MERCILON

ORGANON ARG

Anticonceptivo.

Composición.

Cada comprimido contiene: Desogestrel 0.150 mg; Etinilestradiol 0.020 mg. Excipientes autorizados, c.s.

Indicaciones.

Anticoncepción Hormonal.

Dosificación.

Se deben tomar los comprimidos en el orden indicado en el envase, todos los días más o menos a la misma hora con algo de líquido si es necesario. Hay que tomar un comprimido diario durante 21 días consecutivos. Cada nuevo envase se comienza tras un intervalo de 7 días sin toma de comprimidos, durante el cual suele aparecer una hemorragia por deprivación. Esta suele empezar el día 2-3 después del último comprimido y puede no haber terminado antes de comenzar el nuevo envase. El comienzo con Mercilon: no se han usado anticonceptivos hormonales anteriormente (en el último mes). La toma de los comprimidos tiene que comenzar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su hemorragia menstrual). Se puede comenzar en los días 2-5, pero en el primer ciclo se recomienda usar además un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. Cambio a partir de un anticonceptivo oral combinado (ACO): la mujer debe comenzar con Mercilon preferentemente al día siguiente de tomar el último comprimido activo de su ACO anterior. Puede comenzar también después pero no más tarde que al día siguiente de la pausa sin toma de comprimidos o del intervalo habitual con toma de placebos de su ACO anterior. Cambio a partir de un método de progestágenos solo (minipíldora, inyección, implante): la mujer puede cambiar cualquier día de la minipíldora (de un implante, el día de su extracción; de un inyectable, el día previsto para la siguiente inyección), pero en todos estos casos se le debe aconsejar que use además un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. Después de un aborto espontáneo en el primer trimestre: la mujer puede empezar inmediatamente. En este caso, no necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales. Después de un parto o de un aborto espontáneo en el segundo trimestre: para mujeres durante la lactancia, ver Sección embarazo y lactancia. Se debe aconsejar a las mujeres comenzar el día 21 a 28 después del parto o de un aborto espontáneo en el segundo trimestre. En caso de comenzar más tarde, se debe aconsejar a la mujer que use un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. No obstante, si ya han tenido lugar las relaciones sexuales, ha de comprobarse la ausencia de embarazo antes de empezar a usar Mercilon o la mujer tiene que esperar a que se presente su primera menstruación. Comportamiento en caso de olvidar la toma de comprimidos: si han transcurrido menos de 12 horas desde la hora habitual en que la usuaria toma su comprimido, entonces se mantiene la seguridad del ACO. La mujer debe tomar el comprimido en cuanto se dé cuenta del olvido y debe seguir tomando los restantes a la hora habitual. Si se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la seguridad del ACO puede verse reducida. El comportamiento en este caso puede regirse por las dos reglas básicas siguientes: Nunca hay que suspender la toma de comprimidos durante más de 7 días. Hacen falta 7 días de toma ininterrumpida de comprimidos para conseguir una adecuada supresión del eje hipotálamo-hipófisis-ovario. En consecuencia, se puede dar el siguiente consejo en la práctica diaria: Semana 1: la usuaria debe tomar el último comprimido olvidado en cuanto se dé cuenta del olvido, incluso aunque esto signifique tomar dos comprimidos a la vez. Luego continuará tomando los comprimidos a su hora habitual. Además, se debe usar un método de barrera, tal como un preservativo, durante los 7 días siguientes. Si han tenido lugar relaciones sexuales en los 7 días anteriores, hay que considerar la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos se hayan olvidado y cuanto más cerca estén del intervalo normal sin toma de comprimidos, mayor es el riesgo de un embarazo. Semana 2: la usuaria debe tomar el último comprimido olvidado en cuanto se dé cuenta del olvido, incluso aunque esto signifique tomar dos comprimidos a la vez. Luego continuará tomando los comprimidos a su hora habitual. Siempre que la mujer haya tomado los comprimidos correctamente en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, no es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si no ha sido así, o si se olvidó de más de 1 comprimido, se debe aconsejar a la mujer que tome precauciones adicionales durante 7 días. Semana 3: el riesgo de que la seguridad disminuya es inminente por la proximidad del intervalo sin toma de comprimidos. No obstante, todavía se puede evitar la disminución de la protección anticonceptiva ajustando la pauta de toma de comprimidos. Siguiendo cualquiera de las dos opciones siguientes no hará falta, por tanto, tomar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado la mujer haya tomado correctamente todos los comprimidos. Si no ha sido así, se debe aconsejar a la mujer que siga la primera de estas dos opciones y que tome también precauciones adicionales durante los 7 días siguientes. La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado en cuanto se dé cuenta del olvido, incluso aunque esto signifique tomar dos comprimidos a la vez. Luego continuará tomando los comprimidos a su hora habitual. Hay que comenzar el nuevo envase en cuanto se termine el actual, es decir, no debe haber interrupción alguna entre los envases. No es probable que la usuaria tenga una hemorragia por deprivación hasta terminar el segundo envase, pero podría presentar un manchado o una hemorragia de disrupción durante los días de toma de comprimidos. Se podría también aconsejar a la mujer que suspenda la toma de comprimidos del envase actual. Tendría entonces un intervalo sin toma de comprimidos de hasta 7 días, incluyendo los días en los que olvidó la toma, y seguiría a continuación con el nuevo envase. Si la mujer olvidó tomar comprimidos, y no ha tenido a continuación ninguna hemorragia por deprivación en el primer intervalo normal sin toma de comprimidos, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Consejos en caso de vómitos: si los vómitos tienen lugar en las 3-4 horas después de la toma del comprimido, la absorción puede no ser completa. En estas situaciones son válidos los consejos que para el caso de olvidar comprimidos se daban en la Sección Comportamiento en caso de olvidar la toma de comprimidos. Si la mujer no quiere cambiar su pauta normal de toma, tiene que sacar el comprimido o comprimidos adicionales necesarios de otro envase.

