NERVO XEDENOL

BALIARDA

Antiinflamatorio. Analgésico. Antineurítico.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Diclofenac sódico 50,00 mg Tiamina mononitrato (vitamina B₁) 48,53 mg Piridoxina clorhidrato (vitamina B₆) 50,00 mg Cianocobalamina (vitamina B₁₂) 0,25 mg.

Indicaciones.

Afecciones inflamatorias dolorosas no reumáticas con componente neurítico. Procesos inflamatorios musculoesqueléticos (lumbalgia, ciatalgia, cervicalgia, poliartritis crónica, artrosis, espondiloartrosis, reumatismo extraarticular, ataque de gota).

Dosificación.

La dosis y duración del tratamiento se establecerá individualmente según el criterio médico, en función del cuadro clínico y las características del paciente. Posología orientativa recomendada: Adultos y niños mayores de 12 años: la dosis recomendada es de 1 a 3 comprimidos por día. Se aconseja administrar con precaución en pacientes de edad avanzada. Los comprimidos deben ingerirse sin masticar con abundante agua junto con las comidas.

Contraindicaciones.

Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto, o a los AINEs; pacientes cuyas crisis asmáticas, de urticaria o de rinitis alérgica sean intensificadas por aspirina u otros inhibidores de la prostaglandina sintetasa. Úlcera gastrointestinal activa. Insuficiencia hepática o renal severas. Insuficiencia cardíaca descompensada. Discracias sanguíneas. Depresión de médula ósea. Psoriasis. Porfiria hepática. Trastornos de la hemostasis o tratamiento en curso con anticoagulantes. No debe asociarse a tratamientos con L-Dopa. Embarazo. Lactancia. Menores de 12 años.

Reacciones adversas.

Efectos gastrointestinales: ocasionalmente: epigastralgia, náuseas, vómitos, dispepsia, flatulencia, anorexia, calambres abdominales. Rara vez: hemorragia gastrointestinal (melena, hematemesis, diarrea con presencia de sangre), ulceración gastrointestinal con o sin hemorragia o perforación. Casos aislados de glositis, lesiones esofágicas, estenosis intestinal, afecciones abdominales bajas (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, constipación, pancreatitis). Efectos sobre el Sistema Nervioso Central: vértigo, cefalea y aturdimiento. Raramente se ha reportado astenia. En casos aislados, trastornos de la sensibilidad y parestesias, trastornos de la memoria, desorientación, insomnio, irritabilidad, convulsiones, depresión, ansiedad, temblores, reacciones psicóticas, meningitis aséptica. Efectos sobre los sentidos: Casos aislados: trastornos de la visión (disminución de la agudeza visual, diplopía), disminución de la agudeza auditiva, zumbidos, trastornos gustativos. Efectos dermatológicos: erupción cutánea. Rara vez: urticaria. En casos aislados se han informado erupción bullosa, eccema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrólisis epidérmica tóxica), eritrodermia (dermatitis exfoliativa), reacciones de fotosensibilidad, púrpura. Efectos renales: rara vez se ha reportado: edema. En casos aislados, insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, necrosis capilar. Efectos hepáticos: poco frecuentes: aumento de transaminasas sérica; raros casos de hepatitis con o sin ictericia. Casos aislados de hepatitis fulminante. Efectos hematológicos: casos aislados de trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, aplasia medular. Manifestaciones de hipersensibilidad: rara vez: reacciones de hipersensibilidad (asma, reacción general anafiláctica o anafilactoide e hipotensión). Casos aislados de vasculitis, neumonía inmunológica. Efectos cardíacos: palpitaciones, dolor torácico, hipertensión, insuficiencia cardíaca.

Precauciones.

Administrar con precaución en pacientes con trastornos hematopoyéticos, o de la coagulación, con enfermedades gastrointestinales o cardiovasculares, o con historia de úlcera gastroduodenal, colitis ulcerosa o Enfermedad de Crohn. Se desaconseja la administración del producto en caso de tumor maligno, debido a la acción estimulante de la vitamina B₁₂ sobre el crecimiento de los tejidos con tasa de multiplicación celular elevada. En pacientes con psoriasis, la vitamina B₁₂ puede inducir una reacción eruptiva así como agravar los síntomas de psoriasis. (Véase Contraindicaciones). Al comienzo del tratamiento se requiere un atento control de la diuresis y de la función renal en los casos de insuficiencia cardíaca, hepática o renal crónica y en personas de edad avanzada. Interacciones medicamentosas: Otros AINEs incluyendo aspirina: evitar la administración conjunta, debido al mayor riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragias digestivas. Anfotericina B, glucósidos digitálicos, diuréticos no ahorradores de potasio, laxantes estimulantes: el empleo conjunto con el producto requiere un estricto monitoreo de las concentraciones séricas de potasio y de la función cardíaca. Hipoglucemiantes o insulina: el producto puede potenciar su efecto. Antihipertensivos b-bloqueantes, inhibidores ECA, diuréticos): el producto puede reducir el efecto de éstos. Anticoagulantes orales o terapia trombolítica: se desaconseja el empleo concomitante. Si tal asociación no pudiera ser evitada, deberá efectuarse un estricto control de los tiempos de protrombina. Metotrexato: se aconseja discontinuar el empleo del producto durante un lapso de 12 a 24 hs. previo a su administración, y hasta que hayan transcurrido al menos 12 hs. de la misma (o hasta que las concentraciones plasmáticas de metotrexato alcancen niveles no tóxicos). Litio: puede ser necesario reducir la dosis de esta droga cuando se la administra concomitantemente con el producto. Alcohol: disminuye la absorción de la vitamina B₁. Tiosemicarbazona y 5-fluorouracilo: anulan la acción de la vitamina B₁, al impedir la conversión a una de sus formas activas. Levodopa: la vitamina B₆ puede revertir los efectos antiparkinsonianos de la levodopa. Este efecto no se observa con la combinación levodopa - inhibidores de la decarboxilasa periférica. Cicloserina / Etionamida / Hidralazina / Inmunosupresores (por ej. Azatioprina, Corticosteroides, Corticotropina (ACTH), Ciclofosfamida, Ciclosporina, Mercaptopurina) / Isoniazida / Penicilamina: pueden actuar como antagonistas de la vitamina B₆ o incrementar la excreción renal de esta droga. Preparaciones a base de Potasio / Anticonvulsivantes / Colestiramina: la administración concomitante puede disminuir la absorción de vitamina B₁2. Aminosalicilatos / Colchicina (especialmente en combinación con aminoglucósidos): la administración concomitante puede disminuir la absorción de la vitamina B₁2. Acido ascórbico: in vitro el ácido ascórbico inactiva la vitamina B₁2. Se recomienda esperar una hora entre la administración del producto y la de vitamina C.

Advertencias.

Al igual que otros analgésicos y antiinflamatorios, diclofenac puede enmascarar los síntomas de una infección (fiebre e inflamación). Evitar la ingesta simultánea de bebidas alcohólicas, ya que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. La vitamina B₆ a dosis altas y en tratamiento prolongado (30 días) puede provocar dependencia a la misma.

Presentación.

Envase conteniendo 15 comprimidos recubiertos.

Nota.

Para mayor información, ver prospecto adjunto.