MAVENCLAD^®

MERCK

Antimetabolito. Antineoplásico.

Composición.

Cada comprimido contiene: cladribina 10,00 mg, sorbitol 64,04 mg, hidroxipropilbetadex (2-hidroxipropil-b-ciclodextrina) 143, 76 mg, Estearato de magnesio 2,20 mg.

Indicaciones.

MAVENCLAD está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente muy activa definida mediante características clínicas o de imagen.

Dosificación.

El tratamiento con MAVENCLAD debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple. Posología: La dosis acumulada recomendada de MAVENCLAD es de 3,5 mg/kg de peso corporal a lo largo de dos años, administrados en forma de un curso de tratamiento de 1, 75 mg/kg por año. Cada curso de tratamiento consiste en dos semanas de tratamiento, una al inicio del primer mes y otra al inicio del segundo mes del año de tratamiento respectivo. En caso de ser médicamente necesario (p. ej., para la recuperación de linfocitos), el curso de tratamiento en el año 2 puede postergarse por hasta 6 meses. Cada semana de tratamiento consiste en cuatro o cinco días en los que el paciente recibe 10 mg o 20 mg (uno o dos comprimidos) como dosis diaria única, dependiendo del peso corporal. Ver detalles más abajo en las Tablas 2 y 3. Tras la finalización de los dos cursos de tratamiento, no es necesario tratamiento ulterior con cladribina en los años 3 y 4. No se ha estudiado el reinicio de la terapia después del año 4. Criterios para iniciar y continuar el tratamiento El recuento de linfocitos debe ser: Normal antes de comenzar MAVENCLAD en el año 1, De al menos 800 células/mm3 antes de comenzar MAVENCLAD en el año 2. Si fuese necesario, el curso de tratamiento del año 2 puede retrasarse hasta un máximo de seis meses para permitir la recuperación de los linfocitos. Si esta recuperación tarda más de seis meses, el paciente no debe volver a tomar MAVENCLAD. Distribución de la dosis En la Tabla 2 se proporciona la distribución de la dosis total durante los dos años de tratamiento. En el caso de algunos intervalos de peso, el número de comprimidos puede variar de una semana de tratamiento a la siguiente. No se ha estudiado el uso de cladribina por vía oral en los pacientes con un peso inferior a 40 kg.

En la Tabla 3 se muestra cómo se distribuye el número total de comprimidos por semana de tratamiento en el transcurso de los días. Se recomienda que las dosis diarias de cladribina de cada semana de tratamiento se tomen a intervalos de 24 horas, a aproximadamente la misma hora cada día. Si una dosis diaria consiste en dos comprimidos, ambos deben tomarse juntos como una dosis única.

Una dosis olvidada debe tomarse en cuanto se recuerde, en el mismo día, de acuerdo con la pauta de tratamiento. Una dosis olvidada no debe tomarse junto con la siguiente dosis programada al día siguiente. En caso de una dosis olvidada, el paciente debe tomarla al día siguiente, y ampliar el número de días de esa semana de tratamiento. Si se olvidan dos dosis consecutivas, se aplica la misma regla y el número de días de la semana de tratamiento se amplía en dos días. Uso simultáneo de otros medicamentos por vía oral: Se recomienda que la administración de cualquier otro medicamento por vía oral se separe de la de MAVENCLAD por lo menos tres horas durante el número limitado de días de administración de cladribina. Función hepática: Se debe determinar el nivel de aminotransferasa sérica, fosfatasa alcalina y bilirrubina total antes de iniciar la terapia en el año 1 y el año 2 Poblaciones especiales: Insuficiencia renal: No se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia renal. En los pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 60 a 89 ml/min), no se considera necesario ajustar la dosis. No se ha establecido la seguridad y la eficacia en los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave. Por lo tanto, MAVENCLAD está contraindicado en estos pacientes. Insuficiencia hepática: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática. Aunque la importancia de la función hepática para la eliminación de la cladribina se considera insignificante, en ausencia de datos, no se recomienda el uso de MAVENCLAD en los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (puntuación de ChildPugh > 6). Pacientes de edad avanzada: En los estudios clínicos con cladribina por vía oral en esclerosis múltiple no se incluyeron pacientes de más de 65 años de edad; por lo tanto, se desconoce si responden de manera diferente que los pacientes más jóvenes. Se recomienda precaución cuando se use MAVENCLAD en pacientes de edad avanzada, teniendo en cuenta la posibilidad de que haya una mayor frecuencia de función hepática o renal reducida, enfermedades concomitantes y otros tratamientos medicamentosos. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de MAVENCLAD en los pacientes menores de 18 años. No se dispone de datos. Forma de administración: MAVENCLAD se administra por vía oral. Los comprimidos se deben tomar con agua y tragarse sin masticar. Los comprimidos se pueden tomar independientemente de la ingesta de alimentos. Como los comprimidos no son recubiertos, deben tragarse inmediatamente una vez extraídos del blister y no se deben dejar expuestos sobre superficies ni manipularse durante ningún período superior al requerido para la administración de la dosis. Si se deja un comprimido sobre una superficie o si se libera un comprimido roto o fragmentado del blister, la zona debe limpiarse bien. Las manos del paciente deben estar secas al manipular los comprimidos y deben lavarse bien después.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Infección crónica activa (tuberculosis o hepatitis). Inicio del tratamiento con cladribina en pacientes inmunocomprometidos, incluidos los pacientes que reciben actualmente tratamiento inmunosupresor o mielosupresor. Neoplasia maligna activa. Insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min). Embarazo y lactancia.

Presentación.

MAVENCLAD está disponible en envases que contienen 1, 4, u 6 comprimidos en un blíster. El blíster se encuentra sellado en un soporte de cartón y encajado en un estuche exterior a prueba de niños.