MIDAX®

GADOR

Antipsicótico.

Venta bajo receta archivada.

Composición.

Cada comprimido recubierto de MIDAX® 2,5, 5 y 10 mg contiene: olanzapina 2,5, 5 y 10 mg, respectivamente. Excipientes c.s.

Indicaciones.

Esquizofrenia: Tratamiento de la esquizofrenia (DSM-IV) en adultos y adolescentes (13-17 años), y tratamiento de mantenimiento en adultos. Trastorno Bipolar Tipo I (manía o episodios mixtos): Monoterapia: Tratamiento agudo de la manía o episodios mixtos asociados con el Trastorno Bipolar I en adultos y adolescentes (13-17 años), y tratamiento de mantenimiento en adultos. Combinado: con litio o valproato en episodios maníacos o mixtos asociados con el Trastorno Bipolar I en adultos. Al decidir entre los tratamientos alternativos disponibles para los adolescentes, los médicos deberían considerar el mayor potencial (en los adolescentes, en comparación con los adultos) de aumento de peso e hiperlipidemia. Los médicos deberían considerar los riesgos potenciales a largo plazo cuando se prescriba a los adolescentes, y en muchos casos esto puede llevar a considerar prescribir primero otras drogas en los adolescentes.

Dosificación.

MIDAX® debe administrarse en un esquema de una vez al día, independientemente de las comidas. Esquizofrenia en adultos: comenzar el tratamiento con 5 a 10 mg inicialmente, con una dosis objetivo de 10 mg/día dentro de varios días. Ajustes de dosis adicionales, si están indicados, deben realizarse en general en intervalos de no menos de 1 semana, de 5 mg una vez al día. La eficacia en la esquizofrenia se demostró en un intervalo de dosis de 10 a 15 mg/día en ensayos clínicos. Sin embargo, dosis superiores a 10 mg/día no demostraron ser más eficaces que la dosis de 10 mg/día. Esquizofrenia en adolescentes: dosis inicial: 2,5 ó 5 mg/día con una dosis objetivo de 10 mg/día. Cuando se requieren ajustes de dosis, se recomienda realizar aumentos/disminuciones a intervalos de 2,5 o 5 mg. La eficacia de MIDAX® para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en los adolescentes no ha sido evaluada en forma sistemática, sin embargo, la eficacia de mantenimiento puede extrapolarse a partir de los datos obtenidos en adultos junto con comparaciones de los parámetros farmacocinéticos de la olanzapina en pacientes adultos y adolescentes. Por lo tanto, generalmente se recomienda continuar el tratamiento en los pacientes que respondieron al tratamiento agudo, pero con la menor dosis necesaria para mantener la remisión. Los pacientes deben ser periódicamente reevaluados para determinar la necesidad del tratamiento de mantenimiento. Trastorno bipolar tipo I (manía o episodio mixto) en adultos: Dosis inicial: 10 a 15 mg/día como monoterapia ó 10 mg administrada una vez al día en terapia combinada con litio o valproato y continuar con la terapia para el tratamiento de mantenimiento del desorden bipolar a la misma dosis; rango 5-20 mg/día. Trastorno bipolar tipo I (manía o episodios mixtos) en adolescentes: Dosis inicial: 2,5 ó 5 mg/día, con una dosis objetivo de 10 mg/día. La eficacia en adolescentes se ha demostrado sobre la base de un rango de dosis flexible de 2,5 mg a 20 mg/día. Cuando se requieren ajustes de dosis, se recomienda realizar aumentos/disminuciones a intervalos de 2,5 ó 5 mg. La eficacia de MIDAX® para el tratamiento de mantenimiento del Trastorno Bipolar tipo I en los adolescentes no se ha evaluado, sin embargo, la eficacia de mantenimiento puede extrapolarse a partir de datos obtenidos en adultos junto con comparaciones de parámetros farmacocinéticos de la olanzapina en pacientes adultos y adolescentes. Por lo tanto, generalmente se recomienda continuar el tratamiento en los pacientes que respondieron al tratamiento agudo, pero con la menor dosis necesaria para mantener la remisión. Los pacientes deben ser periódicamente reevaluados para determinar la necesidad del tratamiento de mantenimiento. Dosificación en poblaciones especiales: la dosis inicial recomendada de 5 mg/día en pacientes geriátricos, en pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática moderada o en pacientes que presentan una combinación de factores (sexo femenino, paciente geriátrico, no fumador) que podrían retardar el metabolismo de la olanzapina.

Contraindicaciones.

Pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del producto.

Reacciones adversas.

