MVASI

AMGEN

Antineoplásico. Inmunomodulador.

Composición.

Cada vial de 4 mL contiene: Bevacizumab* 100 mg, a,a-trehalosa dihidrato 240 mg, Fosfato monobásico de sodio monohidrato 23,2 mg, Fosfato dibásico de sodio, anhidro 4,8 mg, Polisorbato 20 1,6 mg, Agua para inyectables c.s. Cada vial de 16 mL contiene: Bevacizumab* 400 mg, a,a-trehalosa dihidrato 960 mg, Fosfato monobásico de sodio monohidrato 92,8 mg, Fosfato dibásico de sodio, anhidro 19,2 mg, Polisorbato 20 6,4 mg, Agua para inyectables c.s. * Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido por tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino.

Indicaciones.

Carcinoma metastásico de colon o recto (mCRC, por sus siglas en inglés) MVASI está indicado en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma metastásico de colon o recto. Cáncer de mama metastásico (mBC, por sus siglas en inglés): MVASI está indicado en combinación con paclitaxel para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico. Cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC, por sus siglas en inglés): MVASI está indicado, asociado a quimioterapia basada en platino, para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado no resecable, metastásico o recidivante, que no tengan un tipo histológico con predominio de células escamosas. Cáncer de células renales avanzado y/o metastásico (mRCC, por sus siglas en inglés): MVASI está indicado en combinación con interferón alfa-2a para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de células renales avanzado y/o metastásico. Cáncer de ovario epitelial, trompa de falopio y peritoneal primario: MVASI está indicado en combinación con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer avanzado (estadios de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) IIIB, IIIC y IV) de ovario epitelial, trompa de falopio, o peritoneal primario. MVASI está indicado en combinación con carboplatino y gemcitabina o en combinación con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de ovario epitelial, carcinoma de la trompa de falopio, o carcinoma peritoneal primario tras primera recurrencia sensible al platino que no hayan recibido tratamiento previo con bevacizumab, otros inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF, por sus siglas en inglés) o agentes dirigidos frente a receptores VEGF. MVASI en combinación con topotecán, o doxorrubicina liposomal pegilada está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de ovario epitelial, de trompa de falopio o peritoneal primario recurrente platino-resistente que no hayan recibido más de dos tratamientos de quimioterapia previos y no hayan recibido tratamiento previo con bevacizumab u otros inhibidores del VEGF o agentes dirigidos frente a receptores VEGF. Cáncer de cérvix: MVASI en combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, paclitaxel y topotecán en pacientes que no puedan recibir terapia con platino, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de cérvix persistente, recurrente o metastásico.

Dosificación.

