NEUPOGEN®

VARIFARMA

Factor de crecimiento hematopoyético.

Composición.

El principio activo es filgrastim 30 millones de unidades (0,6 mg/mL). Los demás componentes son ácido acético glacial*, hidróxido de sodio*, sorbitol (E420), polisorbato 80 y agua para inyectables. *Acetato de sodio se forma durante la valoración del ácido acético glacial con hidróxido de sodio.

Información al paciente.

Neupogen es un factor de crecimiento de glóbulos blancos (factor de estimulación de colonias de granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos denominados citocinas. Los factores de crecimiento son proteínas que se producen de manera natural en el cuerpo, pero que también se pueden obtener mediante biotecnología para su uso como medicamentos. Neupogen actúa haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos. Una reducción en el número de glóbulos blancos (neutropenia) puede producirse por diversos motivos y hace que su cuerpo sea menos apto para luchar contra las infecciones. Neupogen estimula la médula ósea para producir nuevos glóbulos blancos rápidamente. Neupogen se puede utilizar: para aumentar el número de glóbulos blancos tras el tratamiento con quimioterapia para ayudar a prevenir infecciones; para aumentar el número de glóbulos blancos tras un trasplante de médula ósea para ayudar a prevenir infecciones; antes de someterse a quimioterapia de altas dosis para que la médula ósea produzca más células madre que se pueden recoger y que se le pueden devolver después del tratamiento. Éstas pueden extraerse de usted mismo o de un donante. Las células madre regresarán a la médula ósea y producirán glóbulos; para aumentar el número de glóbulos blancos si padece neutropenia crónica grave para ayudarle a prevenir infecciones; en pacientes con infección por VIH avanzada para ayudar a reducir el riesgo de infecciones. 2. Antes de utilizar NEUPOGEN: No use Neupogen: si es alérgico al filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. Advertencias y precauciones: Consulte a su médico, o enfermero antes de utilizar Neupogen. Informe a su médico antes de empezar el tratamiento si tiene: anemia de células falciformes, ya que Neupogen podría producirle crisis de células falciformes. Osteoporosis (enfermedad ósea). Alergia al caucho natural (látex). La cubierta de la aguja de la jeringa puede contener un tipo de caucho natural que podría producir reacciones alérgicas. Informe a su médico de inmediato si durante el tratamiento con Neupogen: tiene dolor en la parte superior izquierda de la barriga (abdominal), dolor en el lado izquierdo inferior de la caja torácica o en la punta del hombro izquierdo (estos pueden ser síntomas de un aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia), o de una posible ruptura del bazo). Experimenta sangrado o hematomas inusuales (estos pueden ser síntomas de una disminución de las plaquetas sanguíneas (trombocitopenia), con una capacidad reducida de coagulación de la sangre). Tiene signos de alergia repentinos incluyendo sarpullido, picazón o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, respiración ruidosa o problemas al respirar, estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica severa. Experimenta hinchazón en su cara o tobillos, sangre en la orina u orina de color marrón o nota que orina menos de lo usual. Pérdida de respuesta al filgrastim: Si usted experimenta una pérdida de respuesta o falla a mantener una respuesta con el tratamiento de filgrastim, su médico investigara las razones del porqué, incluyendo si usted ha desarrollado anticuerpos que neutralizan la actividad de filgrastim. Su médico puede querer supervisarlo estrechamente. Si usted es un paciente con neutropenia crónica grave, puede tener riesgo de desarrollar cáncer de la sangre (leucemia, síndrome mielodisplásico (SMD)). Debe consultar con su médico el riesgo de desarrollar cáncer de la sangre y qué exámenes deben realizarse. En caso de que desarrolle o pueda desarrollar cáncer de la sangre, usted no debe utilizar Neupogen, excepto si su médico se lo instruye. Si es donante de células madre, debe tener entre 16 y 60 años de edad. Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan los glóbulos blancos. Neupogen pertenece a un grupo de productos que estimulan la producción de glóbulos blancos. El profesional de la salud que le atienda siempre debe registrar el producto exacto que está utilizando. Uso de Neupogen con otros medicamentos: Comunique a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Embarazo y lactancia: Neupogen no se ha estudiado en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Es importante que informe a su médico si: Está embarazada; cree que pueda estar embarazada; o está planeando tener un bebé. A menos que su médico le indique lo contrario, debe abandonar la lactancia materna si usa Neupogen. Uso en niños: Neupogen se utiliza para tratamiento en niños que reciben quimioterapia o que tienen un recuento de glóbulos blancos extremadamente bajo (neutropenia). La dosis para niños que reciben quimioterapia es igual que para adultos. Conducción y uso de maquinarias: Neupogen no debería tener ningún efecto sobre su capacidad para conducir y utilizar maquinarias. Sin embargo, es aconsejable que espere y observe cómo reacciona después de la administración de Neupogen antes de conducir o utilizar maquinarias. Neupogen contiene sodio y sorbitol: Neupogen contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 0,6 mg/mL o 0,96 mg/mL, por lo que se considera esencialmente exento de sodio. Neupogen contiene sorbitol (E420), si su médico le ha dicho que presenta reacción a ciertos azúcares, póngase en contacto con su médico antes de utilizar este medicamento. 