En adultos: Las reacciones adversas más frecuentes en monoterapia fueron: hipotensión postural, constipación, aumento de peso, mareos, trastorno de la personalidad, acatisia, astenia, sequedad bucal, constipación, dispepsia, aumento de apetito, somnolencia, mareos, temblores. Las reacciones adversas más frecuentes en el uso combinado de olanzapina con valproato o litio fueron: sequedad bucal, aumento de peso, aumento del apetito, mareos, dolor de espalda, estreñimiento, trastorno del habla, aumento de la salivación, amnesia, parestesia. En adolescentes: las reacciones adversas más frecuentes fueron: sedación, aumento de peso, dolor de cabeza, aumento del apetito, mareos, dolor abdominal, dolor en las extremidades, fatiga, sequedad bucal. Leer el prospecto completo para ampliar la información de reacciones adversas con menor frecuencia. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com.

Advertencias.

Pacientes geriátricos con psicosis asociada con demencia: Los pacientes geriátricos con psicosis asociada con demencia tratados con drogas antipsicóticas presentaron una mayor mortalidad. MIDAX no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis asociada con demencia. Se informaron de episodios cerebrovasculares adversos, algunos de ellos de desenlace mortal, en pacientes geriátricos con psicosis relacionadas con demencia. Suicidio: La posibilidad de un intento de suicidio es inherente a la esquizofrenia y al trastorno bipolar tipo I, y toda terapia farmacológica debe ir acompañada de una supervisión estrecha de los pacientes de alto riesgo. El médico debe recetar la menor cantidad posible de comprimidos que sea necesaria para el buen manejo del paciente, con el fin de reducir el riesgo de una sobredosis. Síndrome neuroléptico maligno: es una afección potencialmente fatal asociada con el uso de antipsicóticos, incluyendo olanzapina. Reacciones del fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos: Se ha reportado Reacción del Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS) con exposición a olanzapina. DRESS puede presentarse con una reacción cutánea (como erupción o dermatitis exfoliativa), eosinofilia, fiebre y/o linfadenopatía con complicaciones sistémicas como hepatitis, nefritis, neumonitis, miocarditis, y/o pericarditis. DRESS a veces es fatal. Discontinuar el tratamiento con olanzapina si se sospecha de DRESS. Cambios metabólicos: Los fármacos antipsicóticos atípicos se han asociado con cambios metabólicos incluyendo hiperglucemia, dislipidemia y aumento de peso. Los cambios metabólicos pueden estar asociados con un aumento del riesgo cardiovascular/cerebrovascular. Hiperglucemia y diabetes mellitus: Los médicos deben considerar los riesgos y beneficios cuando prescriban olanzapina a pacientes con un diagnóstico establecido de diabetes o a aquellos que tienen un nivel incrementado de glucosa en sangre en el límite (en ayunas: 100 - 126 mg/dL, no en ayunas: 140 - 200 mg/dL). Los pacientes tratados con olanzapina deben ser monitoreados regularmente para detectar empeoramiento del control glucémico. Los pacientes que comiencen un tratamiento con olanzapina deberán ser sometidos a un test de glucemia en ayunas al comenzar y periódicamente durante el tratamiento. Todos los pacientes que consuman este tipo de principios activos deberán ser vigilados respecto a la aparición de síntomas que sugieren hiperglucemia incluyendo polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad. Si el paciente desarrolla hiperglucemia durante el tratamiento con antipsicóticos deben someterse a pruebas de glucemia en ayunas. En ciertos casos la hiperglucemia desaparece luego de la discontinuación del fármaco; sin embargo, en algunos sujetos se requiere la continuación del tratamiento antidiabético a pesar de haber discontinuado este tipo de fármaco. Se ha reportado hiperglucemia, en algunos casos asociado a cetoacidosis, coma hiperosmolar o muerte, en pacientes que consumen antipsicóticos atípicos, incluida olanzapina. Es difícil evaluar la relación entre el uso de antipsicóticos atípicos y las anormalidades de la glucemia, no sólo por la posibilidad de que exista un riesgo mayor subyacente de diabetes mellitus en pacientes con esquizofrenia, sino por la creciente incidencia de diabetes mellitus en la población general. Dislipemia: Se han observado alteraciones no deseadas en lípidos con el uso de olanzapina. Se recomienda el monitoreo clínico, incluyendo evaluaciones de lípidos en el nivel inicial y periódicas en pacientes que usan olanzapina. Se han observado elevaciones clínicamente significativas, y en ocasiones muy altas ( > 500 mg/dl), en los niveles de triglicéridos y aumentos medios modestos en el colesterol total con el uso de olanzapina. Ganancia de Peso: Se deben considerar las consecuencias potenciales de la ganancia de peso antes de comenzar tratamiento con olanzapina. Los pacientes que reciban olanzapina deben ser monitoreados regularmente respecto de