LOSEC®

ASTRAZENECA

Inhibidor de la bomba de protones.

Composición.

Cada comprimido de Losec® 20 mg contiene: Omeprazol (como omeprazol magnésico) 20 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina; Copolímero del ácido metacrílico-acrilato de etilo; Esferas de Azúcar; Hipromelosa; Trietil citrato; Talco; Hidroxipropilcelulosa; Crospovidona; Polietilenglicol 6000; Dióxido de Titanio; Monoestearato de Glicerilo; Estearato de Magnesio; Estearil fumarato de sodio; Parafina sólida; Polisorbato 80; Óxido de hierro rojo.

Indicaciones.

Losec® comprimidos gastrorresistentes está indicado para: Adultos: Tratamiento de úlceras duodenales; Prevención de recaída de úlceras duodenales; Tratamiento de úlceras gástricas; Prevención de recaída de úlceras gástricas; En combinación con antibióticos apropiados, erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) en enfermedad por úlcera péptica; Tratamiento de úlceras gástricas y duodenales asociadas con AINES; Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas con AINES en pacientes en riesgo; Tratamiento de esofagitis por reflujo; Tratamiento a largo plazo de pacientes con esofagitis por reflujo curada; Tratamiento de enfermedad por reflujo gastro-esofágico sintomático; Tratamiento de síndrome de Zollinger-Ellison. Uso pediátrico: Niños mayores de 1 año de edad ≥10 kg: Tratamiento de esofagitis por reflujo; Tratamiento sintomático de acidez y regurgitación ácida en enfermedad por reflujo gastro-esofágico. Niños y adolescentes mayores de 4 años de edad: En combinación con antibióticos en el tratamiento de úlcera duodenal causada por H. pylori.

Dosificación.

