LUCIDRON^® 80

MONTPELLIER

Antipsicótico.

Composición.

LUCIDRON^® 40: cada comprimido contiene: lurasidona clorhidrato 40 mg. Excipientes: almidón pregelatinizado, croscarmellosa sódica, hidroxipropilmetilcelulosa (2910), estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, laca alumínica azul brillante (11%), laca alumínica rojo punzó 4R (25%), manitol. LUCIDRON^® 80: cada comprimido contiene: lurasidona clorhidrato 80 mg. Excipientes: almidón pregelatinizado, croscarmellosa sódica, hidroxipropilmetilcelulosa (2910), estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, laca alumínica azul brillante (11%), laca alumínica rojo punzó 4R (25%), manitol.

Información al paciente.

¿Qué es LUCIDRON^® y para qué se utiliza? LUCIDRON^® es lurasidona, y se utiliza para el tratamiento de: Esquizofrenia (DSM IV). LUCIDRON^® está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes de 13 a 17 años. Episodios Depresivos Asociados con el Trastorno Bipolar I (DSM IV). LUCIDRON^® está indicado, como monoterapia en pacientes adultos y pediátricos de 10 a 17 años y como tratamiento adjunto (solo en pacientes adultos) al litio o al valproato. Antes de tomar LUCIDRON^®: No tome LUCIDRON^®: Si es alérgico al clorhidrato de lurasidona o a cualquiera de los componentes de LUCIDRON^®. Si está tomando otros medicamentos que contengan inhibidores o inductores de la CYP3A4, incluido ketoconazol, claritromicina, ritonavir, voriconazol, mibefradil, rifampicina, avasimibe, hierba de San Juan, fenitoína o carbamazepina. Consulte a su médico si no está seguro de estar tomando alguno de estos medicamentos. Tenga especial cuidado con LUCIDRON^® y ante cualquier duda consulte a su médico: Si tiene o ha tenido alguna vez diabetes o un nivel elevado de azúcar en la sangre. Su médico deberá analizar el nivel de azúcar en su sangre antes de iniciar el tratamiento con LUCIDRON^® y también durante el tratamiento. Si tiene o ha tenido niveles elevados de lípidos en la sangre (colesterol total, triglicéridos, colesterol LDL) o una disminución del colesterol HDL. Si tiene o ha tenido presión arterial elevada o disminuida. Si tiene o ha tenido una disminución en el recuento de glóbulos blancos. Si tiene o ha tenido convulsiones (movimientos involuntarios del cuerpo que aparecen repentinamente). Si tiene o ha tenido anomalías en los análisis tiroideos. Si tiene o ha tenido niveles elevados de una hormona llamada prolactina. Si tiene o ha tenido problemas en el corazón. Si tiene o ha tenido problemas en el hígado. Si tiene o ha tenido problemas en los riñones. Si tiene o ha tenido alguna otra enfermedad. Si está embarazada o planea quedar embarazada. Si está amamantando o planea amamantar. Toma o uso de otros medicamentos: coméntele a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, incluidos medicamentos de venta bajo receta, de venta libre, suplementos a base de hierbas y vitaminas. LUCIDRON^® y otros medicamentos pueden afectarse entre sí provocando serios efectos adversos. LUCIDRON^® puede afectar la forma en la que actúan otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar la forma en la que actúa LUCIDRON^®. En particular, coméntele a su médico si está tomando o planea tomar medicamentos para los siguientes problemas de salud: Depresión. Presión arterial elevada. Enfermedad de Parkinson. Problemas para dormir. Latidos o ritmo cardíaco anormales. Epilepsia. Inflamación. Enfermedad psiquiátrica. Niños y adolescentes: LUCIDRON^® está indicado en adolescentes de 13 a 17 años (para el tratamiento de la esquizofrenia) y en niños de 10 a 17 años (para el tratamiento de episodios depresivos asociados con el Trastorno Bipolar I). Embarazo y lactancia: LUCIDRON^® no debe utilizarse durante el embarazo a menos que su médico evalúe que el beneficio potencial justifica los posibles riesgos para el feto. No se sabe si la lurasidona o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Debido al potencial de serias reacciones adversas en los lactantes, se deberá decidir si suspender la lactancia o el fármaco, considerando el riesgo de suspensión de la medicación para la madre. Pacientes con problemas en los riñones: es posible que su médico modifique la dosis en caso de insuficiencia renal. Pacientes con problemas en el hígado: es posible que su médico modifique la dosis en caso de insuficiencia hepática. Pacientes de edad avanzada: se desconoce si es necesario ajustar la dosis sólo en base a la edad. Conducción y uso de máquinas: la lurasidona puede alterar el juicio, el pensamiento o las habilidades motoras. Se debe advertir a los pacientes sobre la operación de maquinaria peligrosa, incluida la conducción de vehículos, hasta que no estén seguros de que no se verán afectados por el tratamiento con LUCIDRON^®. ¿Cómo tomar LUCIDRON^®? Tome LUCIDRON^® exactamente como se lo prescribió su médico, él decidirá la dosis. No tome más de la que le prescribieron. Nunca cambie usted mismo la dosis que le ha recetado su médico. Esquizofrenia. Adultos: la dosis inicial recomendada es de 40 mg una vez al día. No es necesario ajustar la dosis inicial. Dosis máxima: 160 mg día. Adolescentes (de 13 a 17 años): la dosis inicial recomendada es de 40 mg una vez al día. No es necesario ajustar la dosis inicial. Dosis máxima: 80 mg día. Episodios depresivos asociados con el Trastorno Bipolar I. Adultos: la dosis inicial recomendada en monoterapia o terapia adjunta al litio o al valproato, es de 20 mg administrados una vez al día. No es necesario ajustar