MUDANTIL F

GEMINIS FARMAC.

Antihistamínico no sedante.

Composición.

MUDANTIL F 60: Cada comprimido contiene: Fexofenadina HCl 60 mg. MUDANTIL F 120: Cada comprimido contiene: Fexofenadina HCl 120 mg. MUDANTIL F 180: Cada comprimido contiene: Fexofenadina HCl 180 mg.

Indicaciones.

Mudantil F está indicado para: El alivio de los síntomas asociados a Rinitis Alérgica Estacional, en adultos y niños desde los 12 años de edad, incluyendo secreción nasal, estornudos, rinorrea, picazón de la nariz, paladar, o garganta y enrojecimiento, picazón y ojos acuosos. También se utiliza para el tratamiento de manifestaciones cutáneas sin complicaciones debidas a Urticaria Crónica idiopática en adultos y niños desde los 12 años, reduce significativamente el prurito, eritema dérmico y el número de pápulas.

Dosificación.

60, 120 y 180 mg/día según criterio médico.

Contraindicaciones.

Está contraindicada la administración de fexofenadina en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes.

Reacciones adversas.

En ensayos clínicos controlados, la incidencia de efectos adversos comunes fue similar a la observada con placebo. Las reacciones adversas que han sido notificadas con una incidencia menor del 1% y similares a las del placebo en los ensayos clínicos controlados, han sido además notificadas raramente durante los estudios de pos comercialización. Las reacciones adversas están clasificadas por órganos y sistemas de acuerdo al siguiente convenio: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a ≤ 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000) Muy raras (≥ 1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema inmunológico: Raras: Reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones como angioedema, opresión en el pecho, disnea, sofocos y anafilaxia sistémica. Poco Frecuentes: Insomnio, trastornos del sueño, nerviosismo, pesadillas. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Cefalea (7/3%), somnolencia (2,3%), mareo (1,5%). Poco frecuentes: Fatiga. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Náuseas (1,5%), sequedad de boca (3-5%). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raras: Erupción, urticaria, prurito.

Precauciones.

Carcinogénesis, mutagénesis y toxicidad: La determinación del potencial carcinogénico de fexofenadina clorhidrato se basó en estudios farmacocinéticos de terfenadina con estudios farmacocinéticos de soporte con adecuada exposición a fexofenadina (vía valores AUC plasmáticos). No se observó evidencia de carcinogenicidad en ratas y ratones a los que se les administró terfenadina (hasta 150 mg/kg) que resultó en una exposición plasmática de fexofenadina hasta cuatro veces el valor terapéutico humano (basado en dosis de 60 mg de fexofenadina clorhidrato dos veces por día). Varios estudios de fexofenadina clorhidrato (in vivo e in vitro) no revelaron evidencia de mutagenicidad. No se observaron signos clínicos de toxicidad ni efectos sobre el peso corporal o el consumo de alimentos en estudios sobre toxicidad aguda en varias especies animales a las que se les administró fexofenadina clorhidrato por vía oral forzada a dosis de 2000 mg/kg. No hubo hallazgos significativos (relacionados al tratamiento) en los roedores al realizar la necropsia. Los perros toleraron 450 mg/kg administrados dos veces por día durante 6 meses y sólo presentaron emesis ocasional. Embarazo: Efectos teratogénicos: Categoría C. No se han realizado estudios en mujeres embarazadas. Sólo debe usarse si el beneficio potencial justifica los riesgos potenciales sobre el feto. Lactancia: No existen estudios en mujeres que amamantan. Sólo debe usarse durante periodo de amamantamiento solamente si el potencial beneficio para la madre supera al potencial riesgo para el niño. Teratogenicidad y trastorno de la fertilidad: En estudios completos de toxicidad reproductiva en ratones con fexofenadina no se observaron trastornos en la fertilidad, teratogenicidad o perjuicio en el desarrollo pre o postnatal. Poblaciones especiales: Administración en insuficiencia hepática o en ancianos o en niños: Estudios realizados en estos grupos especiales de riesgo demostraron que no se requiere ajuste de dosis en estas poblaciones. Dado que los pacientes de edad avanzada son más propensos a tener disminuida la función renal, es necesario adoptar precauciones en cuanto a la selección de la dosis y puede ser útil controlar la función renal. Administración en insuficiencia renal: Se requiere ajuste de dosis inicial (léase *posología/administración). El riesgo de reacciones tóxicas a esta droga puede ser mayor en pacientes con deterioro de la función renal por excretarse fundamentalmente a través del riñón. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Basándose en el perfil farmacodinámico y en los efectos adversos es casi imposible que fexofenadina comprimidos produzca efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. En estudios objetivos, la fexofenadina ha demostrado que no tiene efectos significativos en la función del sistema nervioso central. Eso quiere decir que los pacientes pueden conducir y realizar tareas que requieran concentraciones. Sin embargo, a fin de identificar a aquellos pacientes sensibles que tengan una reacción inusual a los medicamentos, se recomienda evaluar la respuesta individual antes de conducir o realizar tareas complejas.

