METICIL

TEVA ARGENTINA

Psicoestimulante.

Composición.

Cada comprimido de liberación prolongada de Meticil^® 18 mg contiene: Metilfenidato clorhidrato 18 mg. Excipientes del núcleo: lactosa monohidrato spray dried 193,5 mg, hidroxipropilmetilcelulosa (K100LV - hipromelosa) 90 mg, sílica coloidal anhidra 1,5 mg, estearato de magnesio 1,5 mg. Excipientes de las cubiertas: copolímero de ácido metacrílico(RL 100) 4,83 mg, copolímero de ácido metacrílico (RS 100) 5,67 mg, trietilcitrato 1,05 mg, talco 7,16 mg, hidroxipropilmetilcelulosa (E5 - hipromelosa) 4,49 mg, ácido fumárico 0,01 mg, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado 5,16 mg, macrogol/PEG/polietilenglicol (3350) 2,6 mg, dióxido de titanio (E171) 1,27 mg, óxido de hierro amarillo (E172) 0,06 mg, óxido de hierro rojo (E172) 0,001 mg, tinta negra c.s. Cada comprimido de liberación prolongada de Meticil^® 36 mg contiene: Metilfenidato clorhidrato 36 mg Excipientes del núcleo: lactosa monohidrato spray dried 187,5 mg, hidroxipropilmetilcelulosa (K100LV - hipromelosa) 82,5 mg, sílica coloidal anhidra 1,5 mg, estearato de magnesio 1,5 mg. Excipientes de las cubiertas: copolímero de ácido metacrílico (L 100) 5,25 mg, copolímero de ácido metacrílico (S 100) 5,25 mg, trietilcitrato 1,05 mg, talco 7,16 mg, hidroxipropilmetilcelulosa (E5 LV - hipromelosa) 8,98 mg, ácido fumárico 0,02 mg, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado 5,16 mg, macrogol/PEG/polietilenglicol (3350) 2,6 mg, dióxido de titanio (E171) 1,33 mg, tinta negra c.s. Cada comprimido de liberación prolongada de Meticil^® 54 mg contiene: Metilfenidato clorhidrato 54 mg. Excipientes del núcleo: lactosa monohidrato spray dried 174 mg, hidroxipropilmetilcelulosa (K100LV - hipromelosa) 82,5 mg, sílica coloidal anhidra 1,5 mg, estearato de magnesio 1,5 mg. Excipientes de las cubiertas: copolímero de ácido metacrílico (L 100) 5,25 mg, copolímero de ácido metacrílico (S 100) 5,25 mg, trietilcitrato 1,05 mg, talco 6,88 mg, hidroxipropilmetilcelulosa (E5 LV - hipromelosa) 13,47 mg, ácido fumárico 0,03 mg, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado 4,4 mg, macrogol/PEG/polietilenglicol (3350) 2,22 mg, dióxido de titanio (E171) 2,06 mg, óxido de hierro rojo (E172) 0,69 mg, tinta negra c.s.

Indicaciones.

Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH): Meticil^® está indicado como parte de un programa de tratamiento integral del Trastorno por Déficit de Atención - Hiperactividad (TDAH) en niños a partir de 6 años y adultos cuando otras medidas, por sí mismas, han demostrado ser insuficientes. El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista en el tratamiento del TDAH, como un pediatra experto, un psiquiatra de niños y adolescentes o un psiquiatra de adultos. Consideraciones especiales para el diagnóstico del TDAH en niños: El diagnóstico se debe realizar de acuerdo con los criterios DSM actuales o las directrices de la CIE y debe estar basado en la historia y evaluación completas del paciente. Es conveniente la confirmación por parte de un tercero y no se puede establecer el diagnóstico únicamente con la presencia de uno o más síntomas. Se desconoce la etiología específica de este síndrome, y no existe una única prueba diagnóstica. Para un diagnóstico adecuado es necesario recurrir a la psicología clínica y especializada, y a los recursos sociales y educativos. Un programa de tratamiento integral generalmente incluye tanto medidas psicológicas, educativas y sociales como farmacoterapia y pretende estabilizar a los niños que padecen un síndrome de comportamiento caracterizado por síntomas que pueden incluir historia crónica de dificultad para prestar atención, fácilmente distraíbles, labilidad emocional, impulsividad, hiperactividad de moderada a grave, signos neurológicos menores y EEG anormal. La capacidad de aprendizaje puede o no deteriorarse. El tratamiento con Metilfenidato no está indicado para todos los niños con TDAH y la decisión de usar el fármaco debe estar basada en una evaluación muy completa de la gravedad y cronicidad de los síntomas del niño en relación con su edad. Una ubicación educativa apropiada es esencial, y suele ser necesaria la intervención psicosocial. Cuando otras medidas por sí mismas han demostrado ser insuficientes, la decisión de prescribir un estimulante debe estar basada en una rigurosa evaluación de la gravedad de los síntomas del niño. La utilización de Metilfenidato siempre se debe hacer de esta manera de acuerdo a la indicación autorizada y de acuerdo a las directrices de prescripción y diagnóstico. Consideraciones especiales para el diagnóstico del TDAH en adultos: El diagnóstico se debe realizar de acuerdo con los criterios DSM actuales o las directrices de la CIE y debe estar basado en la historia y evaluación completas del paciente. Se desconoce la etiología específica de este síndrome, y no existe una única prueba diagnóstica. Los adultos con TDAH presentan patrones sintomáticos que se caracterizan por inquietud, impaciencia y falta de atención. Los síntomas como la hiperactividad tienden a disminuir con la edad, posiblemente debido a la adaptación, desarrollo neurológico y automedicación. Los síntomas de falta de atención son más notables y tienen mayor impacto en los adultos con TDAH. El diagnóstico en adultos debe incluir una entrevista estructurada con el paciente para determinar los síntomas actuales. Se requiere la existencia previa de TDAH en la infancia y se debe determinar de forma retrospectiva (mediante la historia clínica del paciente o, si no está disponible, mediante instrumentos/entrevistas adecuados y estructurados). Es conveniente la confirmación por parte de un tercero y no se debe iniciar el tratamiento si no hay certeza de la existencia de síntomas de TDAH en la infancia. No se puede establecer el diagnóstico únicamente con la presencia de uno o más síntomas. La decisión de usar un estimulante en adultos se debe basar en una evaluación muy completa y el diagnóstico debe incluir un deterioro funcional moderado o grave en al menos 2 ámbitos (por ejemplo, el ámbito social, académico y/u ocupacional), que afecte a varios aspectos de la vida de la persona.

Dosificación.

El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista en el tratamiento del TDAH, como un pediatra experto, un psiquiatra de niños y adolescentes o un psiquiatra de adultos. Screening Pre-tratamiento: En los adultos que comiencen a tomar Meticil^®, y si lo requiere la práctica nacional, se recomienda la necesidad de comprobar con un cardiólogo la ausencia de contraindicaciones cardiovasculares antes de iniciar el tratamiento. Antes de prescribir, es necesario realizar una evaluación basal del estado cardiovascular del paciente, incluyendo presión arterial y ritmo cardíaco. La medicación concomitante, los trastornos o síntomas co-mórbidos y psiquiátricos pasados y presentes, antecedentes familiares de muerte súbita cardíaca/inexplicada y un registro detallado de altura y peso antes del tratamiento en un gráfico de crecimiento (ver Contraindicaciones), deben estar documentados en la historia completa. Control continuo: Se deben controlar continuamente el crecimiento y los estados psiquiátrico y cardiovascular. El pulso y la presión sanguínea se deben registrar en una curva de percentiles en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses; La altura, el peso y el apetito de los niños se deben registrar al menos cada 6 meses en una gráfica de crecimiento; El peso de los adultos se debe registrar con regularidad; La aparición o el empeoramiento de trastornos psiquiátricos pre-existentes debe controlarse en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses y en cada visita. Se debe controlar a los pacientes por el riesgo de mal uso, abuso y tráfico de Metilfenidato. Ajuste de dosis: Es necesario un ajuste de dosis cuidadoso al comenzar el tratamiento con Metilfenidato. El ajuste de dosis se debe iniciar con la dosis más baja posible. Las dosis disponibles de Meticil^® son 18, 36 y 54 mg. Puede que estén disponibles otras concentraciones de este medicamento u otros medicamentos cuyo principio activo sea Metilfenidato. La dosis se puede ajustar en incrementos de 18 mg. En general, el ajuste de dosis se puede realizar aproximadamente en intervalos semanales. La dosis máxima diaria de Meticil^® es 54 mg en niños. La dosis máxima diaria de Meticil^® es 72 mg en adultos. Posología: Niños: Niños que no han utilizado Metilfenidato: Meticil^® puede no estar indicado en todos los niños con TDAH. Para tratar a niños que no han sido tratados previamente con Metilfenidato, se pueden considerar suficientes dosis más bajas de formulaciones de Metilfenidato de acción corta. Es necesario que el médico realice un ajuste de dosis cuidadoso, con el fin de evitar dosis altas de Metilfenidato innecesarias. La dosis inicial recomendada de Meticil^® para los niños que no toman actualmente Metilfenidato o para los que toman estimulantes distintos de Metilfenidato es de 18 mg una vez al día. Adultos: Adultos que no han utilizado Metilfenidato: Meticil^® puede no estar indicado en todos los adultos con TDAH. Para tratar a adultos que no han sido tratados previamente con Metilfenidato, se pueden considerar suficientes dosis más bajas de formulaciones de Metilfenidato de acción corta. Es necesario que el médico realice un ajuste de dosis cuidadoso, con el fin de evitar dosis altas de Metilfenidato innecesarias. La dosis inicial recomendada de Meticil^® para los adultos que no toman actualmente metilfenidato, o para los que toman estimulantes distintos de Metilfenidato, es de 18 mg una vez al día. Pacientes que utilizan actualmente Metilfenidato: La dosis recomendada de Meticil^® para los pacientes que toman actualmente Metilfenidato tres veces al día, dosis de 15 a 60 mg/día, se indica en la Tabla 1. Las recomendaciones posológicas se basan en el régimen de dosis actual y en el criterio clínico.

