MIDAX® IM

GADOR

Antipsicótico.

Venta bajo receta archivada.

Composición.

Cada frasco ampolla contiene: olanzapina 10mg; excipientes cs.

Indicaciones.

Tratamiento agudo de agitación asociada a esquizofrenia (DSM IV) y manía asociada a trastorno bipolar I (DSM IV).

Dosificación.

La dosis recomendada en pacientes adultos con agitación asociada a esquizofrenia (DSM IV) y manía asociada a trastorno bipolar I (DSM IV) es de 10 mg. Puede considerarse una dosis inferior de 5 o 7,5 mg cuando los factores clínicos lo justifiquen. Si la agitación que justifica dosis intramusculares adicionales persiste después de la dosis inicial, pueden administrarse dosis subsiguientes de hasta 10 mg. Sin embargo, la eficacia de dosis repetidas de olanzapina intramuscular inyectable en pacientes agitados no se ha evaluado sistemáticamente en estudios clínicos controlados. Además, en los estudios clínicos no se han evaluado la seguridad de las dosis diarias totales superiores a 30 mg, o las inyecciones de 10 mg administradas con más frecuencia que 2 horas después de la dosis inicial, y 4 horas después de la segunda dosis. La dosis máxima de olanzapina intramuscular (por ejemplo, 3 dosis de 10 mg administradas con una diferencia de 2-4 horas) puede estar asociada con una incidencia sustancial de hipotensión ortostática significativa. Por lo tanto, se recomienda evaluar a los pacientes que requieran inyecciones intramusculares subsiguientes para determinar hipotensión ortostática antes de la administración de una dosis subsiguiente de olanzapina intramuscular inyectable. No se recomienda la administración de una dosis adicional a pacientes con cambio postural clínicamente significativo en la tensión arterial sistólica. Si el tratamiento con olanzapina en curso está clínicamente indicado, la olanzapina oral puede iniciarse en un rango de 5-20 mg/día tan pronto como sea clínicamente apropiado. Dosis en poblaciones especiales: Debe considerarse una dosis de 5 mg/inyección cuando los factores clínicos lo requieran; y una dosis inferior de 2,5 mg/inyección para pacientes que de otro modo podrían estar debilitados, estar predispuestos a reacciones de hipotensión o ser farmacodinámicamente más sensibles a la olanzapina. Administración de MIDAX IM: MIDAX® polvo liofilizado para solución inyectable es para uso por vía intramuscular únicamente. No administrar por vía intravenosa ni subcutánea. Inyectar lenta y profundamente en la masa muscular. Los productos de administración parenteral deberán ser inspeccionados visualmente para detectar la presencia de partículas antes de su administración siempre y cuando la solución y el envase lo permitan. Instrucciones para la preparación de MIDAX IM con agua estéril para inyección: Disolver el contenido del vial con 2,1 ml de agua estéril para inyección para proporcionar una solución que contenga aproximadamente 5 mg/ml de olanzapina. La solución que se obtenga debe ser transparente y amarilla. MIDAX IM reconstituido con agua estéril para inyección debe utilizarse inmediatamente (dentro de 1 hora) después de la reconstitución. Desechar toda porción no utilizada. La siguiente tabla proporciona los volúmenes de inyección para administrar las diferentes dosis de olanzapina reconstituida con agua estéril para inyección. Información sobre incompatibilidad física: MIDAX® polvo liofilizado para solución inyectable sólo debe reconstituirse con agua estéril para inyección. MIDAX® polvo liofilizado para solución inyectable no se debe mezclar en una jeringa con Diazepam para inyección ya que estos productos precipitan al ser mezclados. No se debe utilizar una inyección de Lorazepam para reconstituir MIDAX® polvo liofilizado para solución inyectable ya que esta combinación da lugar a un retraso en el tiempo de reconstitución. MIDAX® polvo liofilizado para solución inyectable no se debe mezclar en una jeringa con Haloperidol para inyección ya que el bajo pH resultante degrada la olanzapina con el tiempo.

Contraindicaciones.

MIDAX® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la olanzapina o a cualquiera de los excipientes de la fórmula.

Reacciones adversas.

A continuación se describen las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥ 5%) con la administración de olanzapina IM: somnolencia, dolor en el sitio de inyección. Con incidencia ≥ 1%: astenia, hipotensión, hipotensión postural, somnolencia, mareos, temblores. Los síntomas extrapiramidales emergentes del tratamiento con olanzapina IM, en un estudio clínico a dosis fijas, evaluados a las 24 hs de la administración, fueron: acatisia y parkinsonismo. Leer el prospecto completo para conocer reacciones adversas de menor frecuencia. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com.

Advertencias.

