LENVATIB

VARIFARMA

Antineoplásico.

Composición.

Cada cápsula contiene: LENVATIB 4: Lenvatinib mesilato* 4,900 mg. LENVATIB 10: Lenvatinib mesilato* 12,250 mg. *Equivale a 4 mg de Lenvatinib y 10 mg de Lenvatinib respectivamente. Excipientes: Carbonato de Calcio Liviano, Celulosa Microcristalina PH-101, Dióxido de Silicio Coloidal, Hidroxipropilcelulosa, Hidroxipropilcelulosa de Baja Sustitución, Manitol (Polvo), Talco USP, Hipromelosa, Carragenina, Cloruro de potasio, Dióxido de Titanio.

Indicaciones.

Carcinoma Diferenciado de Tiroides: Está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma diferenciado de tiroides (CDT papilar, folicular o de células Hürthle) en progresión, localmente avanzado o metastásico, resistente al tratamiento con yodo radioactivo (RAI). Carcinoma de células renales: Lenvatinib está indicado en combinación con everomilus, para el tratamiento de pacientes con carcinoma avanzado de células renales (CCR) después de un tratamiento antiangiogénico previo. Carcinoma hepatocelular: Está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable. Carcinoma Endometrial: Lenvatinib, en combinación con pembrolizumab, está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma endometrial avanzado sin inestabilidad elevada de microsatélites (MSI-H) o con deficiencia en la reparación de los errores de emparejamiento (dMMR), con progresión de la enfermedad despúes del tratamiento sistémico previo y que no son candidatos para cirugía curativa o radiación. Esta indicación se aprueba mediante aprobación acelerada basándose en la tasa de respuesta tumoral y durabilidad de la respuesta. La aprobación continua para esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos confirmatorios.

Dosificación.

El tratamiento con LENVATIB debe ser iniciado y supervisado por un profesional sanitario con experiencia en la administración de tratamientos antineoplásicos. Posología: Carcinoma Diferenciado de Tiroides: La dosis diaria recomendada de lenvatinib es de 24 mg (dos cápsulas de 10 mg y una cápsula de 4 mg) una vez al día. La dosis diaria debe modificarse según corresponda de acuerdo con el plan de control de la toxicidad/dosis. Las cápsulas deben tomarse todos los días a la misma hora. Si el paciente olvida una dosis y no puede tomarla en las 12 horas siguientes, debe omitirse dicha dosis y tomar la siguiente en el horario habitual. Carcinoma de células renales: La dosis diaria recomendada de lenvatinib es de 18 mg (una cápsula de 10 mg y dos cápsulas de 4 mg) una vez al día en combinación con 5 mg de everolimus una vez al día. Las dosis diarias de lenvatinib y, en caso necesario, de everolimus se deben modificar según corresponda de acuerdo con el plan de control de la toxicidad/dosis. Si el paciente olvida una dosis y no puede tomarla en las 12 horas siguientes, se debe omitir dicha dosis y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Carcinoma hepatocelular: La dosis diaria recomendada de lenvatinib es de 8 mg (dos cápsulas de 4 mg) una vez al día para pacientes con un peso corporal de < 60 kg y 12 mg (tres cápsulas de 4 mg) una vez al día para pacientes con un peso corporal de ≥ 60 kg. Los ajustes de dosis se basan exclusivamente en las toxicidades observadas y no solo en los cambios de peso corporal durante el tratamiento. La dosis diaria se debe modificar, cuando sea necesario, de acuerdo al plan de control de la toxicidad/dosis. Si el paciente olvida una dosis y no puede tomarla en las 12 horas siguientes, se debe omitir dicha dosis y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. El tratamiento se debe mantener mientras se observen beneficios clínicos o hasta que se produzca una toxicidad inaceptable. Carcinoma Endometrial: La dosis recomendada de Lenvatinib es de 20 mg por vía oral una vez al día, en combinación con 200 mg de pembrolizumab administrados en perfusión intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas, hasta toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Ver la información de prescripción de pembrolizumab para obtener información sobre la dosis recomendada de pembrolizumab. Ajuste de la dosis para reacciones adversas El tratamiento de las reacciones adversas puede requerir la interrupción, el ajuste o la suspensión del tratamiento con lenvatinib. La tabla 6 enumera las reducciones de dosis recomendadas de Lenvatinib para reacciones adversas.