Contraindicaciones.

No se deben usar anticonceptivos orales combinados (ACOs) si se presenta cualquiera de las situaciones que se citan a continuación. En caso de que alguna de ellas aparezca por primera vez durante el tratamiento con ACO, se debe interrumpir éste inmediatamente. Trombosis (venosa o arterial) existente o antecedentes de la misma (por ej. trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular). Antecedentes de Trombosis (por ej. ataque isquémico transitorio, angina de pecho). Diabetes mellitus con alteraciones vasculares. La presencia de múltiples factores de riesgo, o de uno grave, relacionados con la trombosis venosa o arterial también puede constituir una contraindicación (ver en "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). Alteraciones hepáticas graves existentes o antecedentes de las mismas, mientras los valores de la función hepática no hayan vuelto a ser normales. Tumores hepáticos existentes o antecedentes de los mismos (benignos o malignos). Existencia o sospecha de neoplasias de los órganos genitales o cáncer de mama, si son dependientes de esteroides sexuales. Hemorragias vaginales sin diagnosticar. Existencia o sospecha de embarazo. Hipersensibilidad a alguno de los componentes de MERCILON.

Embarazo y lactancia.

El uso de MERCILON está contraindicado en el embarazo. Estudios epidemiológicos muy amplios no han revelado ni un aumento de los defectos congénitos en niños nacidos de mujeres que han usado ACOs antes del embarazo, ni un efecto teratogénico en caso de toma accidental de ACOs al principio del embarazo. Los ACOs pueden afectar la lactancia, ya que pueden reducir la cantidad de la leche materna y cambiar su composición, por lo tanto se desaconseja su uso hasta que la madre lactante haya destetado por completo a su hijo. Se pueden excretar por la leche pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o sus metabolitos, pero no hay indicios de que ello perjudique la salud del niño.

Reacciones adversas.

Reacciones adversas graves: Ver Sección Advertencias. Otras reacciones adversas posibles: Se han observado las siguientes reacciones adversas en usuarias de ACOs y su asociación con los productos no ha sido ni confirmada ni rechazada: sensación de tensión, dolores y secreción en las mamas; cefaleas; migrañas; variaciones de la líbido; humor depresivo; intolerancia a los lentes de contacto; náuseas; vómitos; variaciones en la secreción vaginal; diferentes alteraciones de la piel; retención de líquidos; variaciones en el peso corporal; reacciones de hipersensibilidad.

Advertencias.