la dosis inicial. Dosis máxima: 120 mg día. La efectividad del tratamiento se estableció en ensayos clínicos de 6 semanas de duración, en caso de prolongar el tratamiento el médico evaluará cada caso en particular. Pacientes pediátricos (de 10 a 17 años): la dosis inicial recomendada como monoterapia es de 20 mg administrados una vez al día. No es necesario ajustar la dosis inicial. La dosis puede aumentarse después de una semana según la respuesta clínica. Dosis máxima: 80 mg día. Toma de LUCIDRON^® junto con los alimentos y bebidas: tome LUCIDRON^® junto con alimentos (de al menos 350 calorías), esto facilita su absorción. Trague el comprimido con agua. Si toma más LUCIDRON^® del que debiera: si usted toma demasiado LUCIDRON^® llame a su médico o a un centro de intoxicaciones a la brevedad. Hospital de pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital Alejandro Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777. Si olvidó tomar LUCIDRON^®: tome la dosis de forma regular cada día a la misma hora. Si olvidó tomar alguna dosis, no tome una dosis doble para compensarla. Lo que debe hacer es tomar la dosis siguiente en el día posterior a la dosis olvidada. Si se olvida de dos o más dosis, consulte a su médico. Si deja de tomar LUCIDRON^®: no suspenda el tratamiento antes de lo indicado por su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico ó farmacéutico. Posibles efectos adversos: Al igual que todos los medicamentos, LUCIDRON^® puede producir efectos indeseables o adversos, aunque no todas las personas los sufran. LUCIDRON^® puede provocar efectos adversos serios, que incluyen: Mayor riesgo de pensamientos o acciones suicidas: comuníquese con su médico inmediatamente para informarle cambios nuevos o bruscos en su estado de ánimo, conducta, pensamientos o sentimientos. Comuníquese inmediatamente con su médico si tiene algunos o todos estos síntomas: fiebre alta - sudoración excesiva - rigidez muscular - confusión - cambios en su respiración, latidos cardíacos y/o presión arterial. Movimientos que no pueda controlar en su cara, lengua u otras partes del cuerpo (discinesia tardía). Estos pueden ser signos de una enfermedad seria. Nivel elevado de azúcar en la sangre (hiperglucemia): el médico que lo atiende deberá controlar su nivel de azúcar en la sangre antes de iniciar el tratamiento con LUCIDRON^® y durante el mismo. Llame a su médico si presenta alguno de los síntomas relacionados con el nivel elevado de azúcar en la sangre (hiperglucemia) mientras esté tomando LUCIDRON^®: sentir mucha sed - necesidad de orinar más de lo habitual - sentir mucho apetito - sentirse débil o cansado - sentirse nauseoso - sentirse confundido, o sentir que su aliento huele a frutas. Niveles elevados de lípidos en la sangre (colesterol y/o triglicéridos): algunas personas tratadas con LUCIDRON^® pueden presentar niveles elevados de lípidos en la sangre. Usted puede no darse cuenta de esto, de manera que su médico podrá decidir controlar su colesterol y triglicéridos durante el tratamiento. Aumento de peso: se ha informado de aumento de peso en pacientes que toman medicamentos similares a LUCIDRON^®. Usted y su médico deberán controlar su peso regularmente. Converse con su médico sobre las formas de controlar su peso, por ejemplo: realizar una dieta sana, balanceada y hacer ejercicio. Aumento de los niveles de prolactina: su médico podrá indicarle realizar un análisis de sangre para controlar su nivel de prolactina. Recuento bajo de glóbulos blancos. Disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática), incluidos vahídos o desmayos provocados por una alteración súbita de la frecuencia cardíaca y presión arterial cuando está sentado o acostado y se levanta muy rápido. Convulsiones. Dificultades para tragar. Los efectos adversos más comunes de LUCIDRON^® incluyen: Somnolencia o adormecimiento. Inquietud y sensación de necesitar moverse continuamente (acatisia). Dificultad para moverse, movimientos lentos, rigidez muscular, o temblor. • Náuseas. Estos no son todos los efectos adversos de LUCIDRON^®. Consulte a su médico para más información. Si experimenta alguno de estos efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no se describen en este prospecto. A tener en cuenta mientras toma LUCIDRON^®: Durante el tratamiento: • Evite comer pomelo o beber jugo de pomelo mientras tome LUCIDRON^® porque pueden afectar la cantidad de LUCIDRON^® en la sangre. No conduzca vehículos, opere maquinarias ni haga actividades peligrosas hasta que no sepa cómo lo afecta LUCIDRON^®, puede que su sueño se vea alterado. Evite el calor o la deshidratación. No realice ejercicios bruscos. En días calurosos, quédese en un lugar fresco, de ser posible. No se exponga al sol. No use demasiada ropa o ropa gruesa. Tome mucha agua. No beba alcohol mientras esté tomando LUCIDRON^®. Puede empeorar algunos efectos adversos de LUCIDRON^®. Si necesita información adicional consulte a su médico. Este medicamento ha sido prescripto sólo para su problema médico actual. No lo recomiende a otras personas. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital General de Niños Pedro de Elizalde: (011) 4300-2115 - Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777. Modo de conservación: Conservar a temperatura ambiente. Variación admitida entre 15°C y 30°C. No retirar del envase hasta el momento de su uso. Mantener fuera del alcance de los niños.

Presentación.

LUCIDRON^® 40 y LUCIDRON^® 80: envases conteniendo 30 comprimidos.