LIRTODAC PLUS®

PHARMADORF

Antiasmático por inhalación. Acción antiinflamatoria a nivel pulmonar y broncodilatadora de acción prolongada.

Composición.

Lirtodac Plus 50/25: cada dosis contiene: Fluticasona propionato 50 mg, Salmeterol base (como hidroxinaftoato) 25 mg. Excipientes: ácido oleico 3 mg, etanol 1,5 mg, HFA134a csp 60 mg. Lirtodac Plus 125/25: cada dosis contiene: Fluticasona propionato 125 mg, Salmeterol base (como hidroxinaftoato) 25 mg. Excipientes: ácido oleico 3 mg, etanol 1,5 mg, HFA134a psp 60 mg. Lirtodac Plus 250/25: cada dosis contiene: Fluticosona propionato 250 mg, Salmeterol base (como hidroxinaftoato) 25 mg. Excipientes: ácido oleico 3 mg, etanol 1,5 mg, HFA134a csp 60 mg.

Farmacología.

Propiedades farmacocinéticas: Se puede considerar la farmacocinética de cada uno de los principios activos por separado debido a que no hay evidencias de influencias de uno sobre la farmacocinética del otro. Fluticasona Propionato: después de una inhalación, una parte de la dosis es deglutida; la otra parte penetra en los bronquios donde ella ejerce sus efectos. La Fluticasona tiene una muy baja disponibilidad sistémica debido a una pobre absorción en el tracto gastrointestinal y un intenso metabolismo de primer paso en el hígado. Salmeterol: El Salmeterol hidroxinaftoato es una sal que en solución se separa en sus iones Salmeterol e hidroxinaftoato. Las cantidades detectables en plasma son ton pequeñas que no tendrían efecto. El pico de concentración plasmática luego de una administración aparece a los 5 minutos. Se metaboliza por hidroxilación y se elimina predominantemente por heces. Propiedades farmacodinámicas: Fluticasona Propionato: Como todo glucocorticoide la Fluticasona Propionato administrado por inhalación oral tienen un efecto antiinflamatorio a nivel de bronquios y tejido pulmonar. Este efecto reduce la frecuencia e intensidad de los síntomas del asma. Las bajas dosis administradas por vía inhalatoria y la baja absorción de la Fluticasona Propionato reducen los efectos secundarios. Salmeterol: EI Salmeterol es un agonista adrenérgico de larga duración. Alivia el broncoespasmo por relajación del músculo liso bronquial al actuar sobre los receptores b adrenérgicos.

Indicaciones.

Está indicado en el tratamiento regular de la obstrucción bronquial reversible, incluyendo asma en niños y adultos, en donde el empleo de una combinación de un broncodilatador y de un corticosteroide inhalado es apropiada.

Dosificación.

Lirtodac Plus se administra por vía inhalatoria. La posología debe ser indicada según criterio médico. La dosis habitual inicial en caso de asma leve es: Adultos y adolescentes desde 12 años: Dos inhalaciones de Lirtodac Plus 50/25 dos veces al día ó Dos inhalaciones de Lirtodac Plus 125/25 dos veces al día ó Dos inhalaciones de Lirtodac Plus 250/25 dos veces al día. Menores de 12 años: consultar al médico. Lirtodac Plus no debe ser iniciado en períodos de rápido empeoramiento del asma. El médico deberá reevaluar regularmente a los pacientes, de forma que la acción de Lirtodac Plus continúe siendo la óptima y sólo se modifique bajo orientación médica. La dosis deberá ajustarse de manera que se use la dosis mínima con la que se mantenga el control efectivo de los síntomas. Los pacientes deberán recibir la formulación de Lirtodac Plus que contiene la dosis apropiada de Fluticasona Propionato y Salmeterol para el grado de severidad de la enfermedad. Instrucciones de uso/manipulación: Como el contenido está bajo presión, no deberá perforar ni arrojar el envase al fuego, aun cuando esté vacío. 1) Retire la tapa protectora de la boquilla. 2) Agite el inhalador. 3) Sostenga el inhalador verticalmente. Expeler el aire de los pulmones lenta y suavemente hasta que sienta que los pulmones estén cómodamente vacios. 4) Incline la cabeza ligeramente hacia atrás. Cierre sus labios alrededor de la boquilla. A medida que empieza o respirar, presione firmemente el inhalador hacia abajo para liberar la dosis. Continúe inspirando profundamente. 5) Retire el inhalador de la boca mientras retiene la respiración unos 10 segundos. Esto permite que el medicamento llegue hasta las vías aéreas inferiores. Respire normalmente. Limpieza y mantenimiento del inhalador: Limpie su inhalador todas las semanas. Es muy importante que así lo haga porque algunas veces el pequeño orificio por donde sale el medicamento se puede bloquear, haciendo que el inhalador no funcione correctamente. Para limpiar su inhalador: Retire el cilindro de metal de la unidad de plástico del inhalador. No ponga el cilindro de metal en el agua. Retire la tapa de plástico de la boquilla. Enjuague las piezas de plástico con agua corriente tibia por lo menos 30 segundos. Deje que el agua corra por la boquilla. Haga girar la unidad de plástico del inhalador y deje que el agua corra por la unidad durante otros 30 segundos. Esto es muy importante, ya que algunas veces el pequeño orificio por donde sale el medicamento se puede bloquear. Quite el exceso de agua agitando, y deje secar las piezas plásticas completamente (si es posble toda la noche). Cuando la boquilla esté seca vuelva a colocar el cilindro y la tapa de la boquilla. Si necesita utilizar su inhalador antes de que se seque, quite el exceso de agua de la boquilla de plástico agitando la pieza e inserte el cilindro de metal. Active el aerosol haciendo dos descargas al aire antes de administrarse su dosis habitual. Luego lave la boquilla y seque completamente. Si su inhalador no funciona correctamente: Si su inhalador está bloqueado, o sale muy poco medicamento o nada cuando aprieta el cilindro metálico, esto puede ser por las siguientes razones: Boquilla sucia o bloqueada. Lave y seque la boquilla. Su inhalador puede estar vacío. Verifique agitando el cilindro. Su inhalador puede estar mal armado. Observe que el tallo angosto del cilindro de metal esté bien encajado, con la conexión correcta. Cuando un inhalador con el cilindro mal colocado su inhalador no hará la descarga del medicamento al presionar el cilindro hacia abajo. Esto es porque el tubito de la boquilla de metal no está correctamente conectado. Recuerde que debe limpiar su inhalador todas las semanas para evitar su bloqueo y por razones de higiene general.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a Ia Fluticasona Propionato, Salmeterol hidroxinaftoato o a cualquiera de los excipientes. Intolerancia a este medicamento (producción de tos o de broncoespasmo; después de la inhalación del producto). En este caso convendrá interrumpir este tratamiento y prescribir otras terapias u otras formas de administración. Lirtodac Plus no debe ser iniciado en períodos de rápido empeoramiento del asma.

Reacciones adversas.

En algunos pacientes puede ocurrir ronquera y candidiasis (aftas) en la boca y garganta. Ha habido, en forma poco común reportes de reacciones de hipersensibilidad cutánea. Raramente ha habido reportes de reacciones de hipersensibilidad que se han manifestado como angioedema (principalmente facial y edema orofaríngeo), síntomas respiratorios (disnea y/o broncoespasmo) y muy raramente, reacciones anafilácticas. Tanto la ronquera como la incidencia de candidiasis pueden aliviarse mediante gárgaras con agua después de usar el aerosol de fluticasona - salmeterol. La candidiasis sintomática puede tratarse con terapia antifúngica local, mientras se continúa usando el aerosol de Fluticasona Propionato. Como con otras terapias por inhalación, podría ocurrir broncoespasmo paradojal con un aumento inmediato de la disnea después de la dosificación. También se han reportado reacciones adversas comunes a los agonistas beta2, como palpitaciones y broncoespasmo paradojal. Otras reacciones adversas menos frecuentes son: dolor de cabeza, congestión y faringitis. Solamente en dosis muy altas podrían observarse las reacciones adversas de los corticoides sistémicos.

Precauciones.

Embarazo y Lactancia: Estudios en animales de administración subcutánea de Fluticasona demostraron daño fetal, el Salmeterol en estudios similares también ha demostrado tener potenciales efectos teratogénicos. No existen estudios en humanos de la administración de este medicamento. La Fluticasona como todos los glucocorticoides es excretada por la leche materna, el Salmeterol también es excretado en la leche de ratas. La administración de este medicamento durante el embarazo y lactancia deberá considerarse solo si los beneficios para la madre son mayores que los riesgos para el feto. Incompatibilidades: No se conocen.

Advertencias.

Para ser efectivo el Lirtodac Plus debe administrarse en forma regular, aun durante períodos asintomáticos esto debe ser comunicado a los pacientes. Una vez que los síntomas están controlados, la terapia de mantenimiento con Lirtodac Plus debe reducirse en forma gradual hasta llegar a la dosis mínima efectiva. El tratamiento con esteroides por vía inhalatoria no debe interrumpirse en forma abrupta. Los pacientes con asma pueden sufrir un ataque agudo y deben someterse a evaluaciones periódicas de control de su asma, incluyendo pruebas de la función pulmonar. No se indica la administración de Lirtodac Plus para el alivio inmediato de los ataques de asma. Por lo tanto, en estos casos, los pacientes deben utilizar una medicación de alivio (broncodilatadores de corta duración por vía inhalatoria). Es importante advertir al paciente que consulte con su médico para que revise el mantenimiento del tratamiento con Lirtodac Plus, si se produce una caída del flujo pico, empeoran los síntomas, o si el broncodilatador de corta duración resulta menos eficaz y es necesario aumentar el número de inhalaciones. Esto podria indicar un empeoramiento del asma. Debe advertirse a los pacientes que pueden sentir un malestar general, inespecífico, durante la supresión de los esteroides sistémicos pese al mantenimiento, o inclusive al mejoramiento de la función respiratoria. También se les debe advertir que sigan utilizando el producto por vía inhalatoria y mantengan la suspensión de la terapia con los esteroides sistémicos, aunque no se sientan bien, a menos que se compruebe la supresión del eje HPA. La interrupción de la administración de esteroides sistémicos puede causar la exacerbación de enfermedades alérgicas como eczema atópico y rinitis, que deberán tratarse, según lo necesario, con una terapia tópica, incluyendo corticosteroides y/o antihistamínicos.

Conservación.

Lirtodac Plus debe conservarse a temperatura ambiente hasta 30° C. Proteger de la luz y el calor. Proteger del congelamiento. Vida útil: La vida útil de este producto no podrá exceder de dos años a partir de la fecha de elaboración.

Sobredosificación.

Los efectos esperables de sobredosificación con este medicamento son aquellos que corresponden a cada droga por separado: Fluticasona: Es improbable que una sobredosis aguda cause problemas. El único efecto perjudicial posterior a la inhalación de grandes cantidades del medicamento durante un período breve es la supresión de la función HPA. No es necesario tomar medidas de emergencia específicas. El tratamiento debe mantenerse a las dosis recomendadas para controlar el asma; la función se recupera en uno o dos días. Si se inhalaran dosis excesivas de Fluticasona durante un período prolongado, podria producirse algún grado de atrofia de la corteza adrenal, además de la supresión de la función HPA. En este caso se deberá tratar al paciente como esteroide dependiente y transferirlo a una dosis adecuada de mantenimiento de un esteroide sistémico, como la prednisona. Una vez que la condición se estabiliza, el paciente podrá reiniciar el tratamiento de acuerdo con el método descripto en "Advertencias". Salmeterol: Son esperables los síntomas por sobredosificación de agentes agonistas beta2 adrenérgicos: Arritmias, nerviosismo, dolor de cabeza, sequedad de boca, temblores, calambres, prolongación del intervalo QT, hipokalemia e hiperglucemia. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: Tel.: (011) 4962-6666 /2247. Hospital A. Posadas: Tel.: (011) 4654-6648/ 4658-7777. Centro Nacional de Intoxicaciones: Tel.: 0800-3330760.

Presentación.

Lirtodac Plus Aerosol: envase presurizado cerrado con una válvula dosificadoran conteniendo 60 ó 120 dosis con: 50 mg Fluticasona propionato y 25 mg de Salmeterol por dosis. 125 mg Fluticasona propionato y 25 mg de Salmeterol por dosis 250 mg Fluticasona propionato y 25 mg de Salmeterol por dosis.

Principios Activos de Lirtodac Plus

Patologías de Lirtodac Plus

Laboratorio que produce Lirtodac Plus