Si se presenta cualquiera de las situaciones/factores de riesgo mencionados a continuación, se deben sopesar los beneficios del uso del ACO frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular y se deben discutir con ella antes de que decida empezar a usarlo. En caso de agravación, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estas situaciones o factores de riesgo, la mujer debe consultar a su médico. Él debe decidir entonces si se debe o no suspender el tratamiento. Situaciones que requieren la interrupción inmediata del tratamiento: Aparición o agravamiento de cefaleas migrañosas o particularmente intensas. Aparición repentina de problemas visuales, auditivos o del habla así como de otros problemas sensoriales. Aparición de signos de una afección tromboembólica (Ver punto "Trastornos circulatorios"). Intervención quirúrgica programada dentro de las 4 semanas siguientes o durante una situación que requiere inmovilización como un accidente o una intervención quirúrgica. Aumento significativo de la presión arterial (confirmado por varias determinaciones). Ictericia, hepatitis o prurito generalizado. Dolores abdominales significativos en la zona supraumbilical o hepatomegalia. Embarazo. Trastornos circulatorios. Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de ACOs y un mayor riesgo de patologías trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, como son el infarto de miocardio, el infarto cerebrovascular, la trombosis venosa profunda y el embolismo pulmonar. Estos acontecimientos se producen en muy raras ocasiones. El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta en forma de trombosis venosa profunda y/o de embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de todos los ACOs. La incidencia aproximada de TEV en las usuarias de ACOs de baja dosis de estrógeno ( < 50 mg EE) alcanza 4 de cada 10.000 mujeres / año comparado con los 0,5-3 por 10.000 mujeres/ año en las no usuarias de ACOs. Sin embargo, la incidencia de TEV que aparece durante el uso de ACOs es sustancialmente menor que la incidencia asociada al embarazo (es decir, 6 por cada 10.000 mujeres embarazadas/ año). En algunos estudios epidemiológicos que informaron eventos tromboembólicos con el uso de anticoncepción oral en mujeres sanas sin factor de riesgo particular de trombosis, el riesgo de accidente trombótico ha sido dos veces más elevado que con el uso de un AOC que contiene progestágenos como desogestrel (es decir, con los anticonceptivos llamados de tercera generación) en comparación con los AOCs de segunda generación que contienen idéntica cantidad de levonorgestrel y etinilestradiol. Este aumento del riesgo no ha sido hallado en todos los estudios. Aún no se han realizado estudios prospectivos, aleatorizados y controlados sobre este tema. En casos extremadamente raros se ha informado sobre aparición de trombosis en otros vasos sanguíneos en usuarias de ACOs, por ej. venas o arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas. No existe consenso sobre si la aparición de estos acontecimientos tiene relación con el uso de ACOs. Los síntomas de la trombosis venosa o arterial pueden ser los siguientes: dolor unilateral y/o hinchazón en las piernas; dolor grave y repentino en el pecho, con irradiación al brazo izquierdo o sin ella; apnea repentina; aparición repentina de tos; cualquier dolor de cabeza no usual, grave y prolongado; pérdida repentina parcial o total de la visión; diplopía; dislexia o afasia; vértigo; desfallecimiento con o sin ataque focal; debilidad o insensibilidad muy marcada que afecta de repente a un lado o a una parte del cuerpo; perturbaciones motoras; abdomen agudo. El riesgo de tromboembolismo (venoso y/o arterial) aumenta con: la edad; el hábito de fumar (cuanto más se fuma y más edad se tiene, más aumenta el riesgo, especialmente en las los antecedentes familiares positivos (es decir, tromboembolismo venoso o arterial incluso en hermanos o padres a edad relativamente temprana). Si se sospecha una predisposición hereditaria, se debe remitir a la mujer a un especialista antes de decidirse a usar cualquier ACO. La obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m²); la dislipoproteinemia; la hipertensión; la patología valvular cardíaca; la fibrilación atrial; una inmovilización prolongada, la cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo de importancia. En estas situaciones es aconsejable suspender el uso de ACOs (en el caso de cirugía electiva, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de haber completado el período de inmovilización. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y de la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Se tiene que tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio (para más información sobre Embarazo y lactancia, ver sección Embarazo y lactancia). Otras situaciones médicas que han sido asociadas con acontecimientos circulatorios adversos son la diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerativa), y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o de la gravedad de las migrañas durante el uso de ACO (que puede ser un síntoma premonitorio de un acontecimiento cerebrovascular) puede ser una razón para la inmediata interrupción del tratamiento con ACO. Entre los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de una predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial se incluyen la resistencia a la Proteína C Activada (APC), la hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina- III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, lupus anticoagulante). Al considerar la relación riesgo/beneficio, el médico debe tener en cuenta que el correcto tratamiento de una circunstancia médica podría reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado al embarazo es mayor que el asociado al uso de ACOs. Tumores: Se ha observado en algunos estudios epidemiológicos un riesgo más alto de cáncer cervico-uterino en usuarias de ACOs que los toman desde hace mucho tiempo, pero sigue habiendo controversia sobre hasta qué punto estos hechos son atribuibles a los efectos enmascaradores del comportamiento sexual y a otros factores tales como el virus del papiloma humano (HPV). En un meta-análisis realizado con 54 estudios epidemiológicos