Si no se observa una mejoría después de un ajuste de dosis apropiado durante un período de un mes, se debe suspender el uso del fármaco. Utilización a largo plazo (más de 12 meses): La seguridad y eficacia del uso a largo plazo de Metilfenidato no se ha evaluado de forma sistemática en estudios controlados. El tratamiento con Metilfenidato no debe ser y no es necesario que sea indefinido. En niños y adolescentes, el tratamiento con Metilfenidato generalmente se suspende durante o después de la pubertad. El médico que decida utilizar Metilfenidato durante períodos prolongados (más de 12 meses) en pacientes con TDAH debe realizar evaluaciones periódicas de la utilidad del medicamento a largo plazo para ese paciente, manteniendo períodos de prueba sin medicación para evaluar el funcionamiento del paciente sin farmacoterapia. Se recomienda que Metilfenidato se suspenda temporalmente al menos una vez al año para evaluar el estado del paciente (en el caso de los niños, preferiblemente durante las vacaciones). Puede ocurrir que la mejoría se mantenga al suspender temporal o permanentemente el medicamento. Reducción de la dosis e interrupción del tratamiento: Si los síntomas no mejoran después de un ajuste de dosis apropiado durante un período de un mes, se debe suspender el tratamiento. Si se observa un empeoramiento paradójico de los síntomas o aparecen otros efectos adversos graves, se debe reducir la dosis o suspender la administración. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: Metilfenidato no debe utilizarse en pacientes de edad avanzada. No se han establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad. Metilfenidato no se ha estudiado en el TDAH en pacientes mayores de 65 años. Insuficiencia hepática: Metilfenidato no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática. Insuficiencia renal: Metilfenidato no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal. Niños menores de 6 años: Metilfenidato no debe utilizarse en niños menores de 6 años de edad. No se han establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad. Forma de administración: Meticil^® se debe tragar entero con la ayuda de líquidos y no se debe masticar, partir o triturar. Meticil^® se puede administrar con o sin alimentos. Meticil^® se administra una vez al día por la mañana.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a Metilfenidato o a alguno de los excipientes. Glaucoma. Feocromocitoma. Durante el tratamiento con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) o como mínimo en los 14 días posteriores a la suspensión del tratamiento con estos fármacos, por el riesgo de una crisis hipertensiva. Hipertiroidismo o Tirotoxicosis. Diagnóstico o antecedentes de depresión grave, anorexia nerviosa/ trastornos de anorexia, tendencias suicidas, síntomas psicóticos, trastornos de humor graves, manía, esquizofrenia, trastorno de la personalidad psicopático/borderline. Diagnóstico o antecedentes de Trastorno bipolar (afectivo) grave y episódico (Tipo I) (que no está bien controlado). Trastornos cardiovasculares pre-existentes incluyendo hipertensión grave, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial oclusiva, angina, enfermedad cardíaca congénita hemodinámicamente significativa, cardiomiopatías, infarto de miocardio, arritmias potencialmente mortales y canalopatías (trastornos provocados por la disfunción de los canales iónicos). Trastornos cerebrovasculares pre-existentes, aneurisma cerebral, anomalías vasculares incluyendo vasculitis o apoplejía.

Presentación.

Meticil^® 18 mg: envases con 30 comprimidos de liberación prolongada. Meticil^® 36 mg: envases con 30 comprimidos de liberación prolongada. Meticil^® 54 mg: envases con 30 comprimidos de liberación prolongada.