MAXIBRAL^® XR

MONTPELLIER

Cápsulas de liberación prolongada.
Venlafaxina.

Antidepresivo. (N06AX16).

Venta bajo receta.

Composición.

Cada cápsula de liberación prolongada contiene: MAXIBRAL XR 37,5: venlafaxina (como clorhidrato) 37,5 mg. MAXIBRAL XR 75: venlafaxina (como clorhidrato) 75 mg. MAXIBRAL XR 150: venlafaxina (como clorhidrato) 150 mg. Excipientes: azúcar, talco, dióxido de titanio, hidroxipropilmetilcelulosa, etilcelulosa.

Indicaciones.

Maxibral XR está indicado en el tratamiento del trastorno depresivo mayor (DSM IV). Maxibral XR está indicado en la prevención de la recaída o la recurrencia de nuevos episodios de depresión (DSM IV). Maxibral XR está indicado en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (DSM IV). Maxibral XR está indicado en el tratamiento del trastorno de ansiedad social (también conocido como fobia social) (DSM IV). Maxibral XR está indicado en el tratamiento del trastorno de angustia (Trastorno de pánico) con o sin agorafobia (DSM IV).

Dosificación.

Posología: Maxibral XR debe administrarse en una sola toma diaria con el desayuno o la cena, aproximadamente a la misma hora, todos los días. Las cápsulas deben ingerirse enteras con líquido suficiente y no deben ser partidas, masticadas, ni disueltas en la boca o en agua. Tratamiento inicial: Depresión: En la mayoría de los casos, la dosis inicial recomendada de Maxibral XR es de 75 mg por día administrados en una sola toma diaria. En algunos pacientes, puede ser recomendable comenzar con 37,5 mg/día durante 4 a 7 días para permitirles una mejor adaptación al medicamento, antes de incrementar la dosis a 75 mg/día. En caso de no obtenerse respuesta se puede incrementar la dosis hasta 225 mg/día. Los incrementos de dosis se efectuarán a razón de 75 mg/día a intervalos no menores de cuatro días. En pacientes ambulatorios con depresión moderada la dosis diaria máxima recomendada de Venlafaxina en comprimidos de liberación inmediata también es de 225 mg/día, pero los pacientes internados severamente deprimidos presentaron respuestas terapéuticas con una dosis media de 350 mg/día. La experiencia con cápsulas de liberación prolongada en dosis mayores de 225 mg por día es muy limitada, por lo tanto no se puede determinar si en este caso los pacientes con depresión más severa requieren dosis mayores o no. Trastorno de ansiedad generalizada: En la mayoría de los casos, la dosis inicial recomendada de Maxibral XR es de 75 mg por día administrados en una sola toma diaria. En algunos pacientes, puede ser recomendable comenzar con 37,5 mg/día durante 4 a 7 días para permitirles una mejor adaptación al medicamento, antes de incrementar la dosis a 75 mg/día. En algunos pacientes puede ser necesario incrementar la dosis hasta un máximo de aproximadamente 225 mg/día. Los incrementos de dosis se efectuarán a razón de 75 mg/día a intervalos no menores de cuatro días. Trastorno de ansiedad social (fobia social): En la mayoría de los casos, la dosis inicial recomendada de Maxibral XR es de 75 mg por día administrados en una sola toma diaria. En algunos pacientes, puede ser recomendable comenzar con 37,5 mg/día durante 4 a 7 días para permitirles una mejor adaptación al medicamento, antes de incrementar la dosis a 75 mg/día. En algunos pacientes puede ser necesario incrementar la dosis hasta un máximo de aproximadamente 225 mg/día. Los incrementos de dosis se efectuarán a razón de 75 mg/día a intervalos no menores de cuatro días. Trastorno de angustia (Trastorno de pánico): Estudios realizados documentan la eficacia clínica de los antidepresivos en el trastorno de pánico. Al respecto, se comprobó que el tratamiento disminuyó la sintomatología de los ataques de pánico según la escala de Pánico y Ansiedad Anticipatoria. La dosis utilizada fue entre 75-150 mg/día. Cambio de tratamiento de comprimidos a cápsulas de liberación prolongada: Los pacientes con depresión en tratamiento con dosis terapéuticas de Venlafaxina comprimidos, pueden cambiar a Maxibral XR cápsulas de liberación prolongada en dosis diarias equivalentes (por ej.: De un comprimido de 75 mg de Venlafaxina dos veces al día a 1 cápsula de Maxibral XR de 150 mg una vez por día); sin embargo, puede ser necesario un ajuste de la dosis. Pacientes con insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática moderada, se recomienda reducir la dosis diaria en alrededor de un 50%. Debido a la gran variabilidad interindividual es posible que se requiera una reducción mayor de la dosis y es recomendable que la dosis sea adaptada a cada paciente en particular. Pacientes con insuficiencia renal: Teniendo en cuenta la disminución del clearance y el aumento de la vida media de eliminación de la Venlafaxina y de la ODV en pacientes con disminución de la función renal (clearance de creatinina entre 10 y 70 ml/min), se recomienda reducir la dosis diaria un 25% - 50%. En los pacientes en hemodiálisis es recomendable la reducción de la dosis diaria total en un 50% y que la administración de la misma se postergue hasta la terminación de la sesión de hemodiálisis (4 horas). Debido a la gran variación del clearance entre los pacientes con deterioro de la función renal, resulta recomendable la individualización de la dosis requerida por cada paciente en particular. Pacientes ancianos: No es necesario el ajuste de la dosis. Sin embargo, como sucede con todos los antidepresivos, debe administrarse con precaución, particularmente en ocasión del aumento de la dosis. Dosis de mantenimiento o tratamiento prolongado: No se conoce el tiempo de tratamiento necesario de la depresión, del trastorno de ansiedad generalizada y del trastorno de ansiedad social (fobia social) con Maxibral XR. Es ampliamente aceptado que los episodios agudos de depresión requieren varios meses o más de tratamiento farmacológico luego de la respuesta inicial. Se desconoce si la dosis necesaria de Venlafaxina para mantener la eutimia es idéntica a aquella con la que se logró la remisión del estado depresivo. Se deberá reevaluar de forma periódica en el largo plazo la necesidad de continuar el tratamiento y la dosis apropiada en pacientes que mejoran con la administración de Venlafaxina. En los pacientes con trastorno de ansiedad generalizada o trastorno de ansiedad social debe evaluarse periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento. Interrupción del tratamiento: Para minimizar el riesgo de presentación de síntomas por supresión, se recomienda disminuir la dosis gradualmente cuando se interrumpe la administración de Venlafaxina luego de un tratamiento mayor a una semana. En el caso de pacientes en tratamiento con Venlafaxina durante seis semanas o más se deberá disminuir la dosis gradualmente en un período de dos semanas. En los pacientes en tratamiento con Maxibral XR se puede disminuir la dosis a razón de 75 mg diarios por semana. Se han informado los siguientes síntomas con la interrupción o la disminución brusca de la dosis: Agitación, anorexia, ansiedad, ataxia, cefalea, confusión, diarrea, disestesias, disforia, fasciculaciones, fatiga, hipomanía, insomnio, mareo, náuseas, nerviosismo, pesadillas, sequedad bucal, somnolencia, sudoración, temblor, vértigo, vómitos. Se recomienda disminuir la dosis bajo control médico. En general, el período requerido para la interrupción del tratamiento depende de la magnitud de la dosis, de la duración del tratamiento y del paciente en particular. Son bien conocidos los efectos adversos que se manifiestan con la interrupción de los antidepresivos. Cambio de tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): Debe pasar un mínimo de 14 días entre la interrupción del tratamiento con un IMAO y el comienzo del tratamiento con Venlafaxina. Por otra parte, debe transcurrir un mínimo de 7 días entre la interrupción del tratamiento con Venlafaxina y el comienzo del tratamiento con un IMAO.

Contraindicaciones.

Maxibral XR está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la Venlafaxina o a cualquiera de sus componentes. Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Se encuentra contraindicado a menores de 18 años de edad.