su peso. Monoterapia con olanzapina en adolescentes: La seguridad y la eficacia de la olanzapina no se han establecido en pacientes menores de 13 años de edad. La media del aumento de peso en los adolescentes fue mayor que en los adultos. Disquinesia tardía: los pacientes tratados con antipsicóticos pueden desarrollarla, la prevalencia es mayor en pacientes de edad avanzada. Hipotensión ortostática: olanzapina puede inducir hipotensión ortostática asociada con mareos, taquicardia, bradicardia y, en algunos pacientes, síncope, especialmente durante el período inicial de titulación de la dosis. Caídas: MIDAX puede causar somnolencia, hipotensión postural, inestabilidad motora y sensorial, que puede conducir a caídas, y en consecuencia, fracturas u otras lesiones. Para los pacientes con enfermedades, afecciones, o medicamentos que podrían exacerbar estos efectos, completar las evaluaciones del riesgo de caídas al iniciar el tratamiento antipsicótico y de forma recurrente para los pacientes con terapia antipsicótica a largo plazo. Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis: efecto de clase, se han reportado temporalmente eventos de leucopenia/neutropenia relacionados con agentes antipsicóticos incluyendo olanzapina. Agranulocitosis también ha sido reportada. La discontinuación de olanzapina debería ser considerada al primer signo clínicamente significativo que indique, en ausencia de otras causales, una disminución en el recuento de glóbulos blancos. Pacientes con neutropenia clínicamente significativa deben ser monitoreados cuidadosamente para fiebre u otros signos o síntomas de infección y deben ser tratados rápidamente si dichos signos o síntomas aparecen. Pacientes con neutropenia severa (recuento absoluto de neutrófilos < 1000/mm3) deben discontinuar la olanzapina y deben hacer seguimiento a su recuento de glóbulos blancos hasta su recuperación. Disfagia: el uso de antipsicóticos ha estado asociado a dismotilidad esofágica y aspiración. Midax no está aprobado en pacientes con Enfermedad de Alzheimer. Convulsiones: La olanzapina deberá utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o que están sujetos a factores que pueden disminuir el umbral de las convulsiones. Trastornos cognitivos y motores potenciales: la olanzapina puede provocar somnolencia, relacionada a la dosis. Debido a que olanzapina tiene potencial de afectar el juicio, el raciocinio o las habilidades motoras, se debe advertir a los pacientes que se abstengan de operar maquinarias peligrosas, incluyendo automóviles, hasta estar razonablemente seguros de que la olanzapina no los afecta de manera adversa. Regulación de la temperatura corporal: tener especial cuidado al recetar olanzapina a pacientes que vayan a someterse a condiciones que puedan contribuir a una elevación de la temperatura normal del cuerpo (ej. Ejercicios agotadores, exposición a calor extremo, deshidratación o administración concomitante de medicación con actividad anticolinérgica). Enfermedades concomitantes: usar con precaución en pacientes con hipertrofia prostática significativa, glaucoma de ángulo estrecho o antecedentes de íleo paralítico o afecciones relacionadas. También deberá ser utilizada con especial cuidado en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (antecedentes de infarto o isquemia de miocardio, insuficiencia cardíaca, o anormalidades de la conducción). Hiperprolactinemia: la olanzapina aumenta los niveles de prolactina y durante la administración crónica persiste un mínimo aumento. Pruebas de laboratorio: se recomiendan pruebas de la glucosa plasmática en ayunas y del perfil lipídico al comienzo y periódicamente durante el tratamiento. El uso de agentes antipsicóticos ha estado asociado a dismotilidad esofágica y a aspiración. Se recomiendan pruebas de la glucosa plasmática en ayunas y del perfil lipídico al comienzo y periódicamente durante el tratamiento. Embarazo: evaluar riesgo/beneficio. Lactancia: no amamantar. Uso en Pediatría: la seguridad y eficacia de olanzapina en niños menores de 13 años de edad no han sido establecidas. Uso en Geriatría: la presencia de factores que puedan reducir la eliminación farmacocinética o aumentar la respuesta farmacodinámica a la olanzapina debería dar lugar a la consideración de una dosis inicial más baja. Interacciones medicamentosas: Efectos de otros fármacos sobre olanzapina: carbón vegetal, diazepam, inductores del CYP1A2 (carbamezepina, omeprazol, ripampicina), alcohol, inhibidores del CYP2D6 (fluoxetina), inhibidores del CYP1A2 (fluvoxamina). Efectos de la olanzapina sobre otros fármacos: agentes antihipertensores, fármacos que actúan sobre el SNC, levodopa, agonistas de dopamina, lorazepan IM, diazepam, alcohol.

Presentación.

MIDAX® 2,5 mg: envase con 28 comprimidos. MIDAX® 5 mg: envases con 14 y 28 comprimidos. MIDAX® 10 mg: envases con 14 y 28 comprimidos.

Revisión.

ANMAT: Jul-2017.

Principios Activos de Midax

Laboratorio que produce Midax