Posología en adultos: Tratamiento de úlceras duodenales: La dosis recomendada en pacientes con úlcera duodenal activa es de 20 mg de Losec® una vez al día. En la mayoría de los pacientes la curación se produce en dos semanas. En aquellos pacientes cuyas úlceras no hayan podido curarse totalmente tras el ciclo inicial, la curación se produce generalmente durante un período adicional de dos semanas de tratamiento. Se recomienda 40 mg de Losec® una vez al día y, generalmente, la curación se alcanza en cuatro semanas en pacientes con úlcera duodenal con mala respuesta terapéutica. Prevención de recaída de úlceras duodenales: Para la prevención de recaída de úlcera duodenal en pacientes con H. pylori negativo o cuando la erradicación de H. pylori no es posible, la dosis recomendada es de 20 mg de Losec® una vez al día. En algunos pacientes una dosis diaria de 10 mg puede ser suficiente. En caso de fracaso del tratamiento, la dosis se puede aumentar a 40 mg. Tratamiento de úlceras gástricas: La dosis recomendada es de 20 mg de Losec® una vez al día. En la mayoría de los pacientes la curación se produce dentro de las cuatro primeras semanas. En aquellos pacientes cuyas úlceras no han podido curarse totalmente después del ciclo inicial, la curación se produce generalmente durante un período adicional de cuatro semanas de tratamiento. En pacientes con úlcera gástrica con mala respuesta terapéutica, se recomienda una dosis de 40 mg de Losec® una vez al día y generalmente se produce la curación dentro de las ocho semanas. Prevención de recaída de úlceras gástricas: Se recomienda una dosis de 20 mg de Losec® una vez al día para la prevención de recaída en pacientes con úlcera gástrica con mala respuesta terapéutica. Se puede aumentar la dosis a 40 mg de Losec® una vez al día si fuera necesario. Erradicación de H. pylori en enfermedad de úlcera péptica: Para la erradicación de H. pylori la elección de antibióticos debe considerar la tolerancia farmacológica del paciente y debe realizarse de acuerdo con los patrones de resistencia nacionales, regionales y locales y con los lineamientos del tratamiento. 20 mg de Losec® + 500 mg de claritromicina + 1.000 mg de amoxicilina, cada uno, dos veces al día durante una semana, o 20 mg de Losec® + 250 mg de claritromicina (alternativamente 500 mg) + 400 mg de metronidazol (ó 500 mg o tinidazol 500 mg), cada uno, dos veces al día durante una semana, o 40 mg de Losec® una vez al día con 500 mg de amoxicilina y 400 mg de metronidazol (ó 500 mg o tinidazol 500 mg), ambos tres veces al día durante una semana. En cada régimen, se podrá repetir el tratamiento si el paciente sigue siendo H. pylori positivo. Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales asociadas a los AINEs: La dosis recomendada para el tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales asociadas a los AINEs es de 20 mg de Losec® una vez al día. En la mayoría de los pacientes la curación se produce en cuatro semanas. En aquellos pacientes cuyas úlceras no han podido curarse totalmente después del ciclo inicial, la curación se produce generalmente durante un período adicional de cuatro semanas de tratamiento. Prevención de las úlceras gástricas y duodenales asociadas a los AINEs en pacientes de riesgo: La dosis recomendada es de 20 mg de Losec® una vez al día para la prevención de úlceras gástricas o úlceras duodenales asociadas a los AINEs en pacientes de riesgo (edad > 60 años, antecedentes de úlceras gástricas y duodenales, antecedentes de hemorragia GI superior). Tratamiento de esofagitis por reflujo: La dosis recomendada es de 20 mg de Losec® una vez al día. En la mayoría de los pacientes la curación se produce en cuatro semanas. En aquellos pacientes cuyas úlceras no hayan podido curarse totalmente después del ciclo inicial, la curación se produce generalmente durante un período adicional de cuatro semanas de tratamiento. En pacientes con esofagitis grave, se recomienda una dosis de 40 mg de Losec® una vez al día y generalmente se produce la curación en un período de ocho semanas. Tratamiento a largo plazo de pacientes con esofagitis por reflujo curada: En el tratamiento a largo plazo de los pacientes con esofagitis por reflujo curada, la dosis recomendada es de 10 mg de Losec® una vez al día. La dosis puede ser aumentada hasta 20-40 mg de Losec® una vez al día, si fuera necesario. Tratamiento de enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática: La dosis recomendada es de 20 mg de Losec® una vez al día. Los pacientes pueden responder adecuadamente a 10 mg diarios, y por lo tanto debe considerarse el ajuste individual de la dosis. Un tratamiento contínuo de 2-3 días puede ser requerido para obtener alivio de los síntomas. La mayoría de los pacientes alcanzan un alivio completo de la acidez dentro de los 7 días. Se debe discontinuar el tratamiento cuando se alcanza un alivio completo de los síntomas. Se recomienda una nueva evaluación si el control del síntoma no se alcanzó después de 4 semanas de tratamiento con 20 mg de Losec® una vez al día. Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison: En pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison la dosis deberá ajustarse individualmente, y se debe continuar con el tratamiento siempre que esté clínicamente indicado. La dosis inicial recomendada es de 60 mg de Losec® una vez al día. Todos los pacientes con enfermedad severa y respuesta inadecuada a otras terapias se han controlado eficazmente y más del 90% de los pacientes se han mantenido con dosis diarias de 20-120 mg de Losec®. Cuando la dosis sea superior a 80 mg diarios de Losec®, la dosis deberá dividirse y administrarse dos veces al día. Posología en niños: Niños mayores de 1 año de edad y ≥10 kg: Tratamiento de esofagitis por reflujo. Tratamiento sintomático de acidez y regurgitación ácida en enfermedad por reflujo gastroesofágico: Las recomendaciones de posología son las siguientes:

