MIMPARA

RAFFO

Grupo farmacoterapéutico: Agentes antiparatiroideos.

Composición.

Comprimidos 30 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Cinacalcet (como Clorhidrato) 33.06 mg. Comprimidos 60 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Cinacalcet (como Clorhidrato) 66.12 mg. Comprimidos 90 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Cinacalcet (como Clorhidrato) 99.18 mg.

Indicaciones.

Tratamiento de hiperparatiroidismo secundario (HPT) en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) bajo terapia de mantenimiento con diálisis. Mimpara puede utilizarse como parte de un régimen terapéutico que incluye aglutinantes de fosfato y/o esteroles de vitamina D, según corresponda. Reducción de la hipercalcemia en pacientes con: Carcinoma de paratiroides. HPT primario para el cual se indicaría paratiroidectomía sobre la base de los niveles de calcio en suero (según pautas relevantes de tratamiento), pero en el cual la paratiroidectomía no es clínicamente apropiada o está contraindicada.

Dosificación.

Hiperparatiroidismo secundario: Adultos y personas de edad avanzada ( > 65 años): La dosis inicial recomendada para adultos es de 30 mg 1 vez por día. Mimpara debe ser titulado cada 2 a 4 semanas hasta una dosis máxima de 180 mg 1 vez por día para alcanzar una hormona meta paratiroidea (PTH) en pacientes con diálisis de entre 150-300 pg/mL (15.9-31.8 pmol/L) en la valoración de la PTH (iPTH) intacta. Los niveles de PTH deben evaluarse por lo menos 12 horas después de la dosis con Mimpara. Se debe hacer referencia a pautas de tratamiento actuales. La PTH debe medirse 1 a 4 semanas después del inicio o ajuste de dosis de Mimpara. La PTH debe monitorearse aproximadamente cada 1-3 meses durante el mantenimiento. Puede usarse la PTH intacta (iPTH) o la PTH biointacta (biPTH) para medir los niveles de PTH; el tratamiento con Mimpara no altera la relación entre la iPTH y la biPTH. Durante la titulación de la dosis, los niveles de calcio en suero deben ser monitoreados frecuentemente, y dentro de la semana del inicio o ajuste de dosis de Mimpara. Una vez que se ha establecido la dosis de mantenimiento, debe medirse el calcio en suero aproximadamente de forma mensual. Si los niveles de calcio en suero disminuyen por debajo del rango normal, deben tomarse las medidas apropiadas, incluyendo el ajuste de la terapia concomitante. Carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario: Adultos y personas de edad avanzada ( > 65 años): La dosis inicial recomendada de Mimpara para adultos es de 30 mg 2 veces por día. La dosis de Mimpara debe titularse cada 2 a 4 semanas a través de dosis secuenciales de 30 mg 2 veces/día, 60 mg 2 veces/día, 90 mg 2 veces/día, y 90 mg 3 ó 4 veces por día según sea necesario para reducir la concentración de calcio en suero a o por debajo del límite superior normal. La dosis máxima utilizada en estudios clínicos fue de 90 mg 4 veces por día. El calcio en suero debe medirse dentro de la semana del inicio o del ajuste de dosis de Mimpara. Una vez que se han establecido los niveles de dosis de mantenimiento, el calcio en suero debe medirse cada 2 a 3 meses. Luego de la titulación a la dosis máxima de Mimpara, el calcio en suero debe ser monitoreado en forma periódica; si no se mantienen reducciones clínicamente relevantes en el calcio en suero, debe considerarse la discontinuación de la terapia de Mimpara.

Presentación.

Frasco conteniendo 30 comprimidos recubiertos.