MIOLOX

BALIARDA

Antiinflamatorio no esteroide. Antirreumático.

Composición.

Cada comprimido contiene meloxicam 15mg.

Indicaciones.

Tratamiento de los signos y síntomas de la artrosis y la artritis reumatoidea.

Dosificación.

Administrar 7,5mg o 15mg una vez al día, dependiendo de la severidad de la patología y de las enfermedades concomitantes. La dosis más adecuada será la menor dosis que permita alcanzar una respuesta terapéutica satisfactoria. La dosis diaria máxima recomendada es de 15mg/día. Los comprimidos deben ingerirse con agua u otro líquido, antes, durante o después de las comidas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. Úlcera gastroduodenal en fase activa. Insuficiencia hepática y renal severa. Embarazo y Lactancia. Menores de 15 años. Cirugía de bypass coronario. Pacientes con antecedentes de síntomas asmáticos, poliposis nasal, angioedema o urticaria, causados por la administración de aspirina u otros AINEs.

Reacciones adversas.

La seguridad de meloxicam se evaluó en estudios clínicos de fase II/III que incluyeron más de 10.000 pacientes con osteoartritis y más de 1.000 pacientes con artritis reumatoidea. Las reacciones adversas más frecuentemente ( > 2%) reportadas asociadas al tratamiento con meloxicam, fueron: Gastrointestinales: dispepsia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, constipación, flatulencia, diarrea. Hematológicos: anemia. Dermatológicos: prurito, exantema. Respiratorios: faringitis, infecciones del tracto respiratorio superior, tos. Neurológicos: mareos, cefalea. Cardiovasculares: edema. Genitourinarios: frecuencia miccional, infección del tracto urinario. Musculoesqueléticos: artralgia, dolor de espalda. Psiquiátricos: insomnio. Otros: accidentes domésticos, caídas, síndrome gripal, dolor. Reacciones adversas post-comercialización: Debido a que estas reacciones adversas son reportadas voluntariamente a partir de una población de tamaño desconocido, no es posible estimar su frecuencia o establecer la relación causal con la exposición a la droga: retención urinaria aguda, agranulocitosis, alteración en el humor, reacciones anafilactoides incluyendo shock, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, nefritis intersticial, ictericia, falla hepática, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica e infertilidad femenina.

Precauciones.

Efectos renales: el tratamiento prolongado con AINEs, incluyendo meloxicam, puede resultar en necrosis papilar renal, y otras lesiones renales. También se ha observado toxicidad renal en pacientes en los cuales las prostaglandinas ejercen un rol compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal. Se recomienda precaución en el uso del producto y un estricto monitoreo de la función renal en pacientes con enfermedad renal pre-existente. No se aconseja el uso de meloxicam en pacientes con deterioro renal severo (Cl_cr < 20 ml/min). El producto se debe usar con precaución en pacientes deshidratados o hipovolémicos. Se recomienda rehidratar al paciente previo al inicio del tratamiento con meloxicam. En pacientes bajo tratamiento con AINEs (incluyendo pacientes sin disfunción renal), se han reportado aumentos en la concentración de potasio sérico, incluyendo casos de hiperkalemia. En pacientes con función renal normal, estos efectos se han atribuido a un estado hiporreninemia-hipoldosteronismo. Efectos hematológicos: en pacientes tratados con meloxicam puede aparecer anemia. Esta puede ser debida a retención de líquidos, sangrado gastrointestinal o a un efecto sobre la eritropoyesis. Si el paciente exhibe signos o síntomas de anemia durante el tratamiento con meloxicam, se deberá controlar la hemoglobina y el hematócrito. Hipertensión: meloxicam, al igual que otros AINEs, puede provocar hipertensión o empeorar la hipertensión preexistente, lo cual puede incrementar la incidencia de eventos cardiovasculares. Por lo tanto, se deberá monitorear cuidadosamente la presión arterial al inicio y durante el tratamiento. Los pacientes tratados con AINEs, incluyendo meloxicam, pueden tener una respuesta alterada a terapias con inhibidores de la ECA, tiazidas o diuréticos de asa. Insuficiencia cardíaca congestiva y edema: se reportó retención de fluidos y edema en pacientes tratados con AINEs. Por lo tanto, el producto deberá ser usado con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, hipertensión y otras condiciones que predispongan a la retención de líquidos. Los pacientes tratados con meloxicam que padezcan alteraciones en la función plaquetaria (ej. aquellos con trastornos en la coagulación o que reciban anticoagulantes), deben ser monitoreados cuidadosamente. Mujeres en edad reproductiva: datos de estudios en animales y humanos indican que los AINEs, incluyendo meloxicam, pueden provocar un retardo reversible en la ovulación. Por lo tanto, el uso de meloxicam no está recomendado en mujeres con dificultades para concebir o que se encuentran realizando estudios de infertilidad. Embarazo: No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en embarazadas. Meloxicam atraviesa la barrera placentaria. A partir de la semana 30 de gestación los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluyendo meloxicam, pueden ocasionar alteraciones cardiopulmonares fetales y/o prolongar el tiempo de sangría materno o fetal y provocar el cierre prematuro del conducto arterioso (véase Contraindicaciones). Lactancia: se desconoce si esta droga se excreta en la leche humana. No obstante, en estudios en animales se ha observado que la droga se excreta en la leche de ratas lactantes. Dado que numerosas drogas pasan a la leche materna y debido al potencial de reacciones adversas en lactantes, dependiendo de la importancia de meloxicam para la madre que amamanta se decidirá respecto a interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento (ver Contraindicaciones). Pacientes ancianos: al igual que con otros AINEs se recomienda un cuidadoso monitoreo de los pacientes ancianos durante el tratamiento con el producto pues son más propensos a presentar efectos adversos.

Presentación.

Envases con 10 y 30 comprimidos ranurados.