MIFEP

DOMINGUEZ

Antagonista de la progesterona.

Composición.

Cada comprimido contiene: Principio activo: Mifepristona 200,0 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina 90,0 mg, Almidón de maíz 40,0 mg, Povidona 12,0 mg, Estearato de magnesio 4,0 mg.

Indicaciones.

MIFEP está indicado en un régimen conjunto con misoprostol, para la interrupción medicamentosa de un embarazo intrauterino, hasta los 63 días de amenorrea.

Dosificación.

Régimen de dosificación y administración: A los fines de este tratamiento, el tiempo de embarazo se determina a partir del primer día del último período menstrual y la duración del mismo puede determinarse a partir de la historia menstrual y el examen clínico. Si la duración del embarazo es incierta o si se sospecha embarazo ectópico, hacer una ecografía. Se debe retirar cualquier dispositivo intrauterino (DIU) antes comenzar con el tratamiento con MIFEP (ver Contraindicaciones). El régimen de dosificación para MIFEP y misoprostol es: MIFEP 200 mg oral + misoprostol 800 mg vaginal Día 1: Administración de MIFEP: 1 comprimido de MIFEP 200 mg, administrado en una sola dosis por vía oral. Si vomita dentro de los 45 minutos posteriores a la toma del comprimido de MIFEP, informe a su médico inmediatamente, que le indicará cuando tomar otro comprimido. Día 2 o 3: Administración de misoprostol (el intervalo mínimo entre la administración de MIFEP y misoprostol es de 24 horas) 4 comprimidos de 200 mg (dosis total 800 mg) de misoprostol administrados por vía vaginal. Se debe indicar a la paciente las siguientes recomendaciones de uso: Lávese cuidadosamente las manos. Extraiga el comprimido vaginal del blíster. Recuéstese sobre la espalda con las rodillas tocando el pecho. Con la punta del dedo corazón (medio), inserte el comprimido vaginal de a uno en la vagina lo más profundamente posible. Los pacientes que toman MIFEP, deben realizar la administración vaginal de misoprostol 24-48 hs después de haber tomado MIFEP. La efectividad del régimen de administración puede ser menor si el misoprostol se administra en menos de 24 hs o más de 48 horas después de la administración de mifepristona. Debido a que la mayoría de las mujeres expulsará el feto dentro de las 2 a 24 horas después de la administración vaginal de misoprostol, acuerde con la paciente un lugar apropiado para ella cuando se coloque el misoprostol, teniendo en cuenta que la expulsión podría comenzar a las 2 horas después de su administración. Manejo de la paciente luego de la administración de misoprostol: Durante el período inmediatamente posterior a la administración vaginal de misoprostol, la paciente puede necesitar medicación para los calambres o síntomas gastrointestinales. Se debe dar a la paciente: Instrucciones sobre qué hacer si experimenta un malestar importante, una hemorragia vaginal excesiva u otras reacciones adversas. Un número de teléfono donde llamar si tiene preguntas luego de la administración de misoprostol. El número de teléfono del médico y/o establecimiento de atención médica que pueda manejar situaciones de emergencias. Evaluación post-tratamiento: Día 7 a 14: El médico debe realizar el seguimiento de las pacientes durante aproximadamente 7 a 14 días después de la administración de MIFEP. Es muy importante realizar esta evaluación para confirmar la interrupción completa del embarazo y evaluar el grado de hemorragia. La interrupción del embarazo puede ser confirmada por la historia médica, el examen clínico, la determinación de Gonadotrofina Coriónica Humana (hCG) o la ecografía. Por lo general, la falta de sangrado luego del tratamiento indica fracaso del mismo pero el sangrado abundante y prolongado no es prueba de un aborto completo. La existencia de restos en el útero (por ejemplo, si se observan en la ecografía) después del procedimiento de tratamiento, no necesariamente requerirá cirugía para su extracción. Lo esperable es que se produzca sangrado vaginal o manchado, durante un promedio de 9 a 16 días. Habitualmente se produce un sangrado abundante durante 2 días promedio. Hasta el 8 % de las mujeres puede experimentar algún tipo de sangrado durante más de 30 días. Sin embargo, la persistencia de sangrado vaginal abundante o moderado en el momento del seguimiento post-tratamiento podría indicar un aborto incompleto. Si no se produjo la expulsión completa pero el embarazo no progresa, las mujeres pueden ser tratadas con otra dosis de 800 mg de misoprostol, por vía vaginal. Se han reportado eventos poco frecuentes de ruptura uterina en mujeres a las que se les administró mifepristona y misoprostol, incluyendo mujeres con ruptura uterina previa o cicatrices uterinas y mujeres que habían recibido dosis múltiples de misoprostol en el término de 24 horas. Las mujeres que reciben una dosis repetida de misoprostol deben realizar una visita de seguimiento a su médico en aproximadamente 7 días, para evaluar la interrupción completa del embarazo. En ciertas pacientes, se recomienda la evacuación quirúrgica para tratar los embarazos en curso después del fallo del aborto medicamentoso. El médico debe informar a la paciente si le proporcionará dicha atención o la derivará a otro profesional como parte del asesoramiento antes de recetarle MIFEP.

Contraindicaciones.

La administración de MIFEP y misoprostol para la interrupción del embarazo está contraindicado en pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones: Embarazo ectópico confirmado o sospechado o masa anexial no diagnosticada porque el procedimiento no resultará efectivo para interrumpir un embarazo ectópico. Insuficiencia suprarrenal crónica (riesgo de insuficiencia renal aguda). Tratamiento prolongado concurrente con corticosteroides (riesgo de insuficiencia renal aguda). Antecedentes de alergia a mifepristona, misoprostol u otras prostaglandinas o a cualquiera de los excipientes; se han descripto casos de anafilaxia, angioedema, erupciones, urticaria y picazón. Alteraciones hemorrágicas o tratamiento anticoagulante concurrente (riesgo de hemorragias abundantes). Porfirias hereditarias (riesgo de empeoramiento o precipitación de los ataques). El uso de MIFEP y misoprostol está contraindicado para la interrupción de un embarazo intrauterino en pacientes que tienen colocado un dispositivo intrauterino (DIU), porque el DIU puede interferir con la interrupción del embarazo. Si se retira el DIU, se puede usar MIFEP con misoprostol.

Presentación.

Envases con 1 comprimido en blisters monodosis.