3. Cómo utilizar NEUPOGEN: Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico, o enfermero. ¿Cómo se administra Neupogen y qué cantidad debo administrarme? Neupogen habitualmente se administra como una inyección diaria en el tejido justo debajo de la piel (conocido como una inyección subcutánea). También se puede administrar como una inyección diaria lenta en la vena (lo que se conoce como infusión intravenosa). La dosis habitual varía en función de su enfermedad y peso. Su médico le indicará la cantidad de Neupogen que debe administrarse. Pacientes sometidos a un trasplante de médula ósea tras quimioterapia: Normalmente recibirá su primera dosis de Neupogen al menos 24 horas después de la quimioterapia y al menos 24 horas después del trasplante de médula ósea. Usted o las personas que le cuidan, pueden aprender a administrar inyecciones subcutáneas de modo que pueda seguir su tratamiento en casa. Sin embargo, no lo intente a menos que su profesional de la salud le haya enseñado antes cómo hacerlo correctamente. ¿Durante cuánto tiempo deberé utilizar Neupogen? Deberá utilizar Neupogen hasta que su recuento de glóbulos blancos sea normal. Se le harán análisis de sangre periódicos para controlar el número de glóbulos blancos en su cuerpo. Su médico le indicará durante cuánto tiempo necesitará utilizar Neupogen. Si usa más Neupogen del que debiera: No aumente la dosis que su médico le ha dado. Si cree que se ha inyectado mayor dosis de la que debiera, póngase en contacto con su médico lo antes posible. Si olvidó usar Neupogen: Si ha olvidado una inyección, o se ha inyectado menos dosis de la que debiera, póngase en contacto con su médico lo antes posible. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o enfermero. 4. Efectos indeseados: Informe a su médico inmediatamente durante el tratamiento: si tiene una reacción alérgica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad respiratoria, hinchazón de la cara (anafilaxia), erupción cutánea, erupción con picor (urticaria), hinchazón de los labios, la boca, la lengua o la garganta (angioedema) y dificultad para respirar (disnea). La hipersensibilidad es frecuente en pacientes con cáncer; si tiene tos, fiebre y dificultades respiratorias (disnea) ya que podrían ser signos de un Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA), SDRA es poco frecuente en pacientes con cáncer; si tiene dolor en la parte superior izquierda de la barriga (abdominal), dolor en el lado inferior izquierdo de la caja torácica o dolor en el extremo del hombro, ya que podría haber algún problema con el bazo (aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia) o ruptura del bazo); si está en tratamiento para la neutropenia crónica grave y tiene sangre en la orina (hematuria). Su médico puede realizarle análisis de orina regularmente en caso de que presente este efecto adverso o en caso de tener proteínas en la orina (proteinuria); si tiene alguno de los siguientes efectos adversos o una combinación de ellos: hinchazón, que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud en abdomen y una sensación general de cansancio. Estos síntomas generalmente se desarrollan muy rápidamente. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre poco frecuentemente (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) llamada "Síndrome de Fuga Capilar" y que puede causar que la sangre se escape de los vasos sanguíneos pequeños hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente; si usted experimenta lesión de riñón (glomerulonefritis). Lesión de riñón se ha visto en pacientes que recibieron Neupogen. Comuníquese con su médico de inmediato si usted experimenta hinchazón en su cara o tobillos, sangre en su orina u orina de color marrón o si nota que orina menos de lo usual. Un efecto adverso muy frecuente del uso de Neupogen es el dolor en los músculos o en los huesos (dolor músculo-esquelético), que se puede aliviar tomando medicamentos habituales para el dolor (analgésicos). Los pacientes que se someten a un trasplante de células madre o de médula ósea, pueden padecer la Enfermedad de injerto contra el huésped (EICH) - ésta es una reacción de las células del donante contra el paciente que recibe el trasplante; cuyos signos y síntomas incluyen erupción en las palmas de las manos o plantas de los pies y úlceras y llagas en la boca, intestino, hígado, piel, o en los ojos, pulmones, vagina y articulaciones. En donantes de células madre sanos se observa muy frecuentemente un aumento en los glóbulos blancos de la sangre (leucocitosis) y una disminución de las plaquetas reduciéndose la capacidad de coagulación de la sangre (trombocitopenia), ambos serán vigilados por su médico. Al igual que con todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 personas que utilizan Neupogen): en pacientes con cáncer: cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre; aumento de ciertas enzimas de la sangre; disminución del apetito; dolor de cabeza; dolor en la boca y garganta (dolor orofaríngeo); tos; diarrea; vómitos; estreñimiento; náuseas; erupción cutánea; debilitamiento o pérdida de cabello inusual (alopecia); dolor en los músculos o en los huesos (dolor músculo-esquelético); debilidad generalizada (astenia); cansancio (fatiga); inflamación e hinchazón de la mucosa digestiva que va de la boca al ano (inflamación de la mucosa); dificultad para respirar (disnea); dolor. En donantes sanos de células madre: disminución de las plaquetas reduciéndose la capacidad de coagulación de la sangre (trombocitopenia); aumento de los glóbulos blancos de la sangre (leucocitosis); dolor de cabeza; dolor en los músculos o en los huesos (dolor músculo-esquelético). En pacientes con neutropenia crónica grave: aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia); recuento bajo de glóbulos rojos (anemia); cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre; aumento de ciertas enzimas de la sangre; dolor de cabeza; hemorragias nasales (epistaxis); diarrea; aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia); erupción cutánea; dolor en los músculos o en los huesos (dolor músculo-esquelético); dolor en las articulaciones (artralgia). En pacientes con VIH: dolor en los músculos o en los huesos (dolor músculo-esquelético). Efectos adversos frecuentes (observados en más de 1 de cada 100 personas que utilizan Neupogen): en pacientes con cáncer: reacción alérgica (hipersensibilidad al fármaco); tensión arterial baja (hipotensión); dolor al orinar (disuria); dolor en el pecho; toser sangre (hemoptisis). En donantes sanos de células madre: aumento de ciertas enzimas de la sangre; dificultad para respirar (disnea); aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia). En pacientes con neutropenia crónica grave: ruptura del bazo; disminución de las plaquetas reduciéndose la capacidad de coagulación de la sangre (trombocitopenia); cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre; inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea); debilitamiento o pérdida de cabello inusual (alopecia); enfermedad que produce una disminución de la densidad de los huesos, lo que los hace más débiles, más frágiles y más propensos a romperse (osteoporosis); sangre en la orina (hematuria); dolor en el lugar de la inyección; daño a los pequeños filtros dentro de sus riñones (glomerulonefritis). En pacientes con VIH: aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia). Efectos adversos poco frecuentes (observados en más de 1 de cada 1000 personas que utilizan Neupogen): en pacientes con cáncer: ruptura del bazo; aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia); dolor intenso en los huesos, pecho, intestino o articulaciones (crisis de células falciformes); rechazo de la medula ósea trasplantada contra los propios tejidos (enfermedad de injerto contra el huésped); dolor e hinchazón en las articulaciones, similar a la gota (pseudogota); inflamación grave de los pulmones que causa dificultad para respirar (síndrome de distrés respiratorio agudo); funcionamiento anormal de los pulmones, causando falta de respiración (fallo respiratorio); hinchazón y/o líquido en los pulmones (edema pulmonar); inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial); radiografías anormales de los pulmones (infiltración pulmonar); úlceras dolorosas de color rojo oscuro en las extremidades y, a veces, la cara y el cuello que cursan con fiebre (síndrome de Sweet); inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea); empeoramiento de la artritis reumatoide; cambio inusual en la orina; daño en el hígado causado por una obstrucción en las venas pequeñas del hígado (enfermedad venoclusiva); sangrado del pulmón (hemorragia pulmonar); un cambio en la forma que el cuerpo regula los fluidos corporales que puede causar hinchazón; daño a los pequeños filtros dentro de sus riñones (glomerulonefritis). En donantes sanos de células madre: ruptura del bazo; dolor intenso en los huesos, pecho, intestino o articulaciones (crisis de células falciformes); reacción alérgica repentina que ponga en peligro la vida (reacción anafiláctica); cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre; sangrado en los pulmones (hemorragia pulmonar); tos con sangre (hemoptisis); radiografías anormales de los pulmones (infiltración pulmonar); falta de absorción de oxígeno en los pulmones (hipoxia); aumento de ciertas enzimas de la sangre; empeoramiento de la artritis reumatoide; daño a los pequeños filtros dentro de sus riñones (glomerulonefritis); en pacientes con neutropenia crónica grave; dolor intenso en los huesos, pecho, intestino o articulaciones (crisis de células falciformes); exceso de proteína en la orina (proteinuria). En pacientes con VIH: dolor intenso en los huesos, pecho, intestino o articulaciones (crisis de células falciformes). Efectos adversos no conocidos (no se puede estimar a partir de los datos disponibles): daño a los pequeños filtros dentro de sus riñones (glomerulonefritis). 5. Condiciones de almacenamiento: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Almacenar a una temperatura entre 2°C a 8°C. Mantener el frasco en su caja para mantenerlo protegido de la luz. La congelación accidental de Neupogen no lo estropea. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de "Vto." y en la etiqueta de la jeringa después de "Vto.". La fecha de caducidad es el día, mes y año que se indica. No utilice este medicamento si observa algún cambio de color, turbidez o partículas; debería ser un líquido transparente e incoloro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura, En caso de duda pregunte a su médico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Presentación.

Neupogen es una solución inyectable transparente e incolora/concentrado para solución para infusión (concentrado estéril) en una jeringa prellenada. Caja con 1 jeringa prellenada.

Principios Activos de Neupogen

Laboratorio que produce Neupogen