Esofagitis por reflujo: El tiempo de tratamiento es de 4-8 semanas. Tratamiento sintomático de acidez y regurgitación ácida en enfermedad por reflujo gastroesofágico: El tiempo de tratamiento es de 2-4 semanas. Se recomienda una nueva evaluación si el control del síntoma no se alcanzó después de 2-4 semanas. Niños y adolescentes mayores de 4 años de edad: Tratamiento de úlcera duodenal causada por H. pylori: Deben tenerse en cuenta las recomendaciones nacionales, regionales y locales oficiales sobre resistencia bacteriana al elegir el tratamiento combinado apropiado, la duración del tratamiento (generalmente 7 días pero algunas veces hasta 14 días) y el uso adecuado de agentes antibacterianos. El tratamiento debe ser supervisado por un especialista. Las recomendaciones de posología son las siguientes:

Poblaciones especiales: Función renal deteriorada: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con función renal deteriorada. Función hepática deteriorada: En pacientes con función hepática deteriorada, una dosis diaria de 10-20 mg puede ser suficiente. Ancianos ( > 65 años de edad): No se requiere ajuste de dosis en ancianos. Modo de administración: Se recomienda tomar los comprimidos de Losec® a la mañana, tragarlos enteros con medio vaso de agua. Los comprimidos no deben masticarse ni triturarse. Para pacientes con dificultad para tragar y para niños que pueden beber o tragar alimentos semi-sólidos: Los pacientes pueden romper el comprimido y dispersarlo en una cucharada de agua no carbonatada y si se desea, mezclar con algún jugo de fruta o puré de manzana. Debe advertirse a los pacientes que la dispersión deberá tomarse inmediatamente (o dentro de los 30 minutos) siempre revolviendo justo antes de tomar y enjuagando el vaso con medio vaso más de agua. NO USAR leche o agua carbonatada. No deben masticarse los gránulos de recubrimiento entérico.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al omeprazol, benzimidazoles sustituidos o a algún otro excipiente. Al igual que otros inhibidores de la bomba de protones, el omeprazol no debe utilizarse junto con nelfinavir.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes (1-10% de los pacientes) son cefalea, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia y náuseas/vómitos. Las siguientes reacciones adversas farmacológicas han sido identificadas o sospechadas en programas de ensayos clínicos para omeprazol y post-comercialización. Ninguna se relacionó con la dosis. Leucopenia, trombocitopenia. Agranulocitosis, pancitopenia. Reacciones de hipersensibilidad, ej. fiebre, angioedema y reacción/shock anafiláctico. Hiponatremia. Hipomagnesemia; hipomagnesemia grave puede resultar en hipocalcemia. Hipomagnesemia también puede asociarse con hipokalemia. Insomnio. Agitación, confusión, depresión. Agresión, alucinaciones. Cefalea. Mareo, parestesia, somnolencia. Disgeusia. Visión borrosa. Vértigo. Broncoespasmo. Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas/vómitos. Boca seca, estomatitis, candidiasis gastrointestinal. Colitis microscópica. Aumento de las enzimas hepáticas. Hepatitis con o sin ictericia. Insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática pre-existente. Dermatitis, prurito, rash, urticaria. Alopecia, fotosensibilidad. Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (NET). Fractura de cadera, muñeca o columna. Artralgia, mialgia. Debilidad muscular. Nefritis intersticial. Ginecomastia. Malestar, edema periférico. Aumento de sudoración. Población pediátrica: El perfil de reacciones adversas en general fue el mismo que para los adultos tanto en el tratamiento a corto como a largo plazo. No se dispone de datos a largo plazo sobre los efectos del tratamiento con omeprazol en la pubertad y el crecimiento.

Advertencias.

