METIREL®

RONTAG

Antimaláricos.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Hidroxicloroquina sulfato 200,00 mg. Excipientes: Fosfato bicálcico dihidrato; Sacarosa; Almidón de maíz; Ac-Di-Sol®; Estearato de magnesio; Methocel®; Opadry® White; Polietilenglicol 6000 c.s.

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Indicaciones.

Tratamiento de la artritis reumatoidea, artritis crónica juvenil, y lupus eritematoso sistémico y discoide, y condiciones dermatológicas causadas o agravadas por la luz solar.

Dosificación.

Adultos (incluyendo ancianos): Debe utilizarse la dosis mínima eficaz. Esta dosis no debe superar los 6,5 mg/kg/día (calculada a partir del peso corporal ideal y no del peso corporal real) y será de 200 ó 400 mg por día. En pacientes capaces de recibir 400 mg al día: Inicialmente 400 mg diarios en dosis divididas. La dosis puede reducirse a 200 mg cuando no hay mejora adicional evidente. La dosis de mantenimiento debe aumentarse a 400 mg diarios si disminuye la respuesta. Niños: Debe utilizarse la dosis mínima eficaz y no debe superar los 6,5 mg/kg/día en base al peso corporal ideal. El comprimido de 200 mg, por lo tanto, no es conveniente para el uso en niños con un peso corporal ideal de menos de 31kg. Cada dosis debe tomarse con una comida o un vaso de leche. La hidroxicloroquina es acumulativa en la acción y requerirá varias semanas para ejercer sus efectos beneficiosos, mientras que los efectos secundarios menores pueden ocurrir relativamente pronto. Para el tratamiento de la enfermedad reumática se debe suspender si no hay mejoría a los 6 meses. En las enfermedades sensibles a la luz, el tratamiento sólo debe administrarse durante los períodos de máxima exposición a la luz. Los comprimidos son para administración oral.

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Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a los compuestos de 4-aminoquinolina. Maculopatía ocular preexistente. Embarazo.

Reacciones adversas.

Efectos oculares: Puede ocurrir retinopatía con cambios en la pigmentación y defectos del campo visual, pero parece ser poco frecuente si no se excede la dosis diaria recomendada. En su forma precoz parece reversible al suspender Metirel®. Si se permite que se desarrolle, puede haber un riesgo de progresión, incluso después de la retirada del tratamiento. Los pacientes con cambios retinianos pueden ser asintomáticos inicialmente, o puede tener una visión escotomatosa con anillos de tipos paracentral, pericentrales, escotomas temporales y visión de color anormal. Se han notificado cambios en la córnea incluyendo edema y opacidades. Estos son o bien asintomáticos o pueden causar trastornos tales como halos, visión borrosa o fotofobia. Estos pueden ser transitorios y reversibles al suspender el tratamiento. También puede ocurrir visión borrosa debido a una perturbación de la acomodación que es dependiente de la dosis y reversible. Efectos dermatológicos: A veces se producen rash en la piel; también se han informado prurito, cambios pigmentarios en la piel y las membranas mucosas, decoloración del cabello y alopecia. Estos generalmente se resuelven fácilmente con la interrupción del tratamiento. Se han informado erupciones ampollosas incluyendo casos muy raros de eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson, fotosensibilidad y casos aislados de dermatitis exfoliativa. Casos muy raros de pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP) tienen que distinguirse de la psoriasis, aunque hidroxicloroquina puede precipitar ataques de psoriasis. Ésta puede asociarse con fiebre e hiperleucocitosis. El resultado es generalmente favorable después de la retirada del fármaco. Efectos gastrointestinales: Pueden ocurrir trastornos gastrointestinales tales como náuseas, diarrea, anorexia, dolor abdominal y, raramente, vómitos. Estos síntomas generalmente se resuelven de inmediato con la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento. Efectos sobre el SNC: Con menos frecuencia han sido reportados: mareo, vértigo, tinnitus, pérdida de la audición, dolor de cabeza, nerviosismo, labilidad emocional, psicosis tóxica y convulsiones con este tipo de fármacos. Efectos neuromusculares: Se han observado miopatía del músculo esquelético o neuromiopatía que conduce a debilidad progresiva y atrofia de los grupos musculares proximales. La miopatía puede ser reversible después de la interrupción del tratamiento, pero la recuperación puede tomar muchos meses. Pueden observarse cambios sensoriales leves asociados, depresión de los reflejos tendinosos y conducción nerviosa anormal. Efectos cardiovasculares: Raramente se ha informado cardiomiopatía. Debe sospecharse toxicidad crónica cuando se encuentran trastornos de la conducción (bloqueo de rama / bloqueo cardíaco auriculoventricular), así como hipertrofia biventricular. La retirada del fármaco puede conducir a la recuperación. Efectos hematológicos: En raras ocasiones, ha habido informes de depresión de la médula ósea. Se han informado trastornos de la sangre como anemia, anemia aplásica, agranulocitosis, disminución de los glóbulos blancos y trombocitopenia. La hidroxicloroquina puede precipitar o exacerbar la porfiria. Efectos hepáticos: Se han informado casos aislados de alteraciones de las pruebas de función hepática; también se han informado casos raros de insuficiencia hepática aguda fulminante. Reacciones alérgicas: Se han informado urticaria, angioedema y broncoespasmo.