Cuando se administra Lenvatinib en combinación con everolimus para el tratamiento del carcinoma de células renales, se debe reducir primero la dosis de Lenvatinib y luego la dosis de everolimus por las reacciones adversas de ambos. Consulte el prospecto de everolimus para obtener información adicional sobre la modificación de la dosis. Al administrar Lenvatinib en combinación con pembrolizumab para el tratamiento del carcinoma endometrial, interrumpir uno o ambos fármacos o reducir la dosis de Lenvatinib según corresponda. No se recomiendan reducciones de dosis para pembrolizumab. Omitir o discontinuar pembrolizumab según las instrucciones en la información de prescripción de pembrolizumab. Modificación de Dosis para Insuficiencia Renal Grave: La dosis recomendada de Lenvatinib para pacientes con CDT y CCR, o carcinoma endometrial e insuficiencia renal grave (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min calculada mediante la ecuación de Cockcroft-Gault utilizando el peso corporal real) es: CDT: 14 mg vía oral una vez al día; CCR: 10 mg vía oral una vez al dia. Carcinoma Endometrial: 10 mg por vía oral una vez al día Modificación de Dosis para Insuficiencia Hepática Grave: La dosis recomendada de Lenvatinib para pacientes con CDT, CCR, o carcinoma endometrial, e insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) es: CDT: 14 mg vía oral una vez al día: CCR: 10 mg vía oral una vez al dia. Carcinoma endometrial: 10 mg por vía oral una vez al día Poblaciones especiales: Poblaciones de edad avanzada: En el estudio clínico 1 en CDT, el 45% de los pacientes tenía ≥ 65 años de edad y el 11% tenían ≥ 75 años de edad. No se observaron diferencias en la seguridad y eficacia entre estos pacientes y lo más jóvenes. De los 62 pacientes que recibieron Lenvatinib con everolimus en el Estudio 3, el 36% tenía 65 años o más. Estas conclusiones están limitadas al pequeño tamaño de la muestra; aunque igualmente no se observaron diferencias en la seguridad y eficacia entre estos pacientes y los más jóvenes. De los 476 pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) que recibieron Lenvatinib en el Estudio Clínico 2 en CHC, 44% tenían ≥ 65 años de edad y 12% tenía ≥ 75 años de edad. En el caso de las diferencias en la seguridad y eficacia estos pacientes y lo pacientes ≥ 65 años. Los pacientes de ≥ 75 años demostraron una tolerancia reducida a Lenvatinib. Pacientes con insuficiencia hepática No es recomendado ajustar la dosis a pacientes con CHC y con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh). No hay una dosis recomendada para los pacientes con CHC con insuficiencia hepática moderada o grave. No se recomienda un ajuste de la dosis para pacientes con CDT o CCR, o carcinoma endometrial e insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A o B). Las concentraciones de Lenvatinib pueden incrementarse en pacientes con CDT o CCR, o carcinoma endometrial e insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). Puede que sea necesario reducir aún más la dosis en pacientes con CDT o CCR, o carcinoma endometrial e insuficiencia hepática grave. Pacientes con insuficiencia renal: No es recomendado ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr 60-89 mL/min) o moderada (CLcr 30-59 mL/min). La concentración de Lenvatinib puede ser incrementada en los pacientes con CDT, CCR, o carcinoma endometrial e insuficiencia renal grave (CLcr 15-29 mL/min). Puede que sea necesario reducir la dosis en pacientes con CCR, CDT, o carcinoma endometrial e insuficiencia renal grave. No existe una dosis recomendada de Lenvatinib para pacientes con CHC y con insuficiencia renal grave. No se ha estudiado a los pacientes con insuficiencia renal terminal; por lo tanto, no se recomienda el uso de lenvatinib en estos pacientes. Preparación y forma de administración: Las cápsulas de Lenvatinib se pueden tragar enteras o disueltas en un vaso pequeño con líquido. Para disolver en líquido, colocar las cápsulas en una cucharada de agua o jugo de manzana sin romperlas ni triturarlas. Dejar las cápsulas en agua o jugo de manzana durante al menos 10 minutos. Agitar durante al menos 3 minutos. Después de beber la mezcla, agregarle al vaso una cucharada de agua o jugo de manzana, agitar el contenido varias veces, y tragar el agua o jugo de manzana.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la Fórmula. Lactancia.

Presentación.

LENVATIB/Lenvatinib 4 y 10 mg, cápsulas duras. Envases con 30 cápsulas en blíster.