MIGRASTOP
TEVA ARGENTINA
Antimigrañoso.
Composición.
Cada comprimido recubierto de forma redonda (color blanco) de Sumatriptán contiene: Sumatriptán (como succinato) 70,0 mg. Excipientes: lactosa 84 mg, PVP K30 8,4 mg, croscarmelosa sódica 4,2 mg, celulosa microcristalina 79,8 mg, dioxido de silicio coloidal 1,4 mg, estearato de magnesio 4,2 mg, opadry II85F 19250 clear 6 mg. Cada comprimido de forma oblonga (color blanco crema) de Naproxeno contiene: Naproxeno 500,0 mg. Excipientes: almidon glicolato de sodio 32 mg, almidon de maiz 72 mg, lactosa 144 mg, povidona K30 40 mg, dioxido de silicio 4 mg, estearato de magnesio 8 mg.
Indicaciones.
Tratamiento agudo de los ataques de migraña con o sin aura en adultos. La presente asociación se indica en pacientes con tratamiento ya establecido a base de la monoterapia con Naproxeno o Sumatriptán y la misma no haya resultado exitosa. El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico experimentado en el diagnóstico y manejo de la migraña. El diagnóstico debe estar basado en criterios diagnósticos aceptados.
Dosificación.
La dosis recomendada consiste en un comprimido de Sumatriptán y un comprimido de Naproxeno ingeridos conjuntamente. La eficacia de una segunda dosis de Sumatriptán y Naproxeno no ha sido establecida. No se deben tomar más de 2 dosis en 24 horas. De requerirse una segunda dosis, la misma debe ingerirse no antes de haber transcurrido al menos 2 horas de la primera dosis. La respuesta a Sumatriptán puede variar entre los individuos, por lo que la elección de la dosis a utilizar y por lo tanto la decisión de usar esta combinación debe realizarse de forma individual para cada paciente. El rango de dosis aprobadas para cada uno de los componentes es de 25 a 100 mg de Sumatriptán y 500 a 1000 mg de Naproxeno. Las dosis pueden administrarse con las comidas. Se aconseja ingerirlas con un vaso de agua. El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico experimentado en el diagnóstico y tratamiento de la migraña. El diagnóstico debe estar basado en criterios diagnósticos aceptados. El tratamiento puede continuarse mientras exista un claro beneficio terapéutico para el paciente. La discontinuación debe ser considerada cuando la evidencia de un efecto terapéutico no sea marcada clínicamente. Para Sumatriptán: Si el paciente no responde a la primera dosis de Sumatriptán, no debe administrarse una segunda dosis para el mismo ataque. En estos casos, el ataque puede tratarse con paracetamol, ácido acetilsalicílico o con fármacos antiinfl amatorios no esteroideos. Puede tomarse Sumatriptán para ataques posteriores. Si el paciente ha respondido a la primera dosis, pero los síntomas reaparecen, se puede administrar una segunda dosis en las siguientes 24 horas, teniendo en cuenta que haya un intervalo mínimo de 2 horas entre las dos dosis. No se deben tomar más de 300 mg en un periodo de 24 horas. Poblaciones especiales: Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de los comprimidos de Sumatriptán en niños menores de 10 años. No se dispone de datos para este grupo de edad. La eficacia y seguridad de Sumatriptán en comprimidos en niños de 10 a 17 años de edad no se ha demostrado en los ensayos clínicos desarrollados en este grupo de edad. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Sumatriptán en comprimidos en niños de 10 a 17 años. Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años): La experiencia de uso de los comprimidos de Sumatriptán en pacientes mayores de 65 años es limitada. La farmacocinética no difiere significativamente de la observada en la población más joven, pero hasta que pueda disponerse de datos clínicos adicionales, no se recomienda el uso de Sumatriptán en pacientes mayores de 65 años. Pacientes con insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada debe considerarse la posibilidad de administrar dosis reducidas de 25-50 mg de Sumatriptán. Para Naproxeno: Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: La dosis debe reducirse en pacientes de edad avanzada, administrando la dosis mínima eficaz que cada paciente precise. Pacientes con insuficiencia renal/ hepática: En pacientes con insuficiencia hepática o renal leve o moderada, la dosis debe reducirse, administrando la dosis mínima eficaz que cada paciente precise. Este medicamento no se recomienda en pacientes con un aclaramiento basal de creatinina inferior a 30 ml/min, puesto que se ha observado una acumulación de metabolitos de Naproxeno en pacientes con insuficiencia renal grave o pacientes en diálisis Población pediátrica: No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 16 años.
Contraindicaciones.
Sumatriptán: Hipersensibilidad a Sumatriptán o alguno de sus componentes. Enfermedad coronaria o infarto de miocardio previo, isquemia cardiaca, vasoespasmo coronario (angina de Prinzmetal), enfermedad vascular periférica, enfermedad cerebrovascular, arteriopatía periférica. Hipertensión arterial no controlada. Este medicamento no está indicado para la profilaxis de la migraña ni para el manejo de la migraña hemipléjica o basilar. No se ha evaluado la seguridad y la eficacia para cefalea de racimo. No se debe administrar Sumatriptán a pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT). Sumatriptán no se debe administrar a pacientes con insuficiencia hepática grave. No administrar concomitantemente con IMAO, litio, o inhibidores de la recaptación de serotonina. No se debe usar Sumatriptán en las dos semanas posteriores a la suspensión del tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa. Está contraindicada la administración de Sumatriptán a pacientes con hipertensión moderada y grave e hipertensión leve no controlada. Está contraindicado el uso concomitante de ergotamina o derivados de ergotamina (incluyendo metisergida) o cualquier triptán/agonista del receptor de 5-hidroxitriptamina (5-HT1). Naproxeno: Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formulación. Pacientes que con anterioridad mostraron tener alergia a la aspirina u otros medicamentos antiinfl amatorios no esteroides, y en quienes estas drogas inducen manifestaciones alérgicas (posibilidad de sensibilidad cruzada), síndrome de asma, rinitis y pólipos nasales. Ulcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados). Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con anti-inflamatorios no esteroideos (AINE). Como cualquier otro AINE, Naproxeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardiaca grave. Tercer trimestre de embarazo. No debe administrarse a pacientes con colitis ulcerosa. No debe administrarse si padece insuficiencia hepática o renal de carácter grave. No debe administrarse si está tomando otros antiinfl amatorios no esteroideos.
Presentación.
Migrastop®: envases con 4 comprimidos recubiertos de Sumatriptán 70 mg y 4 comprimidos de Naproxeno 500 mg.