NABILA®

RAFFO

Betabloqueante cardioselectivo.

Composición.

Comprimidos 2.5 mg: Cada comprimido contiene: Nebivolol clorhidrato 2.725 mg (Equivalente a Nebivolol 2.500 mg). Excipientes: Povidona, Polisorbato 80, Lactosa, Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica, Dióxido de silicio coloidal, Estearato de magnesio; c.s. Comprimidos 5 mg: Cada comprimido de contiene: Nebivolol clorhidrato 5.450 mg (Equivalente a Nebivolol 5.000 mg). Excipientes: Povidona, Polisorbato 80, Lactosa, Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica, Dióxido de silicio coloidal, Estearato de magnesio; c.s. Comprimidos 10 mg: Cada comprimido contiene: Nebivolol clorhidrato 10.900 mg (Equivalente a Nebivolol 10.000 mg). Excipientes: Povidona, Polisorbato 80, Lactosa, Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica, Dióxido de silicio coloidal, Estearato de magnesio; c.s.

Indicaciones.

Hipertensión: Hipertensión esencial, solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos. Insuficiencia cardiaca crónica: Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable, ligera o moderada en los pacientes a partir de los 70 años de edad como complemento de un tratamiento estándar.

Dosificación.

Hipertensión: Adultos: La dosis es de un comprimido (5 mg) al día, preferentemente a la misma hora del día. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos, como monoterapia o combinado con otros agentes. Para los pacientes que necesitan una reducción mayor de la hipertensión arterial, la dosis puede aumentarse con intervalos de 2 semanas hasta 40 mg. Es improbable que una mayor dosificación sea mejor. El efecto de descenso de la presión arterial es evidente después de 1-2 semanas de tratamiento. En algunos casos, el efecto óptimo se alcanza sólo tras 4 semanas de tratamiento. Combinación con otros agentes antihipertensivos: Los beta-bloqueantes pueden utilizarse solos o concomitantemente con otros agentes antihipertensivos. Hasta la fecha, un efecto antihipertensivo adicional se ha observado sólo combinando nebivolol 5 mg con hidroclorotiazida 12.5 - 25 mg. Insuficiencia cardíaca crónica: El tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable debe iniciarse con un aumento gradual de la dosis hasta alcanzar la dosis óptima e individual de mantenimiento. Los pacientes deben tener una insuficiencia cardíaca crónica estable sin insuficiencia aguda durante las últimas 6 semanas. Se recomienda que el médico tenga experiencia en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica. En pacientes en tratamiento con medicamentos cardiovasculares incluyendo diuréticos y/o digoxina y/o IECAs y/o antagonistas de la angiotensina II, la dosis de estos medicamentos debe quedar establecida durante las 2 semanas previas al inicio del tratamiento con Nabila. El ajuste de la dosis inicial debe realizarse de acuerdo a la siguiente pauta a intervalos semanales o bimestrales según la tolerabilidad del paciente: 1.25 mg de nebivolol, incrementado a 2.5 mg de nebivolol 1 vez al día, seguido de 5 mg 1 vez al día y finalmente 10 mg 1 vez al día. La dosis máxima recomendada es de 10 mg de nebivolol 1 vez al día. El inicio del tratamiento y cada aumento de dosis se debe realizar bajo la supervisión de un médico experimentado durante un período de al menos 2 horas, para asegurar que el estado clínico (especialmente con respecto a la presión sanguínea, frecuencia cardíaca, alteraciones de la conducción, signos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca) permanece estable. La aparición de acontecimientos adversos en los pacientes puede impedir que éstos reciban la dosis máxima recomendada. Si es necesario, la dosis alcanzada también puede disminuirse paso a paso y reintroducirse cuando se estime conveniente. Durante la fase de titulación, y en caso de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o intolerancia, se recomienda primero reducir la dosis de nebivolol, o interrumpirla inmediatamente si es necesario (en caso de hipotensión severa, empeoramiento de la insuficiencia con edema pulmonar agudo, shock cardiogénico, bradicardia sintomática o bloqueo aurículo-ventricular). El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con nebivolol es generalmente un tratamiento de larga duración. No se recomienda interrumpir bruscamente el tratamiento con nebivolol, ya que esto podría llevar a un empeoramiento transitorio de la insuficiencia cardíaca. Si la interrupción es necesaria, la dosis semanal debe disminuirse gradualmente a la mitad. Los comprimidos pueden ser tomados con comidas. Posologías especiales: Pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal, la dosis inicial recomendada es 2,5 mg al día. Si es necesario, la dosis puede incrementarse a 5 mg. No existe experiencia en pacientes con insuficiencia renal severa (creatinina sérica = 250 mmol/L). Por lo tanto, el uso de nebivolol es estos pacientes no está recomendado. Pacientes con insuficiencia hepática: Los datos en pacientes con insuficiencia hepática son limitados. Por lo tanto, el uso de nebivolol en estos pacientes está contraindicado. Ancianos: No se requiere ajuste de dosis, ya que la titulación hasta la dosis máxima tolerada se ajustará individualmente en cada paciente. Niños y adolescentes: No se han realizado estudios en niños y en adolescentes. Por lo tanto, no se recomienda el uso en niños y adolescentes.

Presentación.

Comprimidos 2.5, 5 y 10 mg: Envases conteniendo 28 comprimidos.

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