se ha observado que existe un ligero incremento del riesgo relativo (RR = 1,24) de padecer cáncer de mama entre mujeres que están usando habitualmente ACOs. Este incremento desaparece gradualmente durante el transcurso de los 10 años posteriores a haber dejado de usar ACOs. Debido a que el cáncer de mama es raro entre mujeres menores de 40 años, el aumento en el número de cánceres de mama diagnosticados entre usuarias habituales y recientes de ACOs es pequeño en relación con el riesgo global de padecer cáncer de mama. Estos estudios no proporcionan ninguna evidencia de relación causal. La pauta observada de incremento del riesgo puede ser debida a un diagnóstico más precoz del cáncer de mama entre las usuarias de ACOs, a los efectos biológicos de los ACOs o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados entre las usuarias de ACOs tienden a ser menos avanzados clínicamente que los cánceres diagnosticados entre las mujeres que no los han usado nunca. En casos raros se han observado entre las usuarias de ACOs tumores hepáticos benignos, y aún más raramente malignos. En casos aislados, estos tumores han originado hemorragias intraabdominales con peligro de muerte. En el caso de que se presentase dolor epigástrico intenso, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal en mujeres que están tomando ACOs, se debe considerar la posibilidad de existencia de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial. Otras situaciones: Las mujeres que usan anticoncepción hormonal no deben tomar simultáneamente medicamentos a base de Hypericum debido a que produce una disminución de la actividad anticonceptiva. En esta situación, se han informado casos de metrorragia y casos aislados de embarazo no deseado. Las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de la misma, podrían tener un mayor riesgo de padecer pancreatitis si usan ACOs. Aunque se han observado pequeños incrementos de la presión sanguínea en muchas mujeres tomando ACOs, los incrementos clínicamente relevantes son raros. No se ha establecido ninguna relación entre el uso de ACOs y la hipertensión clínica. No obstante, si se desarrolla una hipertensión persistente clínicamente significativa durante el uso de un ACO, entonces lo prudente es que el médico retire el ACO y trate la hipertensión. Si se considera oportuno, se puede reanudar el uso del ACO, si se logran obtener valores normotensos con un tratamiento antihipertensivo. Se ha observado la aparición o la agravación de las siguientes situaciones tanto en caso de embarazo como en caso de uso de ACOs, pero la evidencia de una asociación con el uso de ACOs no es concluyente: ictericia y/o prurito en relación con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico; corea de Sydenham; herpes gestationis; pérdida de la audición asociada a otosclerosis. En caso de alteraciones agudas o crónicas de la función hepática, podría ser necesaria la interrupción del uso del ACO hasta que los índices de la función hepática vuelvan a ser normales. En caso de recurrencia de la ictericia colestática que se presentó por primera vez durante el embarazo o durante un uso anterior de esteroides sexuales, es necesario interrumpir el tratamiento con ACOs. Aunque los ACOs podrían afectar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia alguna de que sea necesario modificar la pauta terapéutica en las diabéticas que usan ACOs. No obstante, las mujeres diabéticas deben ser sometidas a una observación más estrecha mientras estén tomando ACOs. La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerativa se han asociado al uso de ACOs. Se puede presentar cloasma en algunas ocasiones, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres que tengan tendencia a padecer cloasma deberían evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras están tomando ACOs. Reconocimiento/consulta médica: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con ACOs se debe hacer una historia médica completa y un reconocimiento físico, orientándose en las contraindicaciones (sección Contraindicaciones) y en las advertencias (sección Advertencias) y se debe repetir al menos una vez al año durante el uso de ACOs. Tiene también su importancia la consulta médica periódica porque las contraindicaciones (por ej. un ataque isquémico transitorio, etc.) o los factores de riesgo (por ej. antecedentes familiares de trombosis venosa o arterial) pueden aparecer por primera vez durante el uso de ACOs. La frecuencia y naturaleza de estas consultas deben ser adaptadas a cada mujer individual, pero en general deben incluir referencias especiales a la presión sanguínea, a las mamas, al abdomen y a los órganos de la pelvis, incluyendo una citología cervical y las pruebas de laboratorio relevantes. Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no ofrecen protección frente a las infecciones por HIV (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual. Reducción de la eficacia: La eficacia de los ACOs puede verse reducida en caso de olvido de comprimidos (sección Comportamiento en caso de olvidar la toma de comprimidos), vómitos (sección Consejo en caso de vómitos) o medicación concomitante (Sección Interacción con otros medicamentos). Reducción del control del ciclo: Con todos los ACOs pueden presentarse hemorragias irregulares (manchados o hemorragias de disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Por lo tanto, la evaluación de cualquier hemorragia irregular sólo tiene sentido después de un plazo de adaptación de aproximadamente tres ciclos. Si persisten las irregularidades en las hemorragias o aparecen después de haber tenido ciclos regulares, entonces hay que tener en cuenta posibles causas no hormonales y están indicadas las medidas diagnósticas apropiadas para excluir procesos malignos o embarazos. Entre ellas está el legrado. En algunas mujeres podría no presentarse la hemorragia por deprivación durante el intervalo sin toma de comprimidos. Si se ha tomado el ACO según las instrucciones descriptas en la Sección Dosificación es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no ha sido así antes de la primera falta de hemorragia de deprivación o si faltan dos de ellas, hay que asegurarse de la ausencia de embarazo antes de proseguir con el uso del ACO.

Interacciones.

Las interacciones medicamentosas que dan lugar a un aumento en el aclaramiento de las hormonas sexuales pueden provocar hemorragias de disrupción y el fracaso de la anticoncepción oral. Esto se ha comprobado con las hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; y se sospecha también en la oxcarbazepina, topiramato, felbamato y griseofulvina. El mecanismo de esta interacción parece estar basado en las propiedades para inducir enzimas hepáticas de estos fármacos. La máxima inducción enzimática no suele verse en las primeras 2 a 3 semanas, pero después puede mantenerse durante al menos 4 semanas tras la interrupción del tratamiento. También se han observado fracasos anticonceptivos con los antibióticos, como son las ampicilinas y las tetraciclinas. El mecanismo de este efecto no se ha aclarado. Las mujeres bajo tratamiento de corta duración con cualquiera de las clases de fármacos o fármacos individuales antes mencionados deben usar temporalmente un método de barrera además del ACO, es decir, durante el período de administración concomitante de los medicamentos y 7 días más después de su interrupción. Las mujeres en tratamiento con rifampicina deben usar un método de barrera además del ACO durante el período de administración de la rifampicina y 28 días más después de su interrupción. Si la administración concomitante del medicamento se extiende más allá del último comprimido del envase del ACO, se debe comenzar uno nuevo sin dejar el habitual intervalo sin toma de comprimidos. En las mujeres bajo tratamiento de larga duración con fármacos inductores de las enzimas hepáticas, los expertos recomiendan aumentar las dosis de esteroides anticonceptivos. Si una dosificación anticonceptiva elevada no se desea o parece ser insatisfactoria o insegura, por ej. en el caso de hemorragias irregulares, se debe aconsejar otro método anticonceptivo. Pruebas de laboratorio: El uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, que incluyen parámetros bioquímicos de las funciones hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), por ej. globulina transportadora de corticosteroides y fracciones lipídicas/lipoproteicas, parámetros del metabolismo de carbohidratos y parámetros de la coagulación y de la fibrinólisis. Las alteraciones suelen mantenerse dentro de los límites normales de laboratorio.

Presentación.

Envase conteniendo 21 comprimidos.