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Advertencias.

General: La aparición de retinopatía es muy poco frecuente si no se excede la dosis diaria recomendada. La administración de dosis superiores a la máxima recomendada es probable que aumente el riesgo de retinopatía, y acelere su aparición. Todos los pacientes deben hacerse un examen oftalmológico antes de iniciar el tratamiento con Metirel®. A partir de entonces, se deben repetir los exámenes oftalmológicos por lo menos cada 12 meses. El examen debe incluir pruebas de agudeza visual, oftalmoscopia cuidadosa, fondo de ojo, las pruebas del campo visual central con el objetivo de color rojo, y la visión del color. Este examen debe ser más frecuente y adaptado al paciente en las siguientes situaciones: dosis diaria superior a 6,5 mg/kg de peso corporal magro. El uso del peso absoluto del cuerpo como una guía para la dosificación puede resultar en una sobredosis en los obesos. Insuficiencia renal. Agudeza visual menor de 6/8. Edad superior a 65 años. Dosis acumulada de más de 200 g. Metirel® debe suspenderse inmediatamente en cualquier paciente que desarrolle una anomalía pigmentaria, defectos del campo visual, o cualquier otra anormalidad no explicable mediante la dificultad en la acomodación o la presencia de opacidades de la córnea. Los pacientes deben seguir siendo observados por la posible progresión de los cambios. Se debe recomendar a los pacientes que dejen de tomar el medicamento inmediatamente y busquen el consejo de su médico en caso de que se observe cualquier alteración de la visión, incluyendo visión de color anormal. Metirel® debe utilizarse con precaución en pacientes que toman medicamentos que pueden causar reacciones adversas oculares o de la piel. También debe prestarse atención cuando se utiliza en los siguientes pacientes: pacientes con enfermedad hepática o renal, y en aquellos que toman fármacos que se sabe que afectan esos órganos. En pacientes con función renal o hepática gravemente alterada debe llevarse a cabo la estimación de los niveles plasmáticos de hidroxicloroquina y ajustar la dosis en consecuencia. Pacientes con trastornos graves gastrointestinales, neurológicos o de la sangre. Aunque el riesgo de depresión de la médula ósea es bajo, son aconsejables los recuentos periódicos de sangre, ya que se han informado anemia, anemia aplásica, agranulocitosis, disminución de glóbulos blancos y trombocitopenia. Metirel® debe interrumpirse si se desarrollan anormalidades. También se aconseja precaución en pacientes con sensibilidad a la quinina, aquellos con deficiencia de glucosa-6-fosfato dehidrogenasa, los que tienen porfiria cutánea tarda que puede ser exacerbada por la hidroxicloroquina y en pacientes con psoriasis, ya que parece aumentar el riesgo de reacciones cutáneas. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. Los niños pequeños son especialmente sensibles a los efectos tóxicos de la 4-aminoquinolinas, por lo tanto los pacientes deben ser advertidos de mantener Metirel® fuera del alcance de los niños. Todos los pacientes en tratamiento a largo plazo deben ser sometidos a examen periódico de la función muscular esquelética y de los reflejos tendinosos. Si se produce debilidad, el fármaco debe ser retirado.

Conservación.

Conservar por debajo de 30°C, en su envase original. Proteger de la luz y la humedad.

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Sobredosificación.

Ante la eventualidad de una sobredosis concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de toxicología de referencia: Hospital R. Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital Posadas: (011) 4654-6648 ó 4658-7777.

Presentación.

Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos recubiertos.

Revisión.

Disposición ANMAT N°6556/2011.

Principios Activos de Metirel

Laboratorio que produce Metirel