Pacientes geriátricos con psicosis asociada con demencia: Incremento de la mortalidad: Los pacientes geriátricos con psicosis asociada con demencia tratados con drogas antipsicóticas presentaron una mayor mortalidad. MIDAX no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis asociada con demencia. Eventos adversos cerebrovasculares incluyendo accidente cerebrovascular: Se informaron de episodios cerebrovasculares adversos (por ejemplo accidentes cerebrovasculares y ataques isquémicos transitorios), algunos de ellos de desenlace mortal, en pacientes geriátricos con psicosis relacionadas con demencia que participaron en estudios clínicos con olanzapina. La olanzapina no está aprobada para el tratamiento de pacientes con psicosis asociada con demencia. Suicidio: La posibilidad de un intento de suicidio es inherente a la esquizofrenia y al trastorno bipolar tipo I, además la terapia farmacológica debe estar acompañada de una supervisión rigurosa de los pacientes de alto riesgo. El médico debe recetar la dosis más baja necesaria para el buen manejo del paciente, con el fin de reducir el riesgo de una sobredosis. Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM): El SNM es un trastorno potencialmente fatal asociado con el uso de antipsicóticos, incluida la olanzapina. Reacciones del fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS por sus siglas en inglés): Se ha reportado Reacción del Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS) con exposición a olanzapina. DRESS puede presentarse con una reacción cutánea (como erupción o dermatitis exfoliativa), eosinofilia, fiebre y/o linfadenopatía con complicaciones sistémicas como hepatitis, nefritis, neumonitis, miocarditis, y/o pericarditis. DRESS a veces es fatal. Discontinuar el tratamiento con olanzapina si se sospecha de DRESS. Cambios metabólicos: Los fármacos antipsicóticos atípicos se han asociado con cambios metabólicos incluyendo hiperglucemia, dislipidemia y aumento de peso. Los cambios metabólicos pueden estar asociados con un aumento del riesgo cardiovascular/cerebrovascular. Hiperglucemia y diabetes mellitus: Los médicos deben considerar los riesgos y beneficios al prescribir olanzapina a pacientes con un diagnóstico establecido de diabetes mellitus o que presenten un nivel incrementado de glucosa en sangre en el límite (100 a 126 mg/dl en ayunas, 140 a 200 mg/dl no en ayunas). Los pacientes tratados con olanzapina deber ser monitoreados regularmente por si empeora el control de la glucemia. Los pacientes que inician tratamiento con olanzapina deber ser sometidos a pruebas de glucemia en ayunas al inicio del tratamiento y periódicamente durante el mismo. Los pacientes tratados con antipsicóticos atípicos deben ser controlados por si presentan algún signo o síntoma de hiperglucemia incluyendo polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad. Los pacientes que desarrollen síntomas de hiperglucemia durante el tratamiento con antipsicóticos atípicos deben someterse a pruebas de glucemia en ayunas. En algunos casos, la hiperglucemia se ha resuelto al interrumpir el tratamiento con el antipsicótico atípico; sin embargo, algunos pacientes requieren la continuación del tratamiento antidiabético a pesar de haber discontinuado este tipo de antipsicótico. Se ha informado hiperglucemia, en algunos casos extrema, y asociada con cetoacidosis o coma hiperosmolar o muerte en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos. Dislipidemia: Se han observado alteraciones indeseables en los lípidos con el uso de olanzapina. Se recomienda el monitoreo clínico, incluidas evaluaciones de lípidos iniciales y de seguimiento periódicas en pacientes que utilizan olanzapina. Se han observado elevaciones clínicamente significativas, y en ocasiones muy altas ( > 500 mg/dl), en los niveles de triglicéridos y aumentos medios modestos en el colesterol total con el uso de olanzapina. Aumento de peso: Deben considerarse las posibles consecuencias de aumento de peso antes de iniciar el tratamiento con olanzapina. Los pacientes tratados con olanzapina deben recibir un monitoreo regular del peso. Disquinesia tardía: Los pacientes tratados con antipsicóticos pueden desarrollar un síndrome que consiste en movimientos disquinéticos involuntarios potencialmente irreversibles. La prevalencia de este síndrome parece ser mayor entre personas de edad avanzada, especialmente del sexo femenino; si en un paciente tratado con Olanzapina aparecen signos o síntomas de disquinesia tardía, deberá considerarse la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento. Hipotensión ortostática: La olanzapina puede inducir hipotensión ortostática asociada con mareos, taquicardia, bradicardia y, en algunos pacientes, síncope, especialmente durante el período inicial de titulación de la dosis, lo que probablemente refleja sus propiedades antagonistas a1-adrenérgicas. Caídas: MIDAX puede causar somnolencia, hipotensión postural, inestabilidad motora y sensorial, que puede conducir a caídas, y en consecuencia, fracturas u otras lesiones. Para los pacientes con enfermedades, afecciones, o medicamentos que podrían exacerbar estos efectos, completar las evaluaciones del riesgo de caídas al iniciar el tratamiento antipsicótico y de forma recurrente para los pacientes con terapia antipsicótica a largo plazo. Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis: Efecto de clase. En estudios clínicos y/o experiencias posmercadeo se han reportado temporalmente eventos de leucopenia / neutropenia relacionados con agentes antipsicóticos incluyendo olanzapina. Agranulocitosis también ha sido reportada. Los posibles factores de riesgo para leucopenia / neutropenia incluyeron recuento bajo de glóbulos blancos preexistente e historia de leucopenia / neutropenia inducida por medicamentos. Los pacientes con historia de recuento bajo de glóbulos blancos clínicamente significativo o con leucopenia / neutropenia inducida por medicamentos deben monitorear frecuentemente su recuento de sangre completa durante los primeros meses de tratamiento. La discontinuación de olanzapina debería ser considerada al primer signo clínicamente significativo que indique, en ausencia de otras causales, una disminución en el recuento de glóbulos blancos. Pacientes con neutropenia clínicamente significativa deben ser monitoreados cuidadosamente para fiebre u otros signos o síntomas de infección y deben ser tratados rápidamente si dichos signos o síntomas aparecen. Pacientes con neutropenia severa (recuento absoluto de neutrófilos < 1000/mm3) deben discontinuar la olanzapina y deben hacer seguimiento a su recuento de glóbulos blancos hasta su recuperación. Disfagia: El uso de agentes antipsicóticos ha estado asociado a dismotilidad esofágica y a aspiración. Convulsiones: La olanzapina debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o con afecciones que puedan reducir el umbral convulsivo, por ejemplo, demencia de Alzheimer. La olanzapina no está aprobada para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer. Las afecciones que disminuyen el umbral convulsivo pueden ser más frecuentes en una población de 65 o más años de edad. Trastornos cognitivos y motores potenciales: La somnolencia fue una reacción adversa común asociada con el tratamiento con olanzapina. Como la olanzapina tiene el potencial de afectar el juicio, el pensamiento o las habilidades motoras, debe advertirse a los pacientes sobre el manejo de maquinaria peligrosa, incluidos automóviles, hasta que tengan la certeza de que el tratamiento con olanzapina no les afecta negativamente. Regulación de la temperatura corporal: Se les ha atribuido a los agentes antipsicóticos el efecto de trastornar la capacidad del organismo para reducir la temperatura normal del cuerpo. Se recomienda tener especial cuidado al recetar olanzapina a pacientes que vayan a someterse a condiciones que puedan contribuir a una elevación de la temperatura normal del cuerpo, por ejemplo, ejercicios agotadores, exposición a calor extremo, administración concomitante de medicación con actividad anticolinérgica o deshidratación. Uso en pacientes con enfermedades concomitantes: olanzapina debe usarse con precaución en pacientes con hipertrofia prostática clínicamente significativa, glaucoma de ángulo estrecho o antecedentes de íleo paralítico o afecciones relacionadas. Debido al riesgo de hipotensión ortostática con olanzapina, debe tenerse precaución en los pacientes cardíacos. Hiperprolactinemia: Al igual que con otros fármacos antagonistas de los receptores dopaminérgicos D2, la olanzapina aumenta los niveles de prolactina y, durante la administración crónica de este fármaco persiste un mínimo aumento. Embarazo: Midax® deberá ser utilizado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Lactancia: olanzapina es excretada en la leche materna. El médico decidirá en caso de necesidad, suspender la lactancia. Uso en pacientes pediátricos: Los médicos deberían considerar los riesgos potenciales a largo plazo cuando prescriban a adolescentes, y en muchos casos esto puede llevarlos a considerar prescribir primero otras drogas en los adolescentes. La seguridad y eficacia de olanzapina en niños menores de 13 años de edad no han sido establecidas. Uso en pacientes geriátricos: En estudios clínicos con pacientes con esquizofrenia, no hubo indicación de alguna tolerabilidad diferente a la olanzapina en pacientes geriátricos en comparación con los pacientes más jóvenes. Los pacientes geriátricos con psicosis relacionada con demencia tratados con drogas antipsicóticas atípicas tienen un mayor riesgo de muerte que los pacientes que reciben placebo. La olanzapina no está aprobada para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionadas con demencia. La presencia de factores que puedan reducir la eliminación farmacocinética o aumentar la respuesta farmacodinámica a la olanzapina debería dar lugar a la consideración de una dosis inicial más baja para cualquier paciente geriátrico (Ver Dosificación).

Interacciones.

Efectos de otros fármacos sobre la olanzapina: Diazepam, Inductores de CYP1A2, Alcohol, Inhibidores de CYP1A2. (Fluvoxamina), Inhibidores de CYP2D6. (Fluoxetina), Warfarina, Inductores de CYP1A2 o glucuronil transferasa (omeprazol y la rifampicina), Carbón. Efectos de la olanzapina sobre otros fármacos: Fármacos que actúan sobre el SNC: Dados los efectos primarios sobre el SNC de la olanzapina, debe tenerse precaución cuando se administre olanzapina en combinación con otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso central y alcohol. Agentes antihipertensivos. Levodopa y agonistas de la dopamina. Lorazepám (IM). Diazepam.

Presentación.

Envase con 1 frasco ampolla conteniendo 10 mg de olanzapina.

Revisión.

ANMAT: Jul-2017.

Principios Activos de Midax Im

Laboratorio que produce Midax Im