MESDAM T
CASASCO
Antihipertensivos para hipertensión arterial pulmonar.
Composición.
Cada comprimido recubierto contiene: Tadalafilo 40,000 mg, Macitentan 10,000 mg. Excipientes c.s.
Indicaciones.
MESDAM T (macitentan y tadalafilo) está indicado para: el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP, Grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud [OMS]) para reducir la morbilidad en pacientes de clase funcional (CF) II o III de la OMS. MESDAM T debe utilizarse en pacientes que actualmente son tratados concomitantemente con dosis estables de 10 mg de macitentan y 40 mg de tadalafilo (20 mg x 2) como comprimidos separados.
Dosificación.
La dosis recomendada de MESDAM T es de un comprimido una vez al día, con o sin alimentos. Los comprimidos deben ingerirse enteros. Los pacientes que actualmente son tratados concomitantemente con dosis estables de 10 mg de macitentan y 40 mg de tadalafilo (20 mg x 2) una vez al día como componentes individuales pueden cambiarse a MESDAM T. Pacientes pediátricos: No se ha establecido la seguridad y eficacia de MESDAM T en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Pacientes geriátricos: No se requiere ajuste de dosis en pacientes de 65 años de edad o más. Existe una experiencia clínica limitada en pacientes mayores de 75 años de edad con macitentan o tadalafilo, por lo que MESDAM T debe utilizarse con precaución en esta población. Dosis omitida: Si una dosis de MESDAM T se omite, la misma debe ser administrada tan pronto como el paciente lo recuerde. En caso contrario, el paciente debe saltarse la dosis y tomar la siguiente en el horario habitual. No se recomienda el inicio de MESDAM T a pacientes con insuficiencia renal severa, ni en los pacientes sometidos a diálisis. No se recomienda el inicio de MESDAM T en pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa. No se recomienda el inicio de MESDAM T en pacientes con anemia severa.
Contraindicaciones.
MESDAM T está contraindicado en: Pacientes que son hipersensibles a macitentan o tadalafilo o a cualquier ingrediente de la formulación, incluyendo cualquier ingrediente no medicinal o componente del envase. Mujeres que están o pueden quedar embarazadas. Mujeres en periodo de lactancia. Pacientes que estén utilizando cualquier forma de nitrato orgánico (por ejemplo, oral, sublingual, transdérmico, por inhalación), ya sea de forma regular o intermitente, debido al riesgo de desarrollar una hipotensión potencialmente grave. Pacientes con un episodio previo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA). Pacientes tratados con estimulantes de la guanilatociclasa, como riociguat, ya que la coadministración de fármacos que contienen inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), incluido MESDAM T, con estimulantes de la guanilatociclasa podría provocar episodios potencialmente mortales de hipotensión sintomática o síncope.
Presentación.
Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos.