MACYN

VARIFARMA

Trat. hipertensión arterial pulmonar.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Macitentan 10,00 mg.

Indicaciones.

Macyn, en monoterapia o en combinación, está indicado para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes adultos clasificados como clase funcional (CF) II a III de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Se ha demostrado su eficacia en una población con HAP, incluidos HAP idiopática o heredable, HAP asociada a trastornos del tejido conjuntivo e HAP asociada a cardiopatía congénita corregida simple.

Dosificación.

El tratamiento debe ser iniciado y supervisado únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP. La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día. Poblaciones especiales: Edad avanzada: No se requieren ajustes de la dosis en pacientes mayores de 65 años. Existe una experiencia clínica limitada en pacientes mayores de 75 años. Por tanto, Macyn se debe utilizar con precaución en esta población. Insuficiencia hepática: Según los datos de farmacocinética, no se precisan ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o severa. Sin embargo, no existe experiencia clínica con el uso de Macitentan en pacientes con HAP e insuficiencia hepática moderada o severa. Macyn no se debe iniciar en pacientes con insuficiencia hepática severa, o elevación clínicamente significativa de las aminotransferasas hepáticas (3 veces por encima del Límite Superior de Normalidad ( > 3 x LSN)). Insuficiencia renal: Según los datos de farmacocinética, no se precisa ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal. No existe experiencia clínica con el uso de Macitentan en pacientes con HAP e insuficiencia renal severa. No se recomienda el uso de Macyn en pacientes sometidos a diálisis. Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Macitentan en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos. Modo de administración: Los comprimidos recubiertos no se deben romper y se deben tragar enteros, con agua. Se deben tomar con o sin alimentos. Macyn se debe tomar cada día a la misma hora. Si el paciente olvida una dosis de Macyn, deberá tomársela lo antes posible y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Se debe informar al paciente que no puede tomar una dosis doble si se ha olvidado de tomar una dosis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo, a la soja o a alguno de los excipientes Embarazo Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos fiables Lactancia Pacientes con insuficiencia hepática severa (con o sin cirrosis) Valores de aminotransferasas hepáticas (aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 x LSN).

Presentación.

Blísters conteniendo 30 comprimidos recubiertos.