MIFEP KIT

DOMINGUEZ

Antiprogestágeno. Uterotónico.

Composición.

Cada comprimido de MIFEP (mifepristona) contiene: Principio activo: Mifepristona 200,0 mg Excipientes: Celulosa microcristalina 90,0 mg, Almidón de maíz 40,0 mg, Povidona 12,0 mg, Estearato de magnesio 4,0 mg Cada comprimido ranurado vaginal de MISOP 200 (misoprostol) contiene: Principio activo: Misoprostol (como dispersión en HPMC al 1%) 200mg. Excipientes: Lactosa monohidrato 126,0 mg, Celulosa en polvo 42,0 mg, Almidón glicolato de sodio 10,00 mg, Estearato de magnesio 2,00 mg.

Indicaciones.

Interrupción medicamentosa del desarrollo del embarazo intrauterino de hasta 63 días de amenorrea.

Dosificación.

Régimen de dosificación y administración: A los fines de este tratamiento, el tiempo de embarazo se determina a partir del primer día del último período menstrual y la duración del mismo puede determinarse a partir de la historia menstrual y el examen clínico. Si la duración del embarazo es incierta o si se sospecha embarazo ectópico, hacer una ecografía. Se debe retirar cualquier dispositivo intrauterino (DIU) antes comenzar con el tratamiento (ver Contraindicaciones). Día 1: Administración de MIFEP 1 comprimido de MIFEP 200 mg, administrado en una sola dosis por vía oral. Si vomita dentro de los 45 minutos posteriores a la toma del comprimido de MIFEP, informe a su médico inmediatamente, que le indicará cuando tomar otro comprimido. Día 2 o 3: Administración de MISOP 200 (el intervalo mínimo entre la administración de MIFEP y MISOP 200 es de 24 horas) 4 comprimidos de 200 mg (dosis total 800 mg) de misoprostol administrados por vía vaginal. Forma de administración: Se debe indicar a la paciente las siguientes recomendaciones de uso para la administración de MISOP 200: Lávese cuidadosamente las manos. Extraiga el comprimido vaginal del blíster. Recuéstese sobre la espalda con las rodillas tocando el pecho. Con la punta del dedo corazón (medio), inserte el comprimido vaginal de a uno en la vagina lo más profundamente posible. Se recomienda mantener la posición recostada entre 30 minutos y una hora para facilitar la retención vaginal de los comprimidos. Debido a que la mayoría de las mujeres expulsará el feto dentro de las 2 a 24 horas después de la administración vaginal de MISOP 200, acuerde con la paciente un lugar apropiado para ella cuando se coloque MISOP 200, teniendo en cuenta que la expulsión podría comenzar a las 2 horas después de su administración. La expulsión del producto de la concepción puede tener lugar antes de la administración de misoprostol (en 1 a 2% de los casos). Esto no descarta la visita de seguimiento a fin de verificar que el aborto sea completo. Población pediátrica: mifepristona y misoprostol sólo han sido estudiados en mujeres mayores de 18 años. El producto no está evaluado para su uso en niños y adolescentes. Manejo de la paciente luego de la administración de MISOP 200: Durante el período inmediatamente posterior a la administración vaginal de MISOP 200, la paciente puede necesitar medicación para los calambres o síntomas gastrointestinales. Se debe dar a la paciente: Instrucciones sobre qué hacer si experimenta un malestar importante, una hemorragia vaginal excesiva u otras reacciones adversas. Un número de teléfono donde llamar si tiene preguntas luego de la administración de MISOP 200. El número de teléfono del médico y/o establecimiento de atención médica que pueda manejar situaciones de emergencias. Evaluacion post-tratamiento: Día 7 a 14: El médico debe realizar el seguimiento de las pacientes durante aproximadamente 7 a 14 días después de la administración de MIFEP. Es muy importante realizar esta evaluación para confirmar la interrupción completa del embarazo y evaluar el grado de hemorragia. La interrupción del embarazo puede ser confirmada por la historia médica, el examen clínico, la determinación de Gonadotrofina Coriónica Humana: (hCG) o la ecografía. Por lo general, la falta de sangrado luego del tratamiento indica fracaso del mismo pero el sangrado abundante y prolongado no es prueba de un aborto completo. La existencia de restos en el útero (por ejemplo, si se observan en la ecografía) después del procedimiento de tratamiento, no necesariamente requerirá cirugía para su extracción. Lo esperable es que se produzca sangrado vaginal o manchado, durante un promedio de 9 a 16 días. Habitualmente se produce un sangrado abundante durante 2 días promedio. Hasta el 8 % de las mujeres puede experimentar algún tipo de sangrado durante más de 30 días. Sin embargo, la persistencia de sangrado vaginal abundante o moderado en el momento del seguimiento post-tratamiento podría indicar un aborto incompleto. Si no se produjo la expulsión completa pero el embarazo no progresa, las mujeres pueden ser tratadas con otra dosis de 800 mg de MISOP 200, por vía vaginal. Se han reportado eventos poco frecuentes de ruptura uterina en mujeres a las que se les administró mifepristona y misoprostol, incluyendo mujeres con ruptura uterina previa o cicatrices uterinas y mujeres que habían recibido dosis múltiples de misoprostol en el término de 24 horas. Las mujeres que reciben una dosis repetida de MISOP 200 deben realizar una visita de seguimiento a su médico en aproximadamente 7 días, para evaluar la interrupción completa del embarazo. En ciertas pacientes, se recomienda la evacuación quirúrgica para tratar los embarazos en curso después del fallo del aborto medicamentoso. El médico debe informar a la paciente si le proporcionará dicha atención o la derivará a otro profesional como parte del asesoramiento antes de recetarle MIFEP.

Contraindicaciones.

La administración MIFEP KIT para la interrupción del embarazo está contraindicado en pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones: Embarazo no confirmado mediante examen ginecológico, ecografía, o pruebas biológicas. Embarazo ectópico confirmado o sospechado o masa anexial no diagnosticada porque el procedimiento no resultará efectivo para interrumpir un embarazo ectópico. Personas embarazadas que desean continuar con la gestación. Antecedentes de alergia a mifepristona, misoprostol u otras prostaglandinas o a cualquiera de los excipientes; se han descripto casos de anafilaxia, angioedema, erupciones, urticaria y picazón. Pacientes en las que los fármacos oxitócicos están generalmente contraindicados o en las que las contracciones prolongadas del útero se consideren inapropiadas. Asma severa no controlada por terapia Porfirias hereditarias Alteraciones hemorrágicas o tratamiento anticoagulante concurrente (riesgo de hemorragias abundantes). Pacientes con coagulopatías o en tratamiento con fármacos anticoagulantes. Insuficiencia suprarrenal crónica (riesgo de insuficiencia renal aguda). Tratamiento prolongado concurrente con corticosteroides (riesgo de insuficiencia renal aguda). Disfunciones hepáticas severas, el misoprostol se metaboliza principalmente en el hígado. El uso de MIFEP KIT está contraindicado para la interrupción de un embarazo intrauterino en pacientes que tienen colocado un dispositivo intrauterino (DIU), porque el DIU puede interferir con la interrupción del embarazo. Si se retira el DIU, se puede usar MIFEP KIT.

Presentación.

Cada envase de MIFEP KIT contiene 1 blíster de MIFEP con 1 comprimido, y 1 blíster de MISOP 200 con 4 comprimidos ranurados vaginales.