NEXAVAR

BAYER

Antineoplásico.

Venta bajo receta archivada.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Tosilato de Sorafenib 274.0 mg (equivalente a 200 mg de Sorafenib).

Indicaciones.

Tratamiento de pacientes con carcinoma celular renal (CCR) avanzado. Tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) no operable. Tratamiento de pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides (CDT), localmente recurrente o metastásico, progresivo, refractario al tratamiento con yodo radiactivo.

Dosificación.

Vía de administración oral. Tomar con un vaso de agua. Adultos: La dosis diaria recomendada de Nexavar es de 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) tomados 2 veces al día fuera de las comidas, por lo menos 1 hora antes o 2 horas después de las mismas. Duración del tratamiento: El tratamiento debe continuarse hasta que ya no suponga ningún beneficio clínico para el paciente o hasta que se manifieste una toxicidad no aceptable. Titulación de la dosis, ajuste de dosis e indicaciones especiales de control: Reducción de la dosis para carcinoma hepatocelular y carcinoma de células renales avanzado: El manejo en caso de posibles reacciones adversas puede hacer necesario interrumpir temporalmente y/o reducir la dosis del tratamiento con Nexavar. Cuando sea necesaria la disminución de la dosis durante el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) y del carcinoma de células renales (CCR) avanzado, la dosis deberá reducirse a 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) de Nexavar en una sola toma diaria. Si fuera necesario reducir aún más la dosis, administrar una sola dosis de 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) cada segundo día. Modificación de dosis para el carcinoma diferenciado de tiroides:

Cuando es necesario reducir la dosis por efectos adversos dermatológicos, reducir la dosis de Nexavar como se indica en la Tabla 3 más adelante. Pediatría: No se han establecido la seguridad y eficacia de Nexavar en pacientes pediátricos. Ancianos (mayores de 65 años): Sexo o peso corporal del paciente no exigen ningún ajuste de dosis. Pacientes con insuficiencia hepática: Datos obtenidos de estudios in vitro e in vivo indican que el sorafenib es metabolizado primariamente en el hígado. Comparativas de datos entre estudios sugieren que pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) y moderada (Child-Pugh B) poseen ABC de sorafenib que pueden ser 23-65% inferiores que lo que poseen pacientes con una función hepática normal. La exposición sistémica y datos de seguridad fueron comparables en pacientes con CHC con insuficiencia hepática Child-Pugh A y B. Nexavar no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática severa (Child-Pugh C). Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario efectuar un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave no sometidos a diálisis. Nexavar no se ha estudiado en pacientes dializados o con insuficiencia renal grave. Pacientes con toxicidad cutánea:



Luego de la mejora de la toxicidad dermatológica de grado 2 o 3 a grado 0-1 después de por lo menos 28 días de tratamiento con una dosis reducida de Nexavar, la dosis de Nexavar puede aumentarse un nivel de dosis a partir de la dosis reducida. Se espera que aproximadamente el 50% de los pacientes que requieren una reducción de la dosis por toxicidad dermatológica cumplan con estos criterios para la reanudación de la dosis más alta y se espera que más o menos el 50% de los pacientes que han reiniciado la dosis previa toleren la dosis más alta (es decir, mantener el nivel de dosis más alto sin toxicidad dermatológica recurrente grado 2 o superior). No se requiere efectuar ajustes de dosificación por edad, género y peso del paciente. Utilización concomitante de inductores fuertes de CYP3A4: La utilización concomitante de inductores fuertes de CYP3A4 disminuye la concentración plasmática de sorafenib por lo que deben ser evitados (por ej., Hipericum perforatum, también conocido como "hierba de San Juan", dexametasona, fenitoína, carbamacepina, rifampicina, rifabutina, fenobarbital). Si bien no han sido estudiados los incrementos de dosis, deberá considerarse un incremento de dosis de Nexavar cuando deba coadministrarse un inductor fuerte de la CYP3A4. Si la dosis es incrementada, deberá controlarse estrechamente la aparición de toxicidad en el paciente.

Presentación.

Envase conteniendo 112 comprimidos.