MAXEN 5 / 10 / 20

BALIARDA

Antihipertensivo.

Composición.

MAXEN 5: cada comprimido ranurado contiene: maleato de enalapril 5mg. MAXEN 10: cada comprimido ranurado contiene: maleato de enalapril 10mg. MAXEN 20: cada comprimido ranurado contiene: maleato de enalapril 20mg.

Indicaciones.

Tratamiento de la hipertensión arterial esencial solo o en combinación con otros antihipertensivos. Tratamiento de la hipertensión renovascular. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva sintomática. Tratamiento de la disfunción ventricular izquierda asintomática (fracción de eyección ≤35%) y prevención de la insuficiencia cardíaca sintomática.

Dosificación.

La dosis depende del criterio médico y del cuadro clínico del paciente. Hipertensión arterial: dosis inicial recomendada: 2,5mg o 5mg una vez al día. En función de la respuesta del paciente, y luego de una o dos semanas la dosis puede incrementarse progresivamente. Dosis de mantenimiento habitual: 10 a 40mg/día, repartidos en una o dos tomas. En los casos leves, la dosis habitual recomendada es de 10mg diarios, en los moderados de 20mg diarios y en los graves de 40mg diarios. Pacientes ancianos: los pacientes ancianos pueden presentar una sensibilidad mayor a los efectos de enalapril, se recomienda no exceder la dosis de 10mg/día. Hipertensión renovascular: los pacientes con hipertensión renovascular son particularmente sensibles a los inhibidores de la ECA. Estos pacientes pueden experimentar un descenso excesivo de la presión arterial luego de la dosis inicial. Se recomienda una dosis inicial de 2,5-5mg/día que se ajustará individualmente, y un monitoreo periódico de la función renal. En general, la dosis óptima es de 20mg/día. Insuficiencia cardíaca: enalapril generalmente se emplea junto con diuréticos y/o digitálicos, pudiendo combinarse también con b-bloqueantes. Dosis inicial: 2,5mg/día. Se deberá administrar bajo estrecha supervisión médica para determinar el efecto inicial sobre la presión arterial. En función de la respuesta del paciente la dosis puede incrementarse a lo largo de un período de 2 a 4 semanas, hasta una dosis máxima de 40mg/día, en dos tomas. Dosis habitual de mantenimiento: 20mg/día, en una o dos tomas. Disfunción ventricular izquierda asintomática: dosis inicial: 2,5mg/día, 2 veces al día. Esta puede titularse a 20mg/día en dos tomas. Administrar con especial precaución en pacientes deplecionados de volumen por el uso concomitante de diuréticos. Poblaciones especiales: tratamiento concomitante con diuréticos: en pacientes con hipertensión: los pacientes pueden presentar un cuadro de hipotensión excesiva al comenzar el tratamiento con enalapril, en especial aquellos tratados con dosis altas de diuréticos. Es por ello que se deberá considerar la interrupción de la administración del diurético, como mínimo 2-3 días antes de iniciar el tratamiento con enalapril. Cuando ello no sea posible, se recomienda una dosis inicial de 2,5-5mg/día. La dosis de mantenimiento deberá adaptarse a la respuesta obtenida. En pacientes con insuficiencia cardíaca/disfunción ventricular izquierda asintomática: en la medida de lo posible, se deberá disminuir la dosis del diurético antes del inicio del tratamiento con enalapril. La aparición de hipotensión al administrar la primera dosis de enalapril no implica la reaparición de este secundarismo durante el tratamiento prolongado, y no impide la continuación del tratamiento. Se deberá monitorear el potasio sérico y la función renal. Pacientes con insuficiencia renal: en general, debe prolongarse el intervalo entre las dosis y/o reducirse la posología. Función renal: clearance de creatinina (ml/min)/dosis inicial: insuficiencia renal leve: > 30ml/min a ≤80ml/min, 5 a 10mg/día; insuficiencia renal moderada a severa: > 10ml/min a ≤30ml/min, 2,5mg; pacientes dializados: ≤10ml/min, 2,5mg en los días de diálisis*. *El enaprilato es dializable. Los días que no se haga diálisis se debe ajustar la dosificación a la respuesta de la presión arterial del paciente. Pacientes ancianos: la dosis debe ajustarse de acuerdo a la función renal y a la respuesta clínica. Modo de administración: 1- Separar completamente la unidad del blíster por el precorte. 2- Expulsar el comprimido presionando sobre el alvéolo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto y a los inhibidores de la ECA. Antecedentes de edema angioneurótico. Estenosis arterial renal bilateral hemodinámicamente relevante o estenosis en riñón único. Embarazo. Lactancia. Hiperpotasemia.

Reacciones adversas.

En estudios clínicos el enalapril fue generalmente bien tolerado, y la frecuencia global de reacciones adversas fue similar a la de placebo. Las reacciones adversas asociadas al tratamiento con enalapril en dichos pacientes fueron, por lo general, leves y transitorias y no requirieron la discontinuación del tratamiento. En estos estudios clínicos, las reacciones adversas ocurridas en al menos 2% de los pacientes, fueron: mareos, cefaleas, fatiga y astenia, tos, hipotensión o hipotensión ortostática, síncope, vómitos, diarrea, calambres musculares, erupciones cutáneas. Otros efectos adversos que se presentaron en menos del 1% de los pacientes en ensayos controlados con placebo y en experiencias poscomercialización fueron los siguientes: cardiovasculares: infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (posiblemente secundarios a hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo), trastornos del ritmo cardíaco, palpitaciones, dolor precordial, trastornos del ritmo, síndrome de Raynaud. Gastrointestinales: íleo, pancreatitis, hepatitis (hepatocelular o ictericia colestática), anorexia, dispepsia, constipación, estomatitis, dolor abdominal, vómitos. Nerviosas/psiquiátricas: depresión, confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, parestesias. Respiratorias: broncospasmo/asma, disnea, rinorrea, laringitis, ronquera, neumonía, bronquitis, infiltraciones pulmonares. Dermatológicas, reacciones de hipersensibilidad y alérgicas: diaforesis, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, hiperhidrosis, pénfigo, prurito, urticaria, alopecia. Se ha presentado edema angioneurótico, como hinchazón de rostro, labios, lengua, extremidades, glotis y/o laringe. Otras: impotencia, enrojecimiento, gota, tinnitus, glositis, trastornos de la visión, disminución de la libido, sequedad bucal. Se ha comunicado un complejo sintomático que puede incluir anticuerpos antinucleares positivos, aumento de la eritrosedimentación, artralgia/artritis, mialgia/miositis, fiebre, serositis, vasculitis, leucocitosis, eosinofilia, fotosensibilidad, exantema y otras manifestaciones dermatológicas. Hallazgos en los análisis de laboratorio: las alteraciones observadas durante la administración de enalapril raramente fueron de importancia clínica. Se reportaron incrementos de la creatinina y urea sanguínea, de las enzimas hepáticas y/o bilirrubina sérica, generalmente reversibles luego de la discontinuación del tratamiento. Asimismo se han informado casos de hiperpotasemia, hiponatremia y de disminución de la hemoglobina y del hematocrito. Luego del inicio de la comercialización de enalapril se reportaron varios casos de neutropenia, trombocitopenia, depresión medular y agranulocitosis, considerados posible o probablemente relacionados con la droga.

Presentación.

MAXEN 5: envases con 30 y 60 comprimidos ranurados. MAXEN 10: envases con 30 y 60 comprimidos ranurados. MAXEN 20: envases con 30 y 60 comprimidos ranurados.

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