MVASI se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el empleo de medicamentos antineoplásicos. Posología: Carcinoma metastásico de colon o recto (mCRC): La dosis recomendada de MVASI es de 5 mg/kg o 10 mg/kg de peso corporal administrados como infusión intravenosa una vez cada 2 semanas o de 7,5 mg/kg o 15 mg/kg de peso corporal administrados una vez cada 3 semanas. Se recomienda continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad subyacente o hasta toxicidad inaceptable. Cáncer de mama metastásico (mBC): La dosis recomendada de MVASI es de 10 mg/kg de peso corporal una vez cada 2 semanas o de 15 mg/kg de peso corporal una vez cada 3 semanas administrados como infusión intravenosa. Se recomienda continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad subyacente o hasta toxicidad inaceptable. Cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC): Primera línea de tratamiento para NSCLC no escamoso en combinación con quimioterapia basada en platino MVASI se administra en combinación con quimioterapia basada en platino durante 6 ciclos de tratamiento, seguido de MVASI en monoterapia hasta la progresión de la enfermedad. La dosis recomendada de MVASI es de 7,5 mg/kg o 15 mg/kg de peso corporal administrados como infusión intravenosa una vez cada 3 semanas. En los pacientes con NSCLC se ha demostrado el beneficio clínico con las dosis tanto de 7,5 mg/kg como de 15 mg/kg. Se recomienda continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad subyacente o hasta toxicidad inaceptable. Cáncer de células renales avanzado y/o metastásico (mRCC) La dosis recomendada de MVASI es de 10 mg/kg de peso corporal administrados como infusión intravenosa una vez cada 2 semanas. Se recomienda continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad subyacente o hasta toxicidad inaceptable. Cáncer de ovario epitelial, trompa de falopio y peritoneal primario: Tratamiento en primera línea: MVASI se administra en combinación con carboplatino y paclitaxel durante 6 ciclos de tratamiento, seguido de un uso continuado de MVASI en monoterapia hasta progresión de la enfermedad o hasta un máximo de 15 meses o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero. La dosis recomendada de MVASI es de 15 mg/kg de peso corporal administrados una vez cada 3 semanas como infusión intravenosa. Tratamiento de la enfermedad recurrente sensible a platino: MVASI se administra en combinación con carboplatino y gemcitabina durante 6 ciclos y hasta 10 ciclos de tratamiento o en combinación con carboplatino y paclitaxel durante 6 ciclos y hasta 8 ciclos de tratamiento, seguido de un uso continuado de MVASI en monoterapia hasta la progresión de la enfermedad. La dosis recomendada de MVASI es de 15 mg/kg de peso corporal administrados como infusión intravenosa una vez cada 3 semanas. Tratamiento de la enfermedad recurrente resistente a platino: MVASI se administra en combinación con uno de los siguientes fármacos: topotecán, (administrado semanalmente) o doxorrubicina liposomal pegilada. La dosis recomendada de MVASI es de 10 mg/kg de peso corporal administrado una vez cada 2 semanas como infusión intravenosa. Cuando MVASI se administra en combinación con topotecán (administrado los días 1-5, cada 3 semanas), la dosis recomendada de MVASI es de 15 mg/kg de peso corporal administrado una vez cada 3 semanas como infusión intravenosa. Se recomienda continuar el tratamiento hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cáncer de cérvix: MVASI se administra en combinación con uno de los siguientes tratamientos de quimioterapia: paclitaxel y cisplatino o paclitaxel y topotecán. La dosis recomendada de MVASI es de 15 mg/kg de peso corporal administrado una vez cada 3 semanas como infusión intravenosa. Se recomienda continuar el tratamiento hasta progresión de la enfermedad subyacente o hasta toxicidad inaceptable. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada. Pacientes con insuficiencia renal: No se han estudiado la seguridad y la eficacia en pacientes con insuficiencia renal. Pacientes con insuficiencia hepática: No se han estudiado la seguridad y la eficacia en pacientes con insuficiencia hepática. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de bevacizumab en niños menores de 18 años. Los datos actualmente disponibles están descritos en Reacciones Adversas y Propiedades Farmacocinéticas, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica. El uso de bevacizumab en la población pediátrica para las indicaciones del tratamiento de cánceres de colon, recto, mama, pulmón, ovario, trompa de falopio, peritoneo, cérvix y riñón no es relevante. Modo de administración: MVASI se administra por vía intravenosa. La dosis inicial se debe administrar en infusión intravenosa durante 90 minutos. Si se tolera bien la primera infusión, la segunda se puede administrar durante 60 minutos. Si se tolera bien la infusión de 60 minutos, todas las infusiones siguientes se pueden administrar durante 30 minutos. No debe administrarse como pulso o bolo intravenoso. No se recomienda la reducción de la dosis en caso de aparición de reacciones adversas. Si es necesario, el tratamiento debe interrumpirse permanente o temporalmente.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en Composición. Hipersensibilidad a productos derivados de células de Ovario de Hámster Chino o a otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados. Embarazo.

Presentación.

MVASI es una solución incolora a ligeramente amarillenta, estéril, de pH 6,2, para infusión. Se presenta como: 4 mL de solución en un vial (Vidrio tipo I) con tapón (goma butílica) que contiene 100 mg de bevacizumab. 16 mL de solución en un vial (Vidrio tipo I) con tapón (goma butílica) que contiene 400 mg de bevacizumab. Envase conteniendo 1 (uno) vial.