Interacciones.

La fexofenadina sólo se metaboliza hasta un grado limitado (hepática o no hepática), y, por lo tanto, no es probable la interacción con otros fármacos metabolizados a través de mecanismos hepáticos. La fexofenadina es un sustrato P-gp y OATP. Interacción de la droga con Eritromicina y Ketoconazol: La coadministración de fexofenadina clorhidrato ya sea con eritromicina o ketoconazol condujo a un aumento en las concentraciones plasmáticas de fexofenadina. Fexofenadina no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de eritromicina ni de ketoconazol. No se observaron diferencias en los eventos adversos o el intervalo QTc cuando se administró a los pacientes fexofenadina clorhidrato sólo o combinado ya sea con eritromicina o ketoconazol. Interacción de la droga con lopinavir y ritonavir (400 mg/100 mg): Se ha encontrado que dosis únicas de asociaciones de lopinavir y ritonavir (400 mg /100 mg) aumentan el AUC de Fexofenadina 4 veces, mientras que en el estado estacionario, el lopinavir/ ritonavir aumentó el AUC alrededor de 2,9 veces. Por lo tanto, pueden aumentar las reacciones adversas de Fexofenadina. No se conoce interacción farmacodinámica. Interacción de la droga con los antiácidos: No se reportaron diferencias en los efectos adversos cuando estas drogas fueron administradas solas o en combinación. La administración de un antiácido que contenía gel de aluminio y magnesio 15 minutos antes de ingerir fexofenadina clorhidrato causó la reducción de la biodisponibilidad. Se aconseja dejar pasar 2 horas entre la administración de fexofenadina clorhidrato y antiácidos que contengan aluminio y magnesio. No se observó interacción entre fexofenadina y omeprazol. Interacción de la droga con jugos: El jugo de fruta como el de pomelo, naranja y manzana pueden reducir la biodisponibilidad y exposición de fexofenadina. Esto se basa en los resultados de 3 ensayos clínicos que utilizaron histamina para inducir ronchas y erupciones, además se analizó el perfil farmacocinético de la población. El tamaño de las ronchas y de las erupciones fue significativamente mayor cuando fexofenadina clorhidrato se administró ya sea con jugo de pomelo o de naranja comparado con agua. Sobre la base de los informes de la literatura, los mismos efectos pueden extrapolarse a otros jugos de frutas, como por ejemplo el jugo de manzana. Se desconoce la significación clínica de estas observaciones. Además sobre la base del análisis farmacocinético de la población, los estudios realizados con jugo de pomelo y jugo de naranja comparados con los datos provenientes de un estudio de bioequivalencia, la biodisponibilidad de fexofenadina se redujo en un 36%.

Presentación.

Envases de Mudantil F 60 y 180 mg x 10 y 20 comprimidos. Envases de Mudantil F 120 mg conteniendo 10 y 30 comprimidos.