Se debe excluir la malignidad ante la presencia de síntomas de alarma (ej. pérdida de peso involuntaria significativa, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis o melena) y cuando se sospecha o está presente úlcera gástrica, ya que el tratamiento puede aliviar los síntomas y retrasar el diagnóstico. No se recomienda la co-administración de atazanavir con inhibidores de la bomba de protones. Si la combinación de atazanavir con un inhibidor de la bomba de protones se considera inevitable, se recomienda un control clínico estrecho (ej. carga viral) en combinación con un aumento de la dosis de atazanavir a 400 mg con 100 mg de ritonavir; no debe excederse los 20 mg de omeprazol. El omeprazol, como todo bloqueador de ácido, puede reducir la absorción de la vitamina B12 (cianocobalamina) debido a hipoclorhidria o aclorhidria. Esto debe considerarse en pacientes con reservas corporales reducidas o factores de riesgo para la absorción reducida de vitamina B12 en un tratamiento a largo plazo. El omeprazol es un inhibidor de la CYP2C19. Se debe considerar la posibilidad de interacciones farmacológicas con fármacos metabolizados a través de CYP2C19 al iniciar o terminar el tratamiento con omeprazol. Se observa una interacción entre clopidogrel y omeprazol. La relevancia clínica de esta interacción es incierta. El uso concomitante de omeprazol y clopidogrel debe ser evitado como precaución. Se reportaron casos de hipomagnesemia severa en pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones (IBPs) como el omeprazol por lo menos durante tres meses y en la mayoría de los casos durante un año. Se pueden presentar síntomas graves de hipomagnesemia como fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareos y arritmia ventricular que se presentan de forma insidiosa y son desapercibidos. En la mayoría de los pacientes afectados, la hipomagnesemia mejoró después de la administración de magnesio y la discontinuación del IBP. Para pacientes que van a ser sometidos a un tratamiento prolongado o que toman IBP junto a digoxina o drogas que pueden causar hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos), los profesionales de la salud deben considerar medir los niveles de magnesio antes de comenzar con el tratamiento con IBP y periódicamente durante el tratamiento. Los inhibidores de la bomba de protones, especialmente si se usan en dosis altas y durante largos períodos de tiempo ( > 1 año), pueden elevar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna, predominantemente en personas de edad avanzada o en presencia de otros factores de riesgo reconocidos. Los estudios observacionales sugieren que los inhibidores de la bomba de protones pueden incrementar el riesgo general de fracturas entre un 10-40%. Parte de este aumento puede deberse a otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben recibir un tratamiento de acuerdo a las guías clínicas vigentes y deberán asegurarse una ingesta adecuada de vitamina D y calcio. Interferencia con las pruebas de laboratorio: El nivel de cromogranina A (CgA) puede interferir con las investigaciones de tumores neuroendocrinos. Para evitar esta interferencia, el tratamiento con omeprazol se debe discontinuar durante al menos 5 días previos a las mediciones de CgA. Algunos niños con enfermedades crónicas pueden necesitar tratamiento a largo plazo aunque no es recomendado. Los comprimidos gastrorresistentes Losec® contienen sacarosa. Los pacientes con antecedentes hereditarios de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia a la sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones puede llevar a un leve riesgo aumentado de infecciones gastrointestinales como Salmonella y Campylobacter). Como en todos los tratamientos a largo plazo, especialmente cuando se excede un período de tratamiento de 1 año, los pacientes deben mantenerse bajo vigilancia regular. Los pacientes con síntomas recurrentes a largo plazo de indigestión o acidez deben consultar a su doctor a intervalos regulares. Especialmente, los pacientes mayores de 55 años que consumen diariamente cualquier medicamento de venta libre (que no necesitan prescripción médica) para la indigestión o acidez deben informar a su doctor. Se debe instruir a los pacientes a consultar a su doctor si: han tenido úlcera gástrica previamente o fueron sometidos a una cirugía gastrointestinal; están bajo continuo tratamiento sintomático de indigestión o acidez durante 4 semanas o más; presentan ictericia o enfermedad hepática severa; son mayores de 55 años de edad con síntomas nuevos o recientemente cambiados. Los pacientes no deben tomar omeprazol como medicamento preventivo.

Presentación.

Losec® 20 mg: Envases conteniendo 28 comprimidos.

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.

Revisión.

Disposición ANMAT N°8593/2014. Versión 1.

Principios Activos de Losec

Laboratorio que produce Losec