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PHARMADORF

La Norfloxacina es un agente antimicrobiano activo frente a gérmenes gram positivos y negativos, indicado para el tratamiento de infecciones provocadas por microorganismos sensibles.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Norfloxacina 400,00 mg. Excipientes: Avicel PH 101 55,00 mg, Aerosil 200 17,50 mg, estearato de magnesio 15,00 mg, Ac-Di-Sol 27,50 mg, talco 35,90 mg, Methocel E 15 PR 5,40 mg, polietilenglicol 6000 0,90 mg, dióxido de titanio 1,00 mg, etilcelulosa 20 cps 1,80 mg.

Farmacología.

Acción farmacológica: La Norfloxacina es un agente antibacteriano derivado de la familia de las quinolonas fluoradas, con un radical piperazinil en posición 7 que explica su actividad antipseudomona. La Norfloxacina posee un amplio espectro antibacteriano sobre gérmenes aerobios Gram positivos y Gram negativos, actuando sobre la enzima ADN-girasa e inhibiendo así la síntesis del ácido desoxirribonucleico. La estructura química de la Norfloxacina le permite ser especialmente activa frente a gérmenes resistentes a los ácidos Nalidíxico, Oxolínico o Pipemídico. Es especialmente activa frente a los siguientes gérmenes: Escherichia coli, Proteus (mirabilis, indol positivo, providencia, morganii), Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes y cloacae, Serratia marcescens, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomona aeruginosa, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, epidermidis y saprophyticus. Farmacocinética: La Norfloxacina es rápidamente absorbida luego de la administración oral, siendo su absorción aproximadamente del 35 al 40%. Luego de una administración oral de 400 mg, el pico de concentración sanguínea máxima de 15 mg/ml se alcanza alrededor de los 60 minutos. La vida media es de alrededor de 3 a 4 horas, concentrándose en la zona cortical del riñón, bilis y secreción prostática. Se han identificado 6 metabolitos de la Norfloxacina, todos con una actividad antimicrobiana similar al principio activo. La excreción es por vía renal (35 a 40%) y por heces (60 a 65%), el 70% sin modificar y el 30% restante en forma de metabolitos activos. La excreción renal se hace por filtrado glomerular y por secreción tubular con un clearance aproximado de 275 a 320 ml/min., luego de una dosis única de 400 mg, la concentración urinaria se mantiene por encima de 30 mg/ml al menos durante 12 hs. y su actividad antibacteriana no es afectada por las modificaciones del pH urinario.

Indicaciones.

Tracto urinario: infecciones del tracto urinario que cursan sin complicaciones (incluida cistitis), producidas por: E. faecalis, E. coli, K. pneumoniae, P. mirabilis, P. aeruginosa, S. epidermidis, S. saprophyticus, C. freundii, E. aerogenes, E. cloacae, P. vulgaris, S. aureus y S. agalactiae. Infecciones del tracto urinario que cursan con complicaciones producidas por: E. faecalis, E. coli, K. pneumoniae, P. mirabilis, P. aeruginosa y S. marcescens. De transmisión sexual: Gonorrea uretral y cervical producida por Neiseria gonorrhoeae sin complicación. Prostatitis: producida por E. coli.

Dosificación.

La dosis recomendada es de 800 mg por día, repartida en dos tomas a intervalos regulares una hora antes o dos horas después de las comidas o ingestión de leche. La duración del tratamiento se determina en función de la gravedad de la infección: En infecciones urinarias, que cursan sin complicaciones, producidas por E. coli, K. pneumoniae y P. mirabilis, la dosis recomendada es de 400 mg cada 12 horas, durante 3 días; para infecciones producidas por otros microorganismos, la dosis recomendada es de 400 mg cada 12 horas por un intervalo de 7-10 días. En infecciones urinarias que cursan con complicaciones, la dosis recomendada es de 400 mg cada 12 horas, durante 10-21 días. Para infecciones de tipo sexuales, que cursen sin complicaciones de otra índole o de tipo gonorreico, se recomienda una única dosis de 800 mg, sólo por un día. En prostatitis, tanto aguda como crónica, se recomiendan 400 mg cada 12 horas, por un lapso de 28 días. En pacientes que presentan insuficiencia renal, la posología indicada puede ser mantenida mientras que el clearance de creatinina sea superior a 30 ml/min., en caso contrario se recomienda una sola toma diaria de 400 mg.

Contraindicaciones.

La Norfloxacina se halla contraindicada en sujetos que presentan una hipersensibilidad conocida a este medicamento o a otros antimicrobianos quinolónicos. También se halla contraindicada durante el embarazo, la lactancia y en niños hasta el fin del período de crecimiento, tendinitis o pacientes con ruptura de tendón.

Reacciones adversas.

Reacciones de Hipersensibilidad: angioedema, disnea, artritis, mialgias, vasculitis, urticaria, artralgias. Trastornos gastrointestinales: colitis pseudomembranosa, hepatitis, dolor abdominal, dispepsia, constipación, flatulencia, pirosis, anorexia, sequedad bucal, sabor amargo, náuseas, vómitos, diarreas. Raramente pancreatitis y estomatitis. Trastornos neuropsiquiátricos: vértigos, cefaleas, somnolencia, depresión, insomnio, neuropatía periférica, Síndrome de Guillain-Barré, ataxia, parestesia, disturbios psíquicos incluyendo reacciones psicóticas y confusión. Trastornos sobre el músculo esquelético: Tendinitis, ruptura de tendón, exacerbación de la miastenia gravis. Trastornos cutáneos: Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, fotosensibilidad. Trastornos sanguíneos: leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica, eosinofilia, elevación de las transaminasas, de la fosfatasa alcalina, de la bilirrubina, de la urea y de la creatinina. Trastornos renales: nefritis intersticial, disfunción renal. Otros trastornos producidos por quinolonas: fiebre, astenia, diplopia, agranulocitosis, albuminuria, tinnitus, candiduria, cristaluria, cilindruria, disfagia. Elevación de los niveles de glucosa, de los niveles séricos de colesterol, de potasio, de triglicéridos, hematuria, necrosis hepática, hipoglucemia sintomática, hipotensión postural, candidiasis vaginal y elevación del tiempo de protrombina.

Precauciones.

La aparición de signos de tendinitis demanda la suspensión del tratamiento, ya que puede conducir a una ruptura tendinosa. Puede producir reacciones de hipersensibilidad luego de una primera exposición, con reacciones de tipo cutáneo o alérgicas. Puede potenciar los efectos de drogas como teofilina o cafeína. Debe ser utilizada con precaución en pacientes con miastenia gravis, ya que se produce exacerbación de los signos y esto produce debilidad de los músculos respiratorios; en aquéllos con antecedentes de convulsiones ya que puede predisponer la aparición de crisis convulsivas. En pacientes con insuficiencia renal con un clearance de creatinina inferior de 30 ml/min., la posología deberá reducirse a una sola toma diaria de 400 mg. La Norfloxacina puede producir sensación de vértigo y mareos y esto debe tenerse en cuenta en pacientes que conducen automóviles o manejan maquinarias o realicen otras actividades que requieran coordinación o alerta mental. Raramente se han producido reacciones de tipo hemolítico, en pacientes que padecen alteraciones en la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Debe consumirse por lo menos una hora antes y dos horas después de haber ingerido leche o derivados de uso diario, al igual en pacientes que consuman antiácidos o multivitamínicos que contengan hierro o zinc. Embarazo y lactancia: Norfloxacina sólo debe utilizarse en aquellos casos donde el potencial beneficio justifique el potencial riesgo que puede afectar al feto. Como otras drogas de la familia de las quinolonas, la Norfloxacina puede pasar a la leche materna con probabilidades de generar reacciones adversas en el lactante. Por tal motivo la decisión de discontinuar el amamantamiento o discontinuar el tratamiento se debe realizar en base a los beneficios de la droga en la madre. Efectos teratogénicos: Norfloxacina ha demostrado producir pérdida del embrión en estudios realizados con monos, al administrar una dosis 10 veces superior a la dosis de uso humano, pero no hay evidencias de teratogenicidad en otras especies animales como ratas, conejos, etc. No existen estudios bien controlados y adecuados en mujeres embarazadas. Uso en pediatría: La seguridad y efectividad de la Norfloxacina en niños menores a 18 años no ha sido establecida. Uso en ancianos: Deberá determinarse el clearance de creatinina para establecer la posología adecuada. Pacientes mayores de 65 años: tienen mayor riesgo de desarrollar alteraciones severas en los tendones, incluyendo ruptura, con el tratamiento con cualquiera de las quinolonas referidas. Este riesgo es mayor en pacientes que reciben o hayan estado en tratamiento con corticosteroides. Usualmente la ruptura se observa en el tendón de Aquiles, o tendones de mano u hombro y pueden ocurrir durante varios meses después de completar la terapia antibiótica. Los pacientes deben ser informados de dicho efecto adverso, aconsejándose la suspensión de la ingesta si se presenta alguno de los síntomas mencionados, e informando de inmediato a su médico.

Advertencias.

Durante el tratamiento con este medicamento, se deberá evitar la exposición al sol o la incidencia de rayos ultravioletas, en aquellos pacientes que puedan presentar reacciones de fototoxicidad, en caso que ocurriera, debe discontinuarse la terapia. Puede producir reacciones de hipersensibilidad, de tipo anafiláctico, luego de la primera exposición a la Norfloxacina. Produce alteración de la flora normal, lo cual puede desencadenar una colitis pseudomembranosa producida por Clostridium difficile. No debe administrarse en pacientes que padezcan inflamación o ruptura de tendones. Debe ser utilizado con precaución en aquellos pacientes con conocido o sospechado desorden del Sistema Nervioso Central ya que pueden producir estimulación central que cursa con: intranquilidad, confusión, alucinaciones, etc., y en pacientes que padezcan arterioesclerosis y epilepsias. En pacientes que reciban quinolonas, entre ellas ciprofloxacina, levofloxacina, ofloxacina y Moxifloxacina, se han detectado casos de rupturas de tendón a nivel del hombro, de la mano y especialmente Tendón de Aquiles u otros que requirieron cirugía o trajeron aparejado como resultado una incapacidad prolongada. Los informes de farmacovigilancia post-marketing indican que este riesgo se incrementa en pacientes que reciben o hayan recibido tratamiento con corticosteroides, especialmente en los mayores de 65 años. Debe discontinuarse la administración del producto si el paciente presenta síntomas sugestivos de tendinitis (dolor, inflamación) o ruptura de tendón. Los pacientes deben descansar y abstenerse de hacer ejercicios hasta haberse descartado el diagnóstico de tendinitis o de ruptura de tendón. La ruptura puede ocurrir desde las 48 hs. de iniciado el tratamiento con cualquiera de las drogas referidas, hasta luego de haber finalizado el mismo.

Interacciones.

Como con otros antibacterianos quinolónicos, se ha demostrado antagonismo entre la Norfloxacina y la Nitrofurantoína. Los antiácidos pueden disminuir su absorción, por lo que se recomienda separar la ingesta de estos productos por lo menos por 4 hs. El Sucralfato también puede disminuir la absorción de la Norfloxacina, por lo que se recomienda separar la ingesta de este fármaco por lo menos por 2 hs. El Probenecid disminuye la secreción tubular renal de la Norfloxacina, dando lugar a una menor excreción urinaria de la droga, con aumento del riesgo de toxicidad. Puede aumentar el efecto de los anticoagulantes orales, con riesgo de hemorragia. El uso simultáneo con Teofilina aumenta los niveles plasmáticos de esta última, con riesgo de manifestaciones clínicas de sobredosis. Lo mismo se produce al usar cafeína. Se ha descripto elevación de los niveles séricos de Ciclosporina cuando se utiliza simultáneamente con Norfloxacina, por lo tanto debe controlarse la concentración sérica de la primera y ajustarse su posología cuando son administradas en forma conjunta. Deben separarse las ingestas de Norfloxacina con multivitamínicos u otros productos que contengan hierro o zinc en por lo menos dos horas de diferencia, ya que estos productos interfieren en la absorción de la Norfloxacina.

Conservación.

Conservar en lugar seco y a temperatura entre 15 y 30°C.

Sobredosificación.

Aún no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratada. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777. Centro Nacional de Intoxicaciones: 0800-333-0160.

Presentación.

Envases conteniendo 10 y 20 comprimidos recubiertos.

Principios Activos de Memento N.f.

Laboratorio que produce Memento N.f.