a Helicobacter pylori. Pacientes que requieren una terapia continua con antiinflamatorios no esteroides (AINES): Curación de úlceras gástricas asociadas a terapias con antiinflamatorios no esteroides; Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a terapias con antiinflamatorios no esteroides en pacientes con riesgo. Tratamiento prolongado tras la prevención inducida por vía I.V. del resangrado de úlceras pépticas. Tratamiento del Síndrome Zollinger Ellison. Adolescentes desde los 12 años: Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): tratamiento de la esofagitis por reflujo erosiva; tratamiento a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para evitar recaídas; tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). En combinación con antibióticos en el tratamiento de úlcera duodenal causada por Helicobacter pylori. Niños entre 1-11 años: Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): tratamiento de la esofagitis por reflujo erosiva comprobada por medio de endoscopía; tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Niños mayores de 4 años: En combinación con antibióticos en el tratamiento de úlcera duodenal causada por Helicobacter pylori.

Dosificación.

Los comprimidos deben ingerirse enteros con líquido. Los comprimidos no deben masticarse ni triturarse. Para los pacientes que tienen dificultad al ingerirlos, los comprimidos pueden también dispersarse en medio vaso de agua sin gas. Para los pacientes con dificultad para tragar, los comprimidos pueden dispersarse en agua sin gas y administrarse mediante sonda nasogástrica. Adultos y adolescentes desde los 12 años de edad: Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE): Tratamiento de esofagitis erosiva por reflujo: 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Se recomienda un tratamiento adicional de 4 semanas para pacientes en los que la esofagitis no se ha curado o que presentan síntomas persistentes. Tratamiento prolongado de pacientes con esofagitis curada para evitar recidivas: 20 mg una vez al día. Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): 20 mg una vez al día en pacientes sin esofagitis. Si no se logra el control de los síntomas después de cuatro semanas, deben realizarse estudios complementarios. En pacientes tratados con AINES con riesgo de desarrollar úlceras gástricas y duodenales, no se recomienda utilizar un régimen de administración según las necesidades para seguir controlando los síntomas. Adultos: En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano adecuado para la erradicación de Helicobacter pylori y curación de la úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori y prevención de la recidiva de úlceras pépticas en pacientes con úlceras asociadas con Helicobacter pylori: 20 mg de NEXIUM® con 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, todos dos veces al día durante 7 días. Pacientes que requieren terapia continua con AINES: Curación de úlceras gástricas asociadas a terapias con AINES: la dosis usual es 20 mg una vez por día. La duración del tratamiento es de 4-8 semanas. Prevención de úlceras gástrica y duodenal asociadas a terapias con AINES en pacientes de riesgo: 20 mg una vez al día. Tratamiento prolongado tras la prevención inducida por vía I.V. del re sangrado de úlceras pépticas: 40 mg una vez al día durante 4 semanas tras la prevención inducida por vía I.V. del resangrado de úlcera pépticas. Tratamiento del Síndrome Zollinger Ellison: La dosis inicial recomendada es NEXIUM® 40 mg dos veces al día. La dosificación debe ajustarse individualmente y el tratamiento debe continuarse tanto como se indique clínicamente. En base a los datos clínicos disponibles, la mayoría de los pacientes puede controlarse con dosis entre 80 y 160 mg de Esomeprazol diarios. Con dosis de más de 80 mg diarios, la dosis puede dividirse y administrarse dos veces al día. Adolescentes desde los 12 años: Tratamiento de la úlcera duodenal causada por Helicobacter pylori: Al escoger una terapia de combinación apropiada, se debe considerar la pauta nacional, regional y local oficial respecto de la resistencia bacteriana, duración del tratamiento (generalmente 7 días pero algunas veces hasta 14 días) y el uso apropiado de agentes antibacterianos. El tratamiento debe ser supervisado por un especialista. La posología recomendada es:

Población pediátrica: NEXIUM® está indicado para la ERGE en niños de 1 a 11 años. En este grupo etario se puede también utilizar los gránulos para suspensión oral NEXIUM® 10 mg. Niños de 1 a 11 años con un peso corporal ≥ 10kg: Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE): Tratamiento de esofagitis erosiva por reflujo comprobado por medio de endoscopía: Peso ≥ 10 - < 20 kg; 10 mg una vez por día durante 8 semanas. Peso ≥ 20 kg: 10 mg o 20 mg una vez por día durante 8 semanas. Tratamiento sintomático de la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE): 10 mg una vez por día por un período de hasta 8 semanas. Niños mayores de 4 años: Tratamiento de la úlcera duodenal causada por Helicobacter pylori: La posología recomendada es:

Niños menores de 1 año de edad: no se recomienda el tratamiento. Disfunción renal: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con disfunción renal. Debido a la experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal severa, tales pacientes deben tratarse con precaución. Disfunción hepática: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con disfunción hepática leve a moderada. Para pacientes con insuficiencia hepática severa, no se debe exceder la dosis máxima de NEXIUM® de 20 mg.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al Esomeprazol, benzimidazoles sustituidos o cualquier otro componente de la formulación. Esomeprazol no debe administrarse con nelfinavir.

Reacciones adversas.

Se han identificado o se sospecha de las siguientes reacciones adversas para el Esomeprazol en el programa de estudios clínicos y post-comercialización: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, fiebre, angioedema y reacción anafiláctica/shock, edema periférico, hiponatremia, hipomagnesemia, hipocalcemia, insomnio, agitación, confusión, depresión, agresión, alucinaciones, dolor de cabeza, mareos, parestesia, somnolencia, disgeusia, visión borrosa, vértigo, broncoespasmo, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas/vómitos, boca seca, estomatitis, candidiasis gastrointestinal, colitis microscópica, aumento de enzimas hepáticas, hepatitis con o sin ictericia, insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática pre-existente, dermatitis, prurito, erupción, urticaria, alopecia, fotosensibilidad, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET), fractura de cadera, muñeca o columna, artralgia, mialgia, debilidad muscular, nefritis intersticial, ginecomastia, malestar, aumento del sudor.

Advertencias.

En presencia de cualquier síntoma alarmante (por ejemplo una significativa pérdida de peso involuntaria, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis o melena) y cuando se sospecha o se confirma úlcera gástrica, se debe descartar la neoplasia, debido a que el tratamiento con NEXIUM® puede aliviar los síntomas y demorar el diagnóstico. La claritromicina es un potente inhibidor de CYP3A4 y, por lo tanto, se deben considerar las contraindicaciones y las interacciones con la claritromicina cuando se use la triple terapia en pacientes que toman concurrentemente otras drogas metabolizadas a través de CYP3A4 tal como por ejemplo la cisaprida. Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sucrasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones puede llevar a un leve riesgo aumentado de infecciones gastrointestinales como Salmonella y Campylobacter. No se recomienda la co-administración de Esomeprazol con atazanavir. El Esomeprazol puede reducir la absorción de la vitamina B12 (cianocobalamina) durante la hipo- o aclorhidria. Al comenzar o finalizar el tratamiento con Esomeprazol, debe considerarse las posibles interacciones con los fármacos metabolizados a través de CYP2C19. Se observa una interacción entre clopidogrel y omeprazol. Como precaución, debe desestimarse el uso concomitante de Esomeprazol y clopidogrel. Se reportaron casos de hipomagnesemia severa. Para pacientes que van a ser sometidos a un tratamiento prolongado o que toman IBP junto a digoxina o drogas que pueden causar hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos), los profesionales de la salud deben considerar medir los niveles de magnesio antes de comenzar con el tratamiento con IBP y periódicamente durante el tratamiento. Los inhibidores de las bombas de protones pueden incrementar moderadamente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna. Pacientes con riesgo de osteoporosis deben recibir cuidados de acuerdo a las guías clínicas actuales y deben tener una ingesta adecuada de vitamina D y calcio. El nivel aumentado de CgA puede interferir con las investigaciones para detectar tumores neuroendócrinos. Para evitar esta interferencia, se debe discontinuar temporariamente el tratamiento con Esomeprazol durante por lo menos cinco días antes de las mediciones de CgA.

Presentación.

Envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos.

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.

Revisión.

Disposición ANMAT N°3186/16. Versión 1.

Principios Activos de Nexium

Laboratorio que produce Nexium