NEAGEL®

POEN

Antiviral tópico oftálmico.

Composición.

Cada 100 g de gel oftálmico contiene: Ganciclovir 150 mg; Carbopol 940: 300 mg; Manitol 5500 mg; Cloruro de benzalconio 7,50 mg; Hidróxido de sodio csp pH; Agua purificada cs.

Farmacología.

Acción farmacológica: Ganciclovir inhibe la replicación de herpesvirus humanos, tanto in vivo como in vitro. Es activo frente a citomegalovirus, virus del herpes simple tipos 1 y 2, virus de Epstein-Barr, virus de la varicela zóster, Adenovirus tipos 1, 2, 4, 6, 8, 10, 19, 22 y 28, y herpesvirus 6. Su actividad se debe a la conversión intracelular de Ganciclovir en monofosfato de Ganciclovir por acción de la timidincinasa vírica (en células infectadas por herpes simple y varicela zóster) o, posiblemente, por acción de la desoxiguanosina cinasa (en células infectadas por el virus de Epstein-Barr), y la posterior conversión celular a difosfato y trifosfato activos. El trifosfato de Ganciclovir inhibe la síntesis del ADN vírico mediante la inhibición de la enzima ADN polimerasa, así también por incorporación al ADN vírico. Este proceso es selectivo para las células infectadas; la concentración de trifosfato de Ganciclovir puede llegar a ser incluso 100 veces superior en las células infectadas que en las sanas. El Ganciclovir posee un espectro de actividad similar al acicIovir, y los tipos 1 y 2 del virus del herpes simple son los más sensibles entre los herpesvirus. Sin embargo, el citomegalovirus es mucho más sensible al Ganciclovir que al aciclovir. Los posibles mecanismos de resistencia incluyen una reducción de la fosforilación del ganciclovir y una sensibilidad reducida de la ADN polimerasa vírica. Farmacocinética: La biodisponibilidad oral del GancicIovir es del 5% y aumenta hasta el 6 o 9% si se toma junto con las comidas. Su unión a las proteínas plasmáticas varía entre el 1 y el 2%. El Ganciclovir se excreta en forma inalterada a través de la orina, en su mayor parte por filtración glomerular, aunque también por secreción tubular activa. Su semivida de eliminación es de aproximadamente 2,5 a 4,5 horas, tras la administración intravenosa en pacientes con función renal normal, y de 4 a 5,7 horas luego de la administración oral. Absorción: Ganciclovir apenas se absorbe en el tubo digestivo tras su administración oral, y su absorción sistémica es mínima tras inyección intravítrea o instilación tópica oftálmica.

Indicaciones.

Está indicado para el tratamiento de la queratitis superficial aguda causada por el virus herpes simple.

Modo de uso.

La dosis recomendada de NEAGEL® gel oftálmico es 1 gota 5 veces por día sobre la córnea del ojo afectado hasta que la úlcera corneal se haya reepitelizado completamente. Luego de la reepitelización el tratamiento continúa durante 7 días aplicando 1 gota 3 veces por día. Si no hay signos de mejoría luego de 7 días de tratamiento o no ha ocurrido una completa reepitelización después de los 14 días de tratamiento deberán ser considerados otros tratamientos. Habitualmente, la duración del tratamiento no excede los 21 días. Instilar en el fondo del saco conjuntival inferior del ojo a tratar. Mantenga la cánula del tubo hacia abajo entre dos instilaciones. Colocar el tubo verticalmente con la cánula hacia abajo para evitar una acumulación de aire a nivel de la abertura, lo que impIicaría el riesgo de perturbar la correcta formación de gotas.

Contraindicaciones.

NEAGEL® está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al Ganciclovir o a cualquier otro componente de la formulación.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentemente informadas son queratitis selectiva superficial, sensación leve de ardor o picazón.

Precauciones.

No ingerir. Evite el contacto del ojo con el pico del envase. Este producto no está indicado para el tratamiento de infecciones por citomegalovirus de la retina. Embarazo: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios efectuados en reproducción animal no siempre predicen la respuesta en los seres humanos, NEAGEL® sólo debe usarse en el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Lactancia: No se ha establecido si Ganciclovir es excretado en leche humana; se debe actuar con precaución cuando NEAGEL® es administrado a mujeres que se encuentran amamantando. Uso pediátrico: La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no han sido establecidas. Uso geriátrico: No se han observado diferencias clínicas en la seguridad y efectividad entre los pacientes geriátricos y otros pacientes adultos.

Conservación.

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Una vez abierto el envase por primera vez, utilizarlo dentro de las 4 semanas.

Sobredosificación.

No existe información disponible de sobredosificación en humanos. En el caso de sobredosificación con gel oftálmico de Ganciclovir 0,15% se debe instituir tratamiento sintomático. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los siguientes Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

Información al paciente.

Instilar en el fondo del saco conjuntival inferior del ojo a tratar. Mantenga la cánula del tubo hacia abajo entre dos instilaciones. Colocar el tubo verticalmente con la cánula hacia abajo para evitar una acumulación de aire a nivel de la abertura, lo que implicaría el riesgo de perturbar la correcta formación de las gotas. Los pacientes deben ser instruidos para evitar que el pico del envase entre en contacto con el ojo, las estructuras circundantes, los dedos de las manos o cualquier otra superficie, pues ello puede causar la contaminación del pico por bacterias que comúnmente provocan infecciones oculares. El uso de productos contaminados puede resultar en daño serio del ojo y la subsecuente pérdida de visión. Se les debe recomendar a los pacientes que si desarrollan cualquier tipo de reacciones oculares, particularmente conjuntivitis y reacciones palpebrales deben buscar inmediatamente el asesoramiento médico. Los pacientes también deben ser instruidos respecto a que el gel oftálmico NEAGEL® contiene cloruro de benzalconio que puede ser absorbido por los lentes de contacto. Si se administra más de un fármaco tópico oftálmico, los fármacos deben ser administrados al menos con un intervalo de 5 (cinco) minutos entre uno y otro.

Presentación.

Pomo conteniendo 5 g de gel oftálmico.

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