LEVITAL

SIEGFRIED

Comprimidos recubiertos

Anticonvulsivante.

Composición.

Levital 500, Cada comprimido recubierto contiene Levetiracetam 500 mg. Excipientes, Almidón de maíz; Povidona; Talco; Ácido silícico coloidal; Estearato de magnesio; Alcohol polivinílico; Dióxido de titanio; Polietilenglicol 3000; Polietilenglicol 6000; óxido de hierro amarillo. Levital 1000, Cada comprimido recubierto contiene Levetiracetam 1000 mg. Excipientes, Almidón de maíz; Povidona; Talco; Ácido silícico coloidal; Estearato de magnesio; Alcohol Polivinílico; Dióxido de titanio; Polietilenglicol 3000; Polietilenglicol 6000.

Indicaciones.

Levital está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes mayores de 16 años con un nuevo diagnóstico de epilepsia. Levital está indicado como terapia coadyuvante: En el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y niños mayores de 10 años con epilepsia. En el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes mayores de 12 años con Epilepsia Mioclónica Juvenil.

Dosificación.

Los comprimidos se administran por vía oral, con una cantidad suficiente de líquido, con o sin alimentos. La posología diaria deberá dividirse en dos tomas diarias. Monoterapia: Adultos y adolescentes mayores de 16 años: La dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, la cual debe aumentarse hasta la dosis terapéutica de 500 mg dos veces al día tras dos semanas de tratamiento. La dosis puede aumentarse en función de la respuesta clínica en 250 mg dos veces al día cada 2 semanas. La dosis máxima es de 1.500 mg dos veces al día. Terapia coadyuvante: Uso en adultos (≥ 18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior: La dosis terapéutica inicial es de 500 mg dos veces al día. Dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad, la dosis diaria se puede incrementar hasta 1.500 mg dos veces al día. La modificación de la dosis se puede realizar con aumentos o reducciones de 500 mg dos veces al día cada dos a cuatro semanas. Uso en niños (≥ 10 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso entre 25 kg y 50 kg: La dosis terapéutica inicial es de 250 mg dos veces al día. Dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad, la dosis diaria se puede incrementar hasta 750 mg dos veces al día. La dosis terapéutica ponderal inicial es de 10 mg/kg dos veces al día. En función de la respuesta cllnica y de la tolerabilidad, se puede aumentar la dosis hasta los 30 mg/kg dos veces al día. Los cambios de dosis no deberían exceder de aumentos/reducciones de 10 mg/kg dos veces al día cada dos semanas. Se debe utilizar la menor dosis eficaz.

Uso en ancianos (65 años y mayores): Se recomienda ajustar la dosis en los pacientes ancianos con función renal comprometida. Uso en pacientes con insuficiencia renal: La dosis diaria se debe individualizar de acuerdo con la función renal. La tabla siguiente indica como debe ajustarse la dosificación en pacientes adultos. Para utilizar
esta tabla de dosificación se necesita una estimación del clearance de creatinina (CLcr), en ml/min, del paciente. El CLcr, en ml/min, se puede estimar a partir de la determinación de la creatinina sérica (mg/dl) utilizando la fórmula siguiente:



Uso en pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. En pacientes con insuficiencia hepática grave, el clearance de creatinina puede subestimar el grado de insuficiencia renal. Por lo tanto, se recomienda una reducción del 50% de la dosis de mantenimiento diario cuando el clearance de creatinina es < 70 ml/min.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al levetiracetam, a otros derivados de la pirrolidona o a alguno de los excipientes.

Presentación.

Levital 500: envases con 30 y 60 comprimidos recubiertos. Levital 1000: envases con 30 comprimidos recubiertos.

LEVITAL

SIEGFRIED

Solución

Anticonvulsivante.

Composición.

Cada ml contiene Levetiracetam 100,00 mg. Excipientes: Citrato de sodio; Ácido cítrico monohidrato; Metilparabeno; Propilparabeno; Glicirrinato de amonio; Maltitol; Acesulfame K; Glicerina; Esencia de cereza; Agua purificada.

Indicaciones.

Levital está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes mayores de 16 años con un nuevo diagnóstico de epilepsia. Levital está indicado como terapia coadyuvante: en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y niños mayores de 4 años con epilepsia. En el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes mayores de 12 años con Epilepsia Mioclónica Juvenil. En el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes mayores de 12 años con Epilepsia Generalizada ldiopática.

Dosificación.

La solución oral puede diluirse en un vaso de agua y administrarse con o sin alimentos. La posología diaria se divide en dosis iguales repartidas en dos tomas al día. Cada 1 ml de solución contiene 100 mg de Levetiracetam. Monoterapia: Adultos y adolescentes mayores de 16 años: La dosis inicial recomendada es de 2,5 ml (250 mg) dos veces al día, la cual debe aumentarse hasta la dosis terapéutica de 5 ml (500 mg) dos veces al día tras dos semanas de tratamiento. La dosis puede aumentarse en función de la respuesta clínica en 2,5 ml (250 mg) dos veces al día cada 2 semanas. La dosis máxima es de 15 ml (1.500 mg) dos veces al día. Terapia coadyuvante: Uso en adultos (≥ 18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior: La dosis terapéutica inicial es de 5 ml (500 mg) dos veces al día. Esta dosis se puede instaurar desde el primer día de tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad, la dosis diaria se puede incrementar hasta 15 ml (1.500 mg) dos veces al día. La modificación de la dosis se puede realizar con aumentos o reducciones de 5 ml (500 mg) dos veces al día cada dos a cuatro semanas. Uso en niños entre los 4 y los 11 años de edad y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a 50 kg: La dosis terapéutica ponderal inicial es de 10 mg/kg dos veces al día. En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad, se puede aumentar la dosis hasta los 30 mg/kg dos veces al día. Los cambios de dosis no deberían exceder de aumentos/reducciones de 10 mg/kg dos veces al día cada dos semanas. Se debe utilizar la menor dosis eficaz. La dosificación en niños con un peso de 50 kg o superior es la misma que en adultos. El médico debe prescribir la forma farmacéutica y concentración más apropiada de acuerdo con el peso y la dosis.

Uso en niños menores de 4 años: No se recomienda el uso de Levetiracetam en menores de 4 años ya que no existen suficientes datos de seguridad y eficacia. Uso en ancianos (65 años y mayores): Se recomienda ajustar la dosis en los pacientes ancianos con función renal comprometida. Uso en pacientes con insuficiencia renal: La dosis diaria se debe individualizar de acuerdo con la función renal. La tabla siguiente indica como debe ajustarse la dosificación en pacientes adultos. Para utilizar esta tabla de dosificación se necesita una estimación del clearance de creatinina (CLcr), en ml/min, del paciente. El CLcr, en ml/min, se puede estimar a partir de la determinación de la creatinina sérica (mg/dl) utilizando la fórmula siguiente:



Uso en pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. En pacientes con insuficiencia hepática grave, el clarance de creatinina puede subestimar el grado de insuficiencia renal. Por lo tanto, se recomiewnda una reducción del 50% de la dosis de mantenimiento diario cuando el clearance de creatinina es de < 70ml/min.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al Levetiracetam, a otros derivados de la pirrolidona o a alguno de los excipientes.

Presentación.

Levital solución: Envases con 200 ml.