MONTELUKAST TEVA

TEVA ARGENTINA

Antagonista del receptor de leucotrienos.

Composición.

Montelukast Teva^® 4 mg: Cada comprimido masticable contiene: Montelukast sódico 4,15 mg (equivalente a 4,00 mg de Montelukast). Excipientes: celulosa microcristalina 143,770 mg, sacarina sódica 0,880 mg, croscarmelosa sódica 4,220 mg, esencia tutti frutti 3,160 mg, laca alumínica rojo N040 0,750 mg, laca alumínica amarillo N°6 0,650 mg, manitol granular CD 126,54 mg, estearato de magnesio 5,800 mg. Montelukast Teva^® 5 mg: Cada comprimido masticable contiene: Montelukast sódico 5,20 mg (equivalente a 5,00 mg de Montelukast). Excipientes: celulosa microcristalina 136,02 mg, sacarina sódica 0,83 mg, croscarmelosa sódica 4,00 mg, esencia tutti frutti 3,00 mg, laca alumínica amarillo N06 0,35 mg, manitol granular CD 120,00 mg, estearato de magnesio 5,50 mg. Montelukast Teva^® 10 mg: Cada comprimido contiene: Montelukast sódico 10,40 mg (equivalente a 10,00 mg de Montelukast). Excipientes: lactosa DT 162,592 mg, celulosa microcristalina 100,000 mg, croscarmelosa sódica 4,000 mg, estearato de magnesio 2,800 mg.

Indicaciones.

Montelukast Teva^® está indicado en el tratamiento del asma como terapia adicional en pacientes adultos y niños a partir de los dos años de edad con asma persistente de leve a moderado, no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes los b-agonistas de acción corta "a demanda" no permiten un control clínico adecuado del asma. Montelukast Teva^® también puede ser una opción de tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados a dosis bajas para pacientes de entre 2 y 5 años de edad con asma persistente leve, que no tienen un antecedente reciente de ataques de asma graves que hayan requerido el uso de corticosteroides orales y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados (ver Posología). En aquellos pacientes asmáticos en los que Montelukast Teva^® está indicado para el asma, Montelukast Teva^® también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional. Montelukast Teva^® también está indicado en la profilaxis del asma a partir de los 2 años de edad cuando el componente principal sea la broncoconstricción inducida por el ejercicio.

Dosificación.

Montelukast Teva^® debe tomarse una vez al día. En asma, la dosis debe tomarse por la noche. En rinitis alérgica, el horario de la administración debe individualizarse según las necesidades de cada paciente. Los pacientes que padezcan ambas condiciones, asma y rinitis alérgica, deben tomar solamente un comprimido diario por la noche. Recomendaciones generales: Adultos y mayores de 15 años de edad con asma y/o rinitis alérgica: 1 comprimido de 10 mg por día. Niños de 6 a 14 años de edad con asma y/o rinitis alérgica: 1 comprimido masticable de 5 mg por día. Si se toma junto con alimentos, Montelukast Teva^® 5 mg debe tomarse 1 hora antes o 2 horas después de la comida. Niños de 2 a 5 años de edad con asma y/o rinitis alérgica: 1 comprimido masticable de 4 mg por día. Si se toma junto con alimentos, Montelukast Teva^® 4 mg debe tomarse 1 hora antes o 2 horas después de la comida. Montelukast produce su efecto terapéutico sobre los parámetros de control del asma en el transcurso de un día. Debe indicarse a los pacientes que continúen con el tratamiento durante los períodos en que está controlado el asma así como en los períodos de empeoramiento del asma. No es necesario hacer ningún ajuste de la dosificación en los pacientes de edad avanzada, en pacientes con insuficiencia renal o con deterioro hepático leve a moderado, ni según el sexo del paciente. Montelukast Teva como una opción de tratamiento alternativa a los corticosteroides inhalados a dosis bajas en asma persistente leve: No se recomienda administrar Montelukast en monoterapia en pacientes con asma persistente moderada. El uso de Montelukast como alternativa al tratamiento con dosis bajas de corticosteroides inhalados en pacientes con asma persistente leve sólo debe considerarse en pacientes que no presenten antecedentes recientes de ataques de asma graves que hubieran requerido la utilización de corticosteroides orales, y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados (ver Indicaciones). El asma persistente leve se define como síntomas de asma más de una vez a la semana, pero menos de una vez al día, síntomas nocturnos más de dos veces al mes pero menos de una vez a la semana y función pulmonar normal entre episodios. Si no se alcanza un adecuado control del asma en el plazo aproximado de un mes, debe valorarse la necesidad de administrar un tratamiento antiinfl amatorio diferente o adicional conforme recomienda el sistema escalonado para tratamiento del asma. Se debe evaluar periódicamente a los pacientes para valorar si su asma está controlada. Montelukast como profilaxis del asma en pacientes de entre 2 y 5 años de edad cuando el componente principal es la broncoconstricción inducida por el ejercicio. En pacientes de entre 2 y 5 años de edad, la broncoconstricción inducida por el ejercicio puede ser la manifestación principal de asma persistente que requiere tratamiento con corticosteroides inhalados. Se debe evaluar a los pacientes después de 2 a 4 semanas de tratamiento con Montelukast. Si no se consigue una respuesta satisfactoria, se debe considerar un tratamiento adicional o diferente. Tratamiento con Montelukast y otros tratamientos para el asma: Se puede agregar Montelukast al tratamiento antiasmático en curso de un paciente. Reducción del tratamiento concomitante: Tratamientos broncodilatadores: se puede agregar Montelukast al tratamiento de los pacientes en los que un broncodilatador solo no controla suficientemente el asma. Cuando se aprecia una respuesta clínica (usualmente después de la primera dosis) se puede disminuir el tratamiento broncodilatador de acuerdo con la tolerancia del paciente. Corticosteroides inhalados: el tratamiento con Montelukast proporciona un beneficio clínico adicional a los pacientes tratados con corticosteroides inhalados. Se puede disminuir la dosis del corticosteroide de acuerdo con la tolerancia del paciente. Esa disminución de la dosis se debe hacer gradualmente y bajo supervisión médica. En algunos casos es posible ir disminuyendo la dosis del corticosteroide inhalatorio hasta suspenderlo por completo. No se deben sustituir bruscamente los corticosteroides inhalados con Montelukast. Población pediátrica: No se debe dar Montelukast Teva^® 10 mg comprimidos a niños menores de 15 años de edad. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Montelukast Teva^® 10 mg comprimidos en niños menores de 15 años de edad. No se debe dar Montelukast Teva^® 5 mg comprimidos masticables a niños menores de 6 años de edad. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Montelukast Teva^® 5 mg comprimidos masticables en niños menores de 6 años de edad. Forma de administración: Vía oral. Los comprimidos masticables de 4 y 5 mg se deben masticar antes de tragarse.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al Montelukast o a alguno de los excipientes.

Presentación.

Montelukast Teva^® 4 mg y Montelukast Teva^® 5 mg: envases con 30 comprimidos masticables. Montelukast Teva^® 10 mg: envases con 30 comprimidos.