NEULASTIM®

VARIFARMA

Inmunoestimulante.

Composición.

El principio activo es pegfilgrastim. Cada jeringa prellenada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 mL de solución. Los demás componentes son ácido acético glacial*, hidróxido de sodio*, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables. *Acetato de sodio se forma durante la valoración del ácido acético glacial con hidróxido de sodio.

Información al paciente.

1. Qué es NEULASTIM y para qué se utiliza: Neulastim contiene el principio activo pegfilgrastim. Pegfilgrastim es una proteína producida por biotecnología en la bacteria E. coli. Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas, y es muy similar a una proteína natural (factor estimulador de colonias de granulocitos) producida por nuestro cuerpo. Neulastim se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que puede producirse por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente). Los glóbulos blancos son células importantes porque contribuyen a combatir las infecciones. Estas células son muy sensibles a los efectos de la quimioterapia, lo que puede hacer que su número descienda. Si el número de glóbulos blancos baja en nivel, puede que no haya suficientes en el cuerpo para combatir las bacterias, lo que implica un riesgo mayor de contraer una infección. Su médico le ha recetado Neulastim para estimular su médula ósea (la parte del hueso que produce las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones. 2. Antes de empezar a utilizar NEULASTIM: No utilice Neulastim: si es alérgico al pegfilgrastim, filgrastim, a las proteínas producidas en E. coli, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. Advertencias y precauciones: Informe a su médico antes de utilizar Neulastim: si experimenta una reacción alérgica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxia), enrojecimiento y rubor, erupción de la piel y picazón en áreas de la piel, tiene alergia al látex. El capuchón de la aguja de la jeringa prellenada contiene un derivado del látex que puede causar reacciones alérgicas graves. Experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar. Esto puedo ser un signo del Síndrome de Distrés Respiratorio en Agudo (SDRA). Si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos: hinchazón que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de llenura, y una sensación general de cansancio. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada "Síndrome de Fuga Capilar" y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo. Tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro. Esto puede ser un signo de un problema con su bazo (esplenomegalia). Recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar) o un resultado anormal de rayo-x del pecho (infiltración pulmonar). Está consciente de alguna alteración del recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia). Su médico puede querer realizarle un seguimiento mayor. Tiene anemia de células falciformes. Su médico puede supervisar su enfermedad más estrechamente. Si tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picazón o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar, pueden ser signos de una reacción alérgica grave. Su médico monitoreará su sangre y orina regularmente ya que Neulastim puede lastimar los pequeños filtros dentro de sus riñones (glomerulonefritis). Debe consultar con su médico el riesgo de desarrollar cáncer de la sangre. En el caso que desarrolle ó pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Neulastim, excepto si su médico lo aconseja. Pérdida de respuesta a pegfilgrastim: Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizar la actividad de pegfilgrastim. Otros medicamentos y Neulastim: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Embarazo y lactancia: Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento. Neulastim no se ha utilizado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si: está embarazada; cree que pueda estar embarazada; o está planeando tener un bebé. A menos que su médico le indique lo contrario, debe abandonar la lactancia materna si usa Neulastim. Conducción y uso de maquinaria: La influencia de Neulastim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Neulastim contiene sorbitol (E420) y acetato de sodio: Neulastim contiene sorbitol (un tipo de azúcar). Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 6 mg, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio". 3. Cómo utilizar NEULASTIM: Neulastim está indicado en pacientes mayores de 18 años. Siga exactamente las instrucciones de administración de Neulastim indicadas por su médico. Consulte con su médico si tiene dudas. La dosis habitual es una inyección subcutánea (debajo de la piel) de 6 mg utilizando una jeringa prellenada, que debe administrarse por lo menos 24 horas después de su última dosis de quimioterapia al final de cada ciclo de quimioterapia. No agite fuertemente Neulastim ya que podría afectar a su actividad. Inyectarse Neulastim a usted mismo: Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Neulastim usted mismo. Su médico le enseñarán cómo hacerlo. No intente auto inyectarse si no le han entrenado. Si usted usa más Neulastim del que debiera: Si usted usa más Neulastim del que debiera contacte a su médico. Si olvidó usar Neulastim: Si ha olvidado administrarse una dosis de Neulastim, contacte a su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico. 4. Efectos indeseados: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos: hinchazón que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio. Estos síntomas generalmente se desarrollan muy rápidamente. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre poco frecuente (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) llamada "Síndrome de Fuga Capilar" y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más 1 de cada 10 pacientes): dolor de huesos. Su médico le informará sobre qué puede tomar para calmar el dolor de huesos. Náuseas y dolor de cabeza. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): dolor en el lugar de inyección. Malestares y dolores generales en las articulaciones y músculos. Pueden tener lugar algunos cambios en su sangre, que serán detectables mediante análisis sanguíneos rutinarios. Puede aumentar el número de glóbulos blancos durante un corto período de tiempo. Puede disminuir el número de plaquetas lo que puede provocar la aparición de moratones. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Reacciones de tipo alérgico, que incluyen enrojecimiento y rubor, aparición de sarpullidos, e inflamación cutánea con picazón. Reacciones alérgicas graves, que incluyen anafilaxia (debilidad, caída de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón facial). Aumento del tamaño del bazo. Ruptura del bazo. Algunos casos de ruptura del bazo fueron fatales. Es importante que contacte con su médico inmediatamente si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo ya que podrían tener relación con un problema en su bazo. Problemas respiratorios. Si usted tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, consulte con su médico. Se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración violácea en las extremidades y en algunas ocasiones en la cara y cuello, acompañadas de fiebre), pero podrían estar relacionados otros factores. Vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos cutáneos). Daño a los pequeños filtros dentro de sus riñones (glomerulonefritis). Enrojecimiento en el lugar de inyección. 5. Condiciones de almacenamiento: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de "Vence" y en la etiqueta de la jeringa después de "Vto." La fecha de caducidad es el día, mes y año que se indica. Conservar a una temperatura entre 2°C a 8°C. Neulastim puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30°C) durante un máximo de 3 días. Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 30°C), debe ser utilizada en 3 días o ser desechada. No congelar. Neulastim podrá utilizarse en caso de congelación accidental durante un periodo inferior a 24 horas. Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz. No usar este medicamento si observa que la solución no es totalmente transparente o contiene partículas. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

Presentación.

Neulastim es una solución trasparente, incolora inyectable en jeringa prellenada (6 mg/0,6 mL) con o sin guarda de la aguja. Caja con 1 jeringa prellenada con 6 mg/0,6 mL pegfilgrastim. Jeringa prellenada de vidrio tipo I con una aguja de acero inoxidable y un capuchón de la aguja.

Principios Activos de Neulastim

Laboratorio que produce Neulastim