LIDOMID

EVEREX

Agente inmunomodulante.

Composición.

Cada cápsula de LIDOMID 4 mg contiene Pomalidomida 4 mg, Almidón pregelatinizado 60 mg, Manitol 185,30 mg, Estearil fumarato de sodio 0,70 mg. Cápsula N° 2 Tapa azul: FD&C Azul #1 0,0060 mg, D&C Rojo #3 0,0007 mg, Dióxido de titanio 0,3907 mg, Gelatina 21,8026 mg, Cápsula N°2 Cuerpo blanco: Dióxido de titanio 1,0243 mg, Gelatina 37,7757 mg.

Indicaciones.

Pomalidomida, en combinación con Dexametasona, está indicada en el tratamiento de mieloma múltiple recidivante y refractario en pacientes adultos que han recibido por lo menos dos tratamientos previos, incluyendo tratamientos con Lenalidomida y Bortezomib, y cuya enfermedad ha progresado con el último tratamiento.

Dosificación.

Posología: El tratamiento con LIDOMID debe ser iniciado y monitoreado bajo la supervisión de un médico calificado en el uso de quimioterapia antineoplásica. Dosis: La dosis inicial recomendada es de 4 mg, en períodos repetidos de 28 días, una vez por día durante los primeros 21, seguido de 7 días de descanso. La dosis recomendada de Dexametasona es 40 mg una vez al día, en los días 1, 8, 15 y 22 del ciclo de 28 días. La dosis debe continuarse o modificarse de acuerdo a los resultados de los análisis clínicos. El tratamiento debe discontinuarse si observa una progresión de la enfermedad. Modificación de dosis o interrupción de tratamiento En la siguiente tabla se detallan los lineamientos para la interrupción o disminución de la dosis de Pomalidomida según las reacciones adversas hematológicas. Instrucciones para modificación de dosis de Pomalidomida:

Para iniciar un nuevo ciclo de Pomalidomida, el recuento de neutrófilos debe ser ≥ 1 x 109/l y el recuento plaquetario ≥ 50 x 109/l. En caso de neutropenia, el médico debe considerar el uso de factores de crecimiento. Para otras reacciones adversas de grado 3 ó 4 consideradas relacionadas con la ingesta de Pomalidomida, interrumpir el tratamiento y reiniciarlo a 1 mg menos de la dosis previa, una vez que el evento adverso se haya resuelto a un grado menor a 2 según el criterio médico. Si el efecto adverso ocurre luego de una reducción de dosis, discontinuar la administración del medicamento. Instrucciones para modificación de dosis de Dexametasona:

Niveles de reducción de dexametasona: Niveles de reducción de dosis (personas ≤ 75 años): Dosis inicial 40 mg; nivel-1 20 mg; nivel-2 10 mg en los días 1, 8, 15 y 22 del ciclo de 28 días. Niveles de reducción de dosis (personas > 75 años): Dosis inicial 20 mg; nivel-1 12 mg; nivel-2 8 mg en los días 1, 8, 15 y 22 del ciclo de 28 días. Si la recuperación de los síntomas se prolonga por más de 14 días, entonces la dosis de Dexametasona deberá disminuirse en un nivel. Poblaciones Especiales: Pacientes pediátricos: No se considera relevante el uso de Pomalidomida en niños de 0-17 años para el tratamiento del mieloma múltiple. Pacientes ancianos: No se requiere ajuste de la dosis de Pomalidomida. En pacientes de más de 75 años la dosis inicial de Dexametasona es de 20 mg, una vez por día, en los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días. Disfunción renal: No se han llevado a cabo estudios en sujetos con disfunción renal. Sujetos con disfunción renal moderada o severa (clearance de creatinina <45 ml/min) fueron excluidos de los estudios clínicos. Los pacientes con disfunción renal deben ser cuidadosamente monitoreados por la aparición de efectos adversos. Disfunción hepática: No se han llevado a cabo estudios en sujetos con disfunción hepática. Aquellos sujetos con una concentración de bilirrubina en sangre > 2,0 mg/dl fueron excluidos de los estudios clínicos. Los pacientes con disfunción hepática deben ser cuidadosamente monitoreados por la aparición de efectos adversos. Método de administración: LIDOMID debe ser administrada por vía oral únicamente. LIDOMID se debe tomar a la misma hora cada día, las cápsulas no se deben abrir, romper o masticar, y se deben tragar enteras preferentemente con agua, junto o separado de las comidas. Olvido de toma: Si el paciente olvida la toma del medicamento, al día siguiente debe tomar la dosis normal prescripta a la hora correspondiente. El paciente no debe ajustar la dosis para compensar la toma olvidada el día anterior.

Contraindicaciones.

Embarazo. Mujeres fértiles, a menos que sigan estrictas medidas anticonceptivas. Pacientes masculinos que no puedan cumplir con las medidas anticonceptivas requeridas. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Presentación.

El envase contiene 21 cápsulas.