MAZIMIT

TUTEUR

Trat. hipertensión arterial pulmonar.

Composición.

Cada comprimido recubierto de MAZIMIT^® contiene: Macitentan 10 mg. Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio, polivinilpirrolidona, polisorbato 80, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio, polietilenglicol, talco.

Indicaciones.

MAZIMIT^®, en monoterapia o en combinación, está indicado para el tratamiento a largo plazo de la Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) en pacientes adultos clasificados como clase funcional (CF) II a III de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Se ha demostrado su eficacia en una población con HAP, incluidos HAP idiopática o hereditaria, HAP asociada a trastornos del tejido conjuntivo e HAP asociada a cardiopatía congénita corregida simple.

Dosificación.

El tratamiento debe ser iniciado y supervisado únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP. Posología: MAZIMIT^® se debe tomar por vía oral en una dosis de 10 mg una vez al día, con o sin alimentos. Los comprimidos recubiertos no se deben partir y se deben tragar enteros, con agua. MAZIMIT^® se debe tomar cada día a la misma hora. Si el paciente olvida una dosis de MAZIMIT^®, deberá tomarla lo antes posible y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. El paciente debe ser advertido de que no deberá tomar una dosis doble si se olvida de tomar una. Edad avanzada: No se requieren ajustes de la dosis en pacientes mayores de 65 años. Existe una experiencia clínica limitada en pacientes mayores de 75 años. Por tanto, MAZIMIT^® se debe utilizar con precaución en esta población. Insuficiencia hepática: Según los datos farmacocinéticos, no se precisan ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o severa. Sin embargo, no existe experiencia clínica con el uso de MAZIMIT^® en pacientes con HAP e insuficiencia hepática moderada o severa. MAZIMIT^® no se debe iniciar en pacientes con insuficiencia hepática severa, o con elevación clínicamente significativa de las aminotransferasas hepáticas (3 veces por encima del Límite Superior de la Normalidad ( > 3 × LSN); ver Contraindicaciones). Insuficiencia renal: Según los datos farmacocinéticos, no se precisa ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal. No existe experiencia clínica con el uso de MAZIMIT^® en pacientes con HAP e insuficiencia renal severa. No se recomienda el uso de MAZIMIT^® en pacientes sometidos a diálisis. Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de MAZIMIT^® en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Embarazo. Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos fiables. Lactancia. Pacientes con insuficiencia hepática severa (con o sin cirrosis). Valores de aminotransferasas hepáticas (aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 × LSN).

Presentación.

MAZIMIT^®: Envases con 